曹秀萍
- 作品数：8 被引量：38H指数：4
- 供职机构：中国药学会更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中央高校基本科研业务费专项资金北京市自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- A30P突变体α-突触核蛋白表达体系的构建及其对蛋白质降解系统的影响
- 2019年
- 目的研究A30P突变体α-突触核蛋白(α-synuclein,α-syn)对自噬溶酶体途径和泛素蛋白酶体系统的影响。方法构建稳定表达A30P突变体α-syn的PC12细胞株,通过Western blot、RT-PCR等方法检测各组细胞中自噬相关蛋白LC3-Ⅱ和p62的含量变化,并观察细胞内泛素化蛋白的改变。最后,通过MTT法检测A30P突变体α-syn对正常和应激条件下细胞活力的影响。结果成功构建稳定表达A30P突变体α-syn的PC12细胞株。过表达A30P突变体α-syn可降低自噬相关蛋白LC3-Ⅱ含量,提高自噬底物p62水平,并能促进泛素化蛋白质的聚集。此外,表达A30P突变体α-syn对细胞活力没有显著影响,但在血清剥夺或神经毒剂鱼藤酮刺激下,表达A30P突变体α-syn的细胞活力较空载体组显著降低。结论过表达A30P突变体α-syn可导致蛋白质降解系统障碍,并提高细胞对外界刺激的敏感性。
- 闫加庆苑玉和楚世峰刘敏张元曹秀萍李国辉陈乃宏
- 关键词：突触核蛋白泛素蛋白酶体系统
- 美国食品药品管理局(FDA)部分《特定药物的生物等效性指导原则》的介绍和分析被引量：10
- 2016年
- 目的研究分析FDA陆续公布的《特定药物的生物等效性指导原则》,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法针对生物等效性方面内容,结合我国国家食品药品管理总局颁布的最新指导原则(截止到2016年5月20日)以及FDA已颁布的相关生物等效性的指导原则,对FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的首批品种中的185个品种规格进行详细分析。结果 FDA陆续公布的《特定药物的生物等效性指导原则》对具体药物从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面,对化学仿制药的生物等效性评价进行较为详细的规范,是对相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体药物相关生物等效性指导原则的背景下,FDA公布的《特定药物的生物等效性指导原则》对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。
- 朱凤昌王爱国郑稳生韩凤曹秀萍蒋奎孙文虹丁丽霞
- 关键词：生物等效性试验
- 《国家基本药物目录》(2018)与WHO《基本药物示范目录》(2017)中抗肿瘤药物的比较和分析被引量：9
- 2019年
- 目的分析《国家基本药物目录》(2018)中抗肿瘤药物目录的变动情况,对WHO《基本药物示范目录》(2017)的差异性进行比较,并结合我国的肿瘤流行病学特征和国情现状,为《国家基本药物目录》抗肿瘤药物目录的完善提供建议。方法比较两版目录中抗肿瘤药物的种类、品种、剂型、规格、儿童用药、适应证等方面的异同,对《国家基本药物目录》(2018)中抗肿瘤药物目录的变化特点和存在的问题进行分析。结果《国家基本药物目录》(2018)中抗肿瘤药物的目录较2012版有了较大进步,药品种类和数量更加符合临床用药需求和我国国情特点。与WHO《基本药物示范目录》(2017)相比,《国家基本药物目录》(2018)中收录抗肿瘤药物的品种数、剂型、规格、儿童用药、适应证等方面均有不足之处。结论尽管《国家基本药物目录》(2018)中抗肿瘤药物的品种数和合理性有所提高,但与WHO《基本药物示范目录》(2017)相比仍有待进一步提高。WHO《基本药物示范目录》对完善和修订《国家基本药物目录》具有较大的参考价值和指导作用。
- 闫加庆刘敏张元马颖林乐凯迪沈鑫曹秀萍李国辉
- 关键词：国家基本药物目录
- FDA窄治疗指数药物目录及生物等效性指导原则介绍与分析被引量：3
- 2018年
- 目的研究FDA发布的窄治疗指数药物相关目录及生物等效性研究相关内容,特别是《特定药物的生物等效性指导原则》,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法从窄治疗指数药物目录及给药方式、试验设计、受试者选择、检测物质选择、豁免条件等多个方面对FDA公布的窄治疗指数药物进行详细分析。结果 FDA不断完善窄治疗指数药物目录,其公布的涉及窄治疗指数药物目录及《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体窄治疗指数药物目录及相关生物等效性指导原则的背景下,FDA发布的窄治疗指数药物目录及相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。
- 朱凤昌王爱国刘颖张华吉韩凤曹秀萍丁丽霞
- 关键词：口服固体制剂生物等效性试验
- 美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍被引量：9
- 2016年
