胡红英
- 作品数：2 被引量：8H指数：2
- 供职机构：兰州生物制品研究所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 破伤风抗毒素在不同温度条件下的抗体效价稳定性被引量：5
- 2008年
- 目的考察液体破伤风抗毒素在不同温度保存条件下抗体效价的变化。方法对2～8℃条件下保存5年的液体破伤风抗毒素制品进行全面检测,检测保存前和保存后的抗体效价、蛋白质含量、pH、热原、NaCl含量、抗体F(ab′)2片段含量、无菌检查、外观、异常毒性等质量指标;将保存5年后的液体破伤风抗毒素制品分别在25℃和37℃条件下进行加速破坏试验,于不同时间进行小鼠中和效力试验。结果破伤风抗毒紊液体制品在2～8℃条件下保存5年各项质量指标均保持稳定;保存5年后的液体破伤风抗毒素再在25℃条件下保存24周抗体效价损失4.37%,37℃条件下保存8周和24周抗体效价分别损失7.86%和13.97%。结论在2～8℃条件下保存5年的液体破伤风抗毒素制品的抗体效价仍保持良好的稳定性,但是随着保存温度的提高,抗体效价下降有加速的趋势。
- 张金谢小梅李秋菊梁桂香王晖玲冯朝霞胡红英
- 关键词：破伤风抗毒素抗体效价温度
- 除菌过滤系统完整性检测在生物制药行业生产中的应用被引量：3
- 2007年
- 生物制药行业生产过程中如何有效的保证除菌过滤系统的完整性,是生产人员所要面对的重要问题之一。该所在血液制剂、抗毒素等制品生产过程中使用的除菌过滤器、滤芯均为PALL公司生产的卫生级不锈钢滤器和除菌级滤芯。在使用前、后对过滤系统的安全性检测主要以完整性检测仪来完成。通过多年在血液制剂、抗毒素生产中对除菌过滤系统使用前、后进行完整检测908次、904次,结果表明合格率分别为99.56%,99.89%。虽然PALL公司在产品出厂前均做了完整性检测,但是由于在出厂后的运输、储存以及安装过程中有可能对除菌级滤芯造成损伤,所以在使用前、后必须对除菌过滤系统做完整性检测。这是FDA,CGMP的要求,也是保证生产质量的重要手段。
- 张金蒋烈徐骥胡红英张文孝曹飞
