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洁净室环境监测用培养基贮存效期的验证及方法学确认被引量：4: 2018年; 目的验证洁净室环境监测用培养基的贮存效期,同时对环境监测浮游菌、沉降菌及表面微生物检测方法进行确认。方法对连续3批次贮存0、90、120 d洁净室环境监测用胰酪大豆胨琼脂(Tryptose soya agar,TSA)培养皿和TSA(L-80)接触皿进行相应菌液适用性检查(包括促生长能力和无菌检查)验证试验;并对贮存120 d TSA培养皿和TSA(L-80)接触皿分别进行环境浮游菌和沉降菌、表面微生物最长采样时间检测,然后再进行促生长能力测试。结果 TSA培养皿和TSA(L-80)接触皿贮存120 d (2～8℃90 d,25℃30 d)的适用性检查结果均符合《中国药典》2015版(三部)对培养基质量控制的要求。贮存120 d TSA培养皿进行洁净室环境浮游菌(主动采样10 min)、沉降菌(暴露采样4 h),以及TSA(L-80)接触皿进行表面微生物(接触采样10 s)检测后均具有良好的促生长能力。结论通过验证试验,确定了环境监测用TSA培养皿和TSA(L-80)接触皿的贮存效期120 d(2～8℃90 d,25℃30 d),并确认了贮存后TSA培养皿进行洁净室环境浮游菌、沉降菌检测的有效性,以及TSA(L-80)接触皿进行表面微生物检测的有效性。; 刘竞鸥严东珍户美玲刘颖陈佩罗辉燕罗珊; 关键词：环境监测

数字普惠金融对家庭金融健康的影响研究: 随着信息技术以及数字基础设施建设的发展,数字普惠金融的“普”与“惠”对与我国城乡家庭的影响范围与深度逐渐增加。同时处于百年未有之大变局下,我国经济社会也面临新的机遇与挑战,引致对防控金融风险更高层次的要求。而在目前的金融...; 陈佩; 关键词：家庭金融

治疗用卡介苗在膀胱癌预防及治疗中的作用被引量：2: 2019年; 目的探讨治疗用卡介苗(Bacillus Calmette-Guerin vaccine for treatment,BCGt)在膀胱癌预防及治疗中的作用。方法MB49细胞灌注小鼠膀胱,建立小鼠原位膀胱癌模型,进行BCGt预防性和治疗性试验,观察小鼠生存情况。末次治疗后第6天,经小鼠眼球采血,检测血清中IgG、IFNγ和IL-6的含量,同时取小鼠脾脏,检测特异性T淋巴细胞;每次治疗后检测小鼠尿液中一氧化氮(NO)含量;末次治疗45 d后进行记忆性免疫试验。结果成功建立了基于MB49细胞的小鼠原位肿瘤模型,致癌率100%。BCGt免疫预防和治疗两种方式均可延长小鼠的生存期;BCGt治疗后小鼠血清中的IgG、IFNγ、IL-6及尿液中NO含量明显升高(P<0.05),特异性T淋巴细胞反应明显增强(P<0.001),且可产生免疫记忆。结论BCGt具有预防及治疗膀胱癌的作用,且BCGt抗肿瘤作用可能是通过产生IFNγ、IL-6、NO等发挥作用的。; 唐溯刘菊刘菊徐永革徐永革曾献武陈佩陈佩巩迪潘海龙; 关键词：膀胱癌细胞毒性免疫应答

疫苗生产洁净车间悬浮粒子的动态监测和趋势分析被引量：1: 2019年; 目的对疫苗生产车间半成品配制区域的悬浮粒子进行动态监测和数据分析.方法采用便携式悬浮粒子采样仪,于2016和2017年对乙型脑炎减毒活疫苗生产洁净车间进行日常悬浮粒子检测,其中A、B级洁净区域为每班次检测,C级洁净区域为每周检测.对2年的检测数据制作单值-移动极差控制图,并进行t检验比较.结果 3个级别洁净区域的悬浮粒子数或均值如下,A级区≥0.5 μm的粒子数均<1,≥5.0μm的粒子数均为0.B级区≥0.5 μm的粒子数均值:2016年为46.82(0~143.21),2017年为38.83(0~125.33);≥5.0μm的粒子数均值:2016年为2.52(0~7.83),2017年为2.41(0~7.15).C级区≥0.5 μm的粒子数均值:2016年为214.64(0~679.16),2017年为209.81(0~619.31);≥5.0 μm的粒子数均值:2016年为15.04(0~47.13),2017年为14.16(0~39.24).3个洁净区域的悬浮粒子数均小于95%置信上限且均符合GMP范围要求.2016和2017年检测数据的差异无统计学意义(t值为0.14~1.02,P值均>0.05).结论疫苗生产车间半成品配制区的悬浮粒子动态监测结果符合GMP标准.; 陈佩李毅户美玲彭兴梅刘竞鸥唐溯任文洲罗辉艳皮儒亮刘菊; 关键词：空气污染物环境监测

