梁桂香
- 作品数：3 被引量：7H指数：1
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生农业科学更多>>
- 破伤风抗毒素在不同温度条件下的抗体效价稳定性被引量：5
- 2008年
- 目的考察液体破伤风抗毒素在不同温度保存条件下抗体效价的变化。方法对2～8℃条件下保存5年的液体破伤风抗毒素制品进行全面检测,检测保存前和保存后的抗体效价、蛋白质含量、pH、热原、NaCl含量、抗体F(ab′)2片段含量、无菌检查、外观、异常毒性等质量指标;将保存5年后的液体破伤风抗毒素制品分别在25℃和37℃条件下进行加速破坏试验,于不同时间进行小鼠中和效力试验。结果破伤风抗毒紊液体制品在2～8℃条件下保存5年各项质量指标均保持稳定;保存5年后的液体破伤风抗毒素再在25℃条件下保存24周抗体效价损失4.37%,37℃条件下保存8周和24周抗体效价分别损失7.86%和13.97%。结论在2～8℃条件下保存5年的液体破伤风抗毒素制品的抗体效价仍保持良好的稳定性,但是随着保存温度的提高,抗体效价下降有加速的趋势。
- 张金谢小梅李秋菊梁桂香王晖玲冯朝霞胡红英
- 关键词：破伤风抗毒素抗体效价温度
- 破伤风抗毒素渗透压的质量控制标准被引量：1
- 2013年
- 目的通过对不同厂家破伤风抗毒素产品的渗透压浓度的调查,了解国内该产品的渗透压浓度的波动范围,为生产过程中渗透压浓度质量控制提供依据。方法采用Advanced 3250型冰点渗透压仪检测破伤风抗毒素的渗透压浓度。结果不同厂家破伤风抗毒素制品的渗透压浓度均不低于240 mOsmol/L。结论破伤风抗毒素渗透压浓度波动范围均与国外同类制品基本一致,符合欧洲药典规定。
- 段丽娟梁桂香杨俊杰张金
- 关键词：破伤风抗毒素渗透压
- 絮状单位测定与小鼠体内中和试验法检测TAT效价的比较被引量：1
- 2014年
- 目的为了更好地进行生产质量控制,快速准确地测定破伤风抗毒素(TAT)效价,以统计分析絮状单位测定法(体外法)和小鼠中和试验法(体内法)测定TAT效价的相关性。方法对2010—2013年破伤风抗毒素生产过程中的原料血浆、原液的絮状单位值与小鼠中和效价进行了统计分析和比较。结果体外法和体内法检测TAT原料血浆和原液效价的相关系数分别为r血浆=0.794 3,P<0.001和r原液=0.901 6,P<0.001,均呈显著性正相关。结论体外法可指导或替代体内法TAT效价测定应用于生产过程中间品的质量控制。
- 段丽娟梁桂香王晖玲杨俊杰张金
- 关键词：破伤风抗毒素
