宗欣
- 作品数：12 被引量：55H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 浅谈大数据时代食品药品监管数据资源的综合管理被引量：2
- 2017年
- 随着互联网和信息技术的不断发展,各行各业对数据的应用愈加重视,数据资源的重要价值随之突显;国家层面也陆续出台相关文件,对数据管理提出相应要求。本文通过问题和现状分析,着重研究探讨在食品药品监管系统内如何针对数据资源开展共建共享和统筹管理,以期能够为相关工作提供参考。
- 宗欣王迎利
- 关键词：大数据食品药品监管共建共享
- 食品药品监管数据中心建设和数据资源管理现状浅析与建议被引量：1
- 2017年
- 随着互联网和信息技术的不断发展,数据资源日益积累,数据的价值和数据管理的重要性随之突显。数据中心作为数据管理和应用的主要部门和载体,也受到越到越多的关注。本文通过对食品药品监管系统内部的数据中心规划、建设现状和数据中心数据资源建设、部署和管理现状进行浅析,研究探讨如何优化食品药品监管数据中心整体功能、强化食品药品监管数据整合管理、促进食品药品监管数据分析利用,以期能够为相关工作提供参考。
- 宗欣王迎利
- 关键词：数据中心食品药品监管
- 美国openFDA数据公开对我国食品药品监管数据管理的启示被引量：12
- 2017年
- 目的:分析美国食品药品管理局(FDA)公共数据开放项目(openFDA)的启动背景、运行模式和管理经验,为我国食品药品监管数据管理工作提供参考。方法:采用文献研究的方法,对FDA政府网站有关专栏和openFDA项目网站以及在中国知网等数据库中检索到的文献资料进行分析研究。结果与结论:openFDA项目自开展以来积累了大量数据,采取提供应用程序接口、提供数据资料直接下载,以及建立开发者社区为其提供交流和分享的平台多种方式进行公共数据开放,并已取得了一定成效,值得思考借鉴。
- 宗欣王迎利
- 关键词：大数据食品药品监管数据管理
- 对我国临床试验登记注册和信息共享的思考与建议被引量：3
- 2015年
- 临床试验登记注册是规范临床试验、推进信息公开透明、保护受试者权益与安全的重要机制。本文从国内外临床试验登记注册管理方式与机构等的现状出发,系统回顾了美国clinicaltrails.gov和WHO ICTRP两大临床试验登记注册管理平台的历史和发展概况,着重比较分析了我国现有两大临床试验登记注册管理平台——"中国临床试验注册中心"和"药物临床试验登记与信息公示平台"特点,提出加强我国两大平台数据交流与互认,进一步促进我国临床试验信息公开和共享的相关建议。
- 宗欣董江萍陶秀梅
- 关键词：登记注册信息共享
- 2000—2015年欧盟孤儿药认定及上市情况分析被引量：1
- 2016年
- 通过欧盟药品监督管理局、欧盟委员会网站查阅,收集2000—2015年欧盟孤儿药政策法规、孤儿药认定及上市许可信息。孤儿药法规实施16年来,欧盟认定了1 596个孤儿药(年均约100个),上市许可121个孤儿药(年均约8个)。本文在分析欧盟孤儿药政策法规的基础上,对2000—2015年欧盟孤儿药认定和上市许可情况进行分析,为我国孤儿药政策法规制定和孤儿药研发提供参考。
- 李轩都晓春宗欣
- 关键词：欧盟
- 2016年美国FDA批准的新药分析被引量：3
- 2017年
- 目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论:2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量(28个/年),其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。
- 李轩周斌宗欣
- 关键词：新药申请孤儿药新活性物质
- 新规背景下医疗器械网络经营规范与问题对策研究
- 2018年
- 本文通过分析《医疗器械网络销售监督管理办法》出台的背景与意义、对新旧制度进行研究和比较,探讨在《办法》实施过程中监管部门和行业经营者可能会面临的新问题、新挑战并尝试提出对策建议,以期为相关工作提供参考。
- 孙阳宗欣
- 刍议FDA米多君片审评审批历程及对我国药品监管的启示被引量：2
- 2018年
- 美国食品药品管理局(FDA)在聚焦临床需求的监管理念和策略的实践中,不断调整修正监管在法规和措施上不适应,对我国完善药品监管制度有借鉴价值。采用文献研究法,通过查找相关文献以及FDA网站发布的一些信息和数据以及专家访谈,研究分析产品的临床治疗特点和审评审批历程,并就其存在的现象进行思考,旨在分析心血管疾病治疗药物盐酸米多君片在美国获得加快审评审批、上市、撤市、再次批准上市等全过程,探讨FDA聚焦临床需求的风险-获益平衡的药品监管理念及相关策略和措施,以期对我国药品审评审批的理念调整和监管制度的完善提供借鉴。
- 李新英宗欣张凤琴董江萍
- 关键词：盐酸米多君药品监管
- 2010-2014年EMA药品审评情况分析被引量：4
- 2015年
- 通过欧盟药品监督管理局(EMA)网站查阅、收集2010-2014年EMA年度报告信息,着重对其药品审评情况进行纵向统计分析,供医药界同仁参考。2010-2014年欧盟年均批准新药(非孤儿药)35个、孤儿药9个、生物类似药2个等;年均药品审评时间为270 d(企业补充材料时间除外)。EMA新药审评数量之多及较合理的审评时间,离不开其对新药研发的政策支持。如,提供科学建议与方案指导,给予中小型企业研发支持和成立创新工作组等。孤儿药、儿科药、先进治疗医药产品与草药(植物药)等领域都有其对应的科学委员会和具体的监管政策、法规。
- 李轩都晓春宗欣
- 关键词：药品审评孤儿药儿科药草药
- 我国药品追溯方案和信息化架构研究被引量：22
- 2018年
- 目的:在企业承担药品追溯体系建设主体责任背景下,研究设计我国药品追溯方案和信息化架构。方法:对比分析欧美追溯体系建设做法和对我国的启发,调研我国药品追溯干系方需求,设计我国药品追溯方案和信息化架构。结果与结论:本研究设计的方案可厘清各追溯干系方职责,落实企业主体责任;实现药品追溯闭环,保障药品供应链安全;强化药品信息验证,促进购药安全;设计药品追溯协同平台,实现各追溯业务系统间的信息交换;充分利用追溯数据,提升监管能力和水平。
- 唐菀晨王迎利张熹宗欣
- 关键词：企业主体责任