实验室微生物数据偏差调查分析的建立及运用: 2023年; 目的建立实验室微生物数据偏差(microbial data deviation,MDD)的调查分析,并应用于实践。方法通过查阅文献资料,建立实验室MDD的调查分析,并对1例无菌检查试验MDD超标情况进行分析调查。结果第12天起,样品在培养基中出现有菌生长,鉴别结果为反硝化无色杆菌。调查结果表明,该例试验检出菌并非是实验室检验过程中带来的污染,而是来自样品本身。结论初步建立了实验室MDD调查分析方案。; 陈佩李松罗辉艳童靓刘菊; 关键词：微生物无菌检查

疫苗生产车间环境监测微生物的数据库建立及分析被引量：3: 2017年; 目的建立疫苗生产车间环境监测微生物数据库，分析生产车间微生物的分布情况。方法从2012至2016年，每年按一定频次对乙型脑炎减毒活疫苗生产洁净车间进行动态环境监测。对收集的微生物进行鉴别和分类，建立微生物数据库。对5年的数据进行统计和分析。结果2012—2016年，A级洁净区微生物阳性率均为0．00％；B级洁净区微生物阳性率分别为2．89％、1．32％、1．27％、1．03％和1．04％；C级洁净区微生物阳性率分别为12．96％、10．14％、7．63％、4．43％和4．56％；D级洁净区微生物阳性率分别为31．20％、33．41％、28．04％、19．58％、22．02％。洁净区表面菌阳性率（1．21％～2．62％）低于沉降菌阳性率（2．29％-4．02％）和浮游菌阳性率（2．09％～3．67％）；沉降菌阳性率和浮游菌阳性率相似。里拉／藤黄微球菌、葡萄球菌属、蜡样芽胞杆菌容易出现在洁净车间环境中。结论建立的环境监测微生物数据库和对微生物的分布情况分析，对于疫苗生产过程的无菌控制具有指导意义。; 陈佩彭兴梅户美玲江莉谢峥彭爱华; 关键词：环境微生物数据库

84消毒液除菌过滤后滤芯清洁方法的探讨: 2018年; 对84消毒液除菌过滤后的滤芯,进行3种不同的清洁方法的清洗,探讨最佳的清洁方法。方法对1号滤芯用70℃的注射用水冲洗20分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却;对2号滤芯用70℃的注射用水冲洗5分钟,再用95%的乙醇冲洗5分钟,然后用20℃的纯化水冲洗5分钟。对3号滤芯用70℃的注射用水冲洗5分钟,连接蠕动泵,用95%的乙醇冲洗5分钟,然后用70℃的注射用水冲洗5分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却,对1、2、3号清洁方法后滤芯分别进行完整性检测实验。通过1,2号的清洁方法,滤芯不能通过完整性检测实验,而通过3号的清洁方法的滤芯可以通过完整性检测实验。对1号方法未完成完整性检测实验的滤芯再用95%的乙醇冲洗5分钟,用70℃的注射用水对滤芯冲洗5分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却,其结果能通过完整性检测试验;对方法2,未完成完整性检测实验的滤芯再用70℃的注射用水对滤芯冲洗5分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却,其结果能通过完整性检测实验。经过验证,通过3号清洁方法对84消毒液除菌过滤后的滤芯进行的清洗是一种有效的清洁方法。; 彭兴梅李世玲管红利陈佩

疫苗分装区环境监测与质量控制分析被引量：2: 2019年; 目的建立洁净区环境监测微生物数据库,统计分析悬浮粒子动态监测变化情况,确认疫苗分装区的洁净度符合疫苗生产要求。方法对疫苗分装区进行空气调节系统性能再验证环境监测,对该区域的培养基灌装试验进行在线环境监测,对以上所有环境监测获得菌进行菌型分析,建立环境监测微生物数据库。结果在分装前准备、分装中产品入柜和排除故障、分装后清场期间,悬浮粒子浓度变化明显,出现峰值(≥0.5 μm悬浮粒子浓度最大值1 624粒/m3),但整体水平仍较低。监测到的微生物主要菌型包括里拉/藤黄微球菌、蜡状芽孢杆菌、人葡萄球菌、科氏葡萄球菌科氏亚种、沃氏葡萄球菌等。结论疫苗分装区洁净度符合无菌药品生产要求,环境监测微生物数据库的建立和悬浮粒子监测结果的统计分析,为制定有效的无菌药品生产质量控制措施提供了必要且针对性较强的依据。; 江莉江莉王石全陈佩罗珊户美玲刘菊; 关键词：环境监测颗粒物微生物污染

建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨被引量：21: 2013年; 目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库。同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析。然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析。结果洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等。中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入。结论建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性。; 户美玲陈佩严东珍孟丽; 关键词：无菌药品

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陈佩

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