- 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的"特定药物的生物等效性指导建议"对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等。该指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。
- 刘倩南楠朱凤昌曹秀萍丁丽霞许鸣镝
- 关键词：生物等效性试验
- 局部作用经口吸入制剂呼吸用药生物等效性国际指导原则对比分析被引量：3
- 2020年
- 目的分析美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品局(EMA)、澳大利亚药品管理局(TGA)、国家药品监督管理局(NMPA)等国家或组织的药品管理部门颁布的局部作用经口吸入制剂生物等效性试验研究主要指导原则或相关指南。同时,着重研究分析FDA《特定药物的生物等效性指导原则》经口吸入制剂药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法比较上述各国发布的相关经口吸入制剂生物等效性国际指导原则主要异同点。针对我国仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂名单中的典型经口吸入制剂药物品种,从剂型、给药方式、体外试验、药动学(PK)、临床药效学(PD)终点比较、试验设计、受试者选择和检测物质选择等多个方面对FDA公布的《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析。结果 FDA、EMA等国际监管机构对吸入制剂呼吸用药生物等效性总体要求有一定差异,EMA要求采用逐步方法策略,而FDA采用的是总体证据权重方法,并且FDA明确提出采用群体生物等效性(population bioequivalence,PBE)方法进行生物统计学比较。虽然各监管机构均推荐开展药动学研究,但FDA目的在于比较待测制剂和参比制剂的全身暴露,EMA目的在于评估比较待测制剂和参比制剂在肺部沉积及全身暴露。FDA仅对异丙托溴铵、酒石酸左沙丁胺醇等特定药物提出开展药效学研究,而EMA建议对支气管扩张剂和吸入性糖皮质激素等药品开展药效学研究,并要求需要监测对下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA)的影响等。TGA在遵循EMA相关规定的基础上,更加侧重于体内临床效果比较。NMPA总体要求与FDA基本一致,但在药效学终点BE研究上借鉴了EMA部分规定。总体而言,FDA的要求比EMA更加严格,其中FDA公布的涉及经口吸入制剂《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制�
- 朱凤昌王爱国刘丽宏曹秀萍江翊国杨春宁张华吉韩凤丁丽霞
- 关键词：生物等效性试验
- 仿制药一致性评价快速检索原研药品信息方法探讨
- 2021年
- 目的通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息。探索具有快速及可行性的仿制药原研药品信息检索方法,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法使用药智网数据库、Pharmaprojects数据库、Thieme Pharmaceutical Substances数据库、Integrity数据库、FDA Orange Book等国内外知名数据库和网站对仿制药原研信息进行检索,并采用文献调查法、数据库检索方法、对比分析法综合归纳法等情报学研究方法进行研究,探索快速检索原研药品的信息方法。结果建立了“国际知名数据库检索-药品原研信息检索结果对比-原研厂商信息分析-网络搜索引擎信息辅助-信息确定”的仿制药原研信息快速检索方法,并对受国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室委托的首批289目录中未进行参比制剂备案的49个品规进行了原研药品信息检索,初步确定原研信息。结论本研究探索建立的仿制药原研药品信息检索方法具有快速性和可行性,为仿制药一致性评价遴选参比制剂提供参考,为后续待评价品种的原研信息研究提供借鉴。
- 朱凤昌王晓婧王爱国张华吉张华吉曹秀萍曹秀萍郭双王磊丁丽霞
- 口服固体仿制药品生物等效性研究国际指导原则要点调研被引量：7
- 2016年
- 目的研究FDA(美国食品药品管理局)、EMA(欧洲药品局)、WHO(世界卫生组织)、日本、澳大利亚等国家或组织颁布的生物等效性研究相关国际标准,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法从生物等效性试验设计、受试者选择、体内给药剂量、参比制剂选择、药动学参数、生物学统计方法、生物等效性试验豁免等方面对FDA(美国食品药品管理局)、EMA(欧洲药品局)、WHO(世界卫生组织)、日本、澳大利亚等国家或组织颁布的生物等效性研究相关国际标准进行对比分析。结果各国或国际组织发布的生物等效性研究指导原则虽大体一致,但为符合各自国情,仍保留诸多不同之处。结论通过研究不同国家或组织颁布的生物等效性研究指导原则,对比异同点,帮助我国广大医药学工作者更好理解生物等效性研究国际规则,对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。
- 朱凤昌王爱国韩凤曹秀萍蒋奎丁丽霞
- 关键词：生物等效性研究
