严东珍
- 作品数：15 被引量：48H指数：4
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学化学工程机械工程更多>>
- Ⅱ级生物安全柜的安装、运行和性能再确认被引量：1
- 2019年
- 对1台Ⅱ级生物安全柜BHC-1600ⅡA/B3(Ⅱ级生物安全柜)进行安装、运行和性能再确认,以确认Ⅱ级生物安柜的安装现场、运行工况和性能参数能否达到其使用说明书和相关法规标准。依据Ⅱ级生物安全柜的再确认方案分别对其实施安装、运行和性能再确认。结果表明,Ⅱ级生物安全柜的再确认结果都达到接受标准,各项确认结果符合规定。Ⅱ级生物安全柜的再确认结论判为合格,Ⅱ级生物安全柜的安装合规,运行正常,性能参数达标,可用于第三类病原微生物菌毒种及样本的实验活动。
- 王红罗珊严东珍邹萍赵田户美玲
- 洁净室环境监测用培养基贮存效期的验证及方法学确认被引量：4
- 2018年
- 目的验证洁净室环境监测用培养基的贮存效期,同时对环境监测浮游菌、沉降菌及表面微生物检测方法进行确认。方法对连续3批次贮存0、90、120 d洁净室环境监测用胰酪大豆胨琼脂(Tryptose soya agar,TSA)培养皿和TSA(L-80)接触皿进行相应菌液适用性检查(包括促生长能力和无菌检查)验证试验;并对贮存120 d TSA培养皿和TSA(L-80)接触皿分别进行环境浮游菌和沉降菌、表面微生物最长采样时间检测,然后再进行促生长能力测试。结果 TSA培养皿和TSA(L-80)接触皿贮存120 d (2～8℃90 d,25℃30 d)的适用性检查结果均符合《中国药典》2015版(三部)对培养基质量控制的要求。贮存120 d TSA培养皿进行洁净室环境浮游菌(主动采样10 min)、沉降菌(暴露采样4 h),以及TSA(L-80)接触皿进行表面微生物(接触采样10 s)检测后均具有良好的促生长能力。结论通过验证试验,确定了环境监测用TSA培养皿和TSA(L-80)接触皿的贮存效期120 d(2～8℃90 d,25℃30 d),并确认了贮存后TSA培养皿进行洁净室环境浮游菌、沉降菌检测的有效性,以及TSA(L-80)接触皿进行表面微生物检测的有效性。
- 刘竞鸥严东珍户美玲刘颖陈佩罗辉燕罗珊
- 关键词：环境监测
- 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗原液无菌检查方法的建立
- 2016年
- 通过本试验建立适用于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗原液的无菌检查方法。方法:根据冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗原液的特性,选用0.1%蛋白胨水溶液为稀释液和冲洗液,在3个稀释及冲洗梯度下,以6种试验菌进行抑菌性方法学试验和停滞试验,选择最佳稀释及冲洗梯度,最终确认该方法的有效性。结果:采用无菌检查薄膜过滤法对冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗原液进行无菌检查,用100ml0.1%蛋白胨水溶液分别稀释和冲洗可满足该样品的无菌检查要求。
- 刘家媛罗辉艳严东珍廖馨涓曹毅
- 乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂与其直接接触的包装容器的相容性被引量：2
- 2017年
- 目的考察乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂与其直接接触的包装容器的相容性,评估疫苗及稀释剂现用包装容器的适宜性。方法分别检测已包装的疫苗、稀释剂在加速条件及规定储存条件下,其包装容器的外观、胶塞对疫苗的吸附度,胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚(2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol,BHT)和玻璃瓶中有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移量,玻璃瓶内表面脱片风险等,分析乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂现用包装容器对产品质量的影响程度及包装容器是否被疫苗或稀释剂腐蚀受损。结果 3批乙型脑炎减毒活疫苗在(25±2)℃、相对湿度(RH)(60±5)%放置6个月,(37±2)℃、RH(75±5)%放置4周,2~8℃放置24个月,疫苗及包装材料(容器)外观与0月结果一致,胶塞对疫苗的吸附度低于0.05%,包装容器中抗氧剂BHT及有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移至疫苗中的量远低于安全限值,玻璃瓶内表面被疫苗腐蚀脱片的风险较低。3批稀释剂在(40±2)℃、RH(75±5)%放置12个月,2~30℃放置至42个月,稀释剂及包装材料(容器)外观与0月结果一致,包装容器中抗氧剂BHT及有毒有害金属离子As、Sb、Pb、Cd迁移至稀释剂中的量远低于安全限值,玻璃瓶内表面被稀释剂腐蚀脱片的风险较低。结论乙型脑炎减毒活疫苗及稀释剂分别与其包装容器发生相互作用的风险可接受,显示了良好的相容性,表明现用包装容器是适宜的。
