朱凤昌
- 作品数：25 被引量：91H指数：6
- 供职机构：中国药学会更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程自然科学总论更多>>
- 2018年美国批准上市新药简析被引量：3
- 2019年
- 2018年美国FDA共批准59个新药,其中批准新药申请42个、新生物制剂申请17个。通过数据分析发现,2018年,FDA新药批准数量创20年来新高;企业在美国提交新药上市申请依然活跃;获准上市新药集中在抗肿瘤药、抗感染药、中枢神经系统用药等领域,抗肿瘤药获批17个,占获批上市新药的28. 81%;孤儿药的批准数量依然强劲,34种孤儿药获准上市,占获准上市新药的57. 63%,高于前5年的均值36. 2个(43. 09%);FDA加快审批机制激励企业促进药品研发。
- 张华吉王磊朱凤昌孙晓灿梁毅刘昌磊王爱国丁丽霞
- 关键词：创新药物新药研发新分子实体新药批准数据分析
- 盐酸度洛西汀的合成被引量：12
- 2005年
- 目的:合成盐酸度洛西汀。方法:以2-乙酰噻吩、盐酸二甲胺和多聚甲醛为起始厚料,经Mannich反应、还原、拆分、成醚、成盐、两次重结晶等6步反应得到盐酸度洛西汀。结果:目标物经质谱、核磁共振氢谱及元素分析等确证其化学结构,总收率为7%。结论:本路线可简化实验操作,降低成本,适合工业化生产。
- 高丽梅朱凤昌宋丹青
- 关键词：盐酸度洛西汀药物合成抑郁症
- 国际细胞治疗临床研究发展现状及监管政策研究
- 2024年
- 细胞治疗作为生物医学领域的前沿热点,其快速的创新发展不仅关乎公众健康,更深刻影响国家的生物安全。欧美、日本等发达国家已将此提升至国家战略高度,并构建了完善的药品监管体系以巩固其在细胞治疗领域的领先地位。本文通过统计分析与研究,全面梳理了全球主要国家及地区和我国的细胞治疗临床研究现状,追踪各国监管体系的演变,并系统整理了关键的规范指南。基于此,初步提出了针对我国细胞治疗产品与技术双轨制监管体系的建议,旨在为相关机构、企业及从业人员提供有价值的参考。
- 朱凤昌叶潇崇小萌江翊国
- 关键词：细胞治疗技术创新
- 2017年美国批准新分子实体药物数据简析被引量：3
- 2018年
- 2017年FDA共批准46种新分子实体药物(new molecular entities,NMEs),批准新药上市申请(new drug applications,NDAs)34种、新生物制剂上市申请(biologics license applications,BLAs)12种。新药批准数量是2016年(22个)的2倍多,创下20年来最高纪录。共受理新药上市申请48种,略高于往年;15种(32.61%)新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然较高,17种(36.96%)孤儿药获得批准;有17种新药通过创新突破性疗法通道获得批准。新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、神经系统药物、代谢及内分泌系统药物。46款新药中约有1/3的新药有潜力成为重磅"炸弹"药物。
- 张华吉孙晓灿梁毅丁丽霞朱凤昌
- 关键词：创新药物新药研发新分子实体新药批准
- 美国食品药品管理局(FDA)部分《特定药物的生物等效性指导原则》的介绍和分析被引量：10
- 2016年
- 目的研究分析FDA陆续公布的《特定药物的生物等效性指导原则》,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法针对生物等效性方面内容,结合我国国家食品药品管理总局颁布的最新指导原则(截止到2016年5月20日)以及FDA已颁布的相关生物等效性的指导原则,对FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的首批品种中的185个品种规格进行详细分析。结果 FDA陆续公布的《特定药物的生物等效性指导原则》对具体药物从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面,对化学仿制药的生物等效性评价进行较为详细的规范,是对相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体药物相关生物等效性指导原则的背景下,FDA公布的《特定药物的生物等效性指导原则》对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。
- 朱凤昌王爱国郑稳生韩凤曹秀萍蒋奎孙文虹丁丽霞
- 关键词：生物等效性试验
- FDA《特定药物的生物等效性指导原则》长半衰期药物生物等效性指导原则介绍分析被引量：3
- 2017年
- 目的研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对长半衰期药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法针对长半衰期药物,从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA公布《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的长半衰期药物品种。结果 FDA公布的涉及长半衰期药物《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,是对FDA相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体长半衰期药物相关生物等效性指导原则的背景下,FDA特定药物的生物等效性指导原则中对长半衰期药物相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。
- 郝瑞霞朱凤昌刘颖
- 关键词：生物等效性试验
- 美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》高变异性药物生物等效性指导原则调研被引量：5
- 2016年
- 目的:研究美国食品药品管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》对高变异性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法:从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对美国FDA公布的高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的高变异性药物。结果:美国FDA公布的涉及高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,是对美国FDA相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论:在我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)尚未颁布针对具体高变异性药物相关生物等效性指导原则的背景下,美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中对高变异性药物相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。
- 朱凤昌王爱国韩凤张华吉丁丽霞
- 关键词：生物等效性试验
- FDA窄治疗指数药物目录及生物等效性指导原则介绍与分析被引量：3
- 2018年
- 目的研究FDA发布的窄治疗指数药物相关目录及生物等效性研究相关内容,特别是《特定药物的生物等效性指导原则》,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法从窄治疗指数药物目录及给药方式、试验设计、受试者选择、检测物质选择、豁免条件等多个方面对FDA公布的窄治疗指数药物进行详细分析。结果 FDA不断完善窄治疗指数药物目录,其公布的涉及窄治疗指数药物目录及《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体窄治疗指数药物目录及相关生物等效性指导原则的背景下,FDA发布的窄治疗指数药物目录及相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。
- 朱凤昌王爱国刘颖张华吉韩凤曹秀萍丁丽霞
- 关键词：口服固体制剂生物等效性试验
- 中国药学会学术会议品牌建设实践
- 学会是为科技工作者服务的主阵地、为创新驱动发展战略服务的主抓手、为提高全民科学素质服务的主力军、为党和政府科学决策服务的主渠道.中国药学会深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,以提升学会创新和发展能力为目标,以建设中国特...
- 孙文虹朱凤昌王爱国王献仁
- 美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍被引量：9
- 2016年
- 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的"特定药物的生物等效性指导建议"对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等。该指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。
- 刘倩南楠朱凤昌曹秀萍丁丽霞许鸣镝
- 关键词：生物等效性试验