- 卓金蓉南方兰婉玲张罗红韩霖杨烨严东珍周扬户美玲孟丽
- 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗稀释剂相容性
- 含汞化物生物制品无菌检查方法的改良
- 2022年
- 目的改良含汞化物生物制品的无菌检查方法。方法在无菌检查常规冲洗液(0.1%蛋白胨溶液)中加入硫代硫酸钠以消除含汞化物生物制品的抑菌性。通过微生物回收试验对不同浓度的硫代硫酸钠冲洗液进行毒性确认,并使用2种疫苗样品筛选硫代硫酸钠冲洗液最适浓度,最后通过无菌检查薄膜过滤法适用性实验确认最适浓度的有效性。结果硫代硫酸钠冲洗液在0.05~0.80 mol/L范围内对所测试微生物无毒性,0.10 mol/L的硫代硫酸钠冲洗液可作为含汞化物生物制品无菌检查用冲洗液。硫代硫酸钠的引入很大程度上减少了冲洗液用量,缩短检查时间。结论通过在常规冲洗液中加入硫代硫酸钠,成功改良了含汞化物生物制品的无菌检查方法。
- 刘家媛罗辉艳陈依咏严东珍赵丹萍刘菊
- 关键词：硫代硫酸钠汞无菌检查冲洗液
- 疫苗生产环境用消毒剂的效果验证被引量：3
- 2016年
- 目的 对疫苗生产环境中使用的4种消毒剂的消毒效果进行验证.方法 配制0.5％硫代硫酸钠＋2.0％吐温80＋0.2％卵磷脂复方中和剂,并对其进行鉴定.用爱尔施、洗必泰、过氧乙酸、百毒杀对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌黑色变种芽胞和白念珠菌4种标准菌株进行定量悬液杀灭试验,细菌和霉菌的杀灭对数值分别≥5.00和≥4.00判为有效.结合环境监测所获得的菌型,选取环境中的常见菌进行不锈钢板载体菌杀灭试验,细菌杀灭对数值≥3.00判为有效.结果 复方中和剂能有效中和消毒剂的杀菌作用.4种消毒剂对标准菌株的定量悬液杀灭试验均达到可接受标准,细菌杀灭对数值为5.11～8.32,霉菌杀灭对数值为4.05～7.32.环境监测所获得的环境菌主要为莱拉/藤黄微球菌、蜡样芽孢杆菌、人葡萄球菌和沃氏葡萄球菌.4种消毒剂对环境常见菌能起到很好的杀灭作用,杀灭对数值为4.89～6.37.结论 爱尔施、洗必泰、过氧乙酸、百毒杀4种消毒剂的消毒效果达到了验证要求,能用于疫苗生产环境消毒.
- 王石全严东珍江莉
- 关键词：消毒环境微生物
- 无菌隔离器灭菌效果研究被引量：6
- 2017年
- 目的:确认无菌检查试验所需物品经无菌隔离器系统灭菌后达到预期的灭菌效果要求。方法:通过过氧化氢气体浓度及分布状态确认、BI挑战试验、选择性微生物挑战试验及隔离器内部环境的微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面微生物)验证无菌隔离器的最终灭菌效果。结论:无菌隔离器经过过氧化氢蒸汽灭菌后,舱体内物品表面的微生物被杀灭,物品内部的微生物均不受影响且过氧化氢残留对微生物无影响,无菌隔离器的系统灭菌效果达到预期要求。
- 罗辉艳严东珍刘家媛廖馨涓曹毅
- 关键词：无菌检查过氧化氢灭菌效果
- 不锈钢载体型过氧化氢蒸汽灭菌生物指示剂芽孢计数方法的建立
- 2022年
- 目的建立不锈钢载体型过氧化氢蒸汽灭菌生物指示剂总芽孢计数的方法。方法采用不同洗脱液及不同超声参数组合充分洗脱不锈钢载体上的芽孢,并对其进行激活、培养和计数,以考察生物指示剂的芽孢回收率;通过重复性实验确定其最优试验参数,建立总芽孢计数检测方法,并对该方法进行精密度和重现性验证。结果以含0.1%吐温80的灭菌纯化水作为洗脱液,超声频率40 kHz、功率500 W为超声条件作用50 min,芽孢回收率最高可达135.6%,确定该实验参数组合为样品最佳处理条件;3名实验人员分别对3批生物指示剂开展重复性实验,其精密度相对标准偏差在4.0%~14.8%范围内,重现性相对标准偏差分别为8.4%、11.6%和13.8%,该方法的精密度和重现性达到中国药典2020年版的要求。结论研究建立的检测方法可用于不锈钢载体型过氧化氢蒸汽灭菌生物指示剂芽孢载量计数。
- 邓景韬赵丹萍代莎严东珍严东珍刘菊
- 关键词：生物指示剂超声参数
- 生物制品公司周边环境中2株大肠杆菌噬菌体的分离鉴定被引量：1
- 2017年
- 为了检测生物制品公司周边环境中噬菌体的种类及含量,以大肠杆菌(CMCC44102)为宿主菌,对生物制品公司污水处理厂污水样本中的噬菌体进行了分离纯化,并对纯化样本的一般生物学特性进行了鉴定。实验分离获得了2株噬菌体ΦL和ΦS,ΦL噬菌斑直径为1~2mm,ΦS噬菌斑直径为0.1~0.3mm。2株噬菌体在电镜下形态极为相似,均可见明显头部和尾部结构,头部呈正多面体,直径约为33nm;尾部较短,长约21nm,可见爪刺样结构。ΦL与ΦS的一般生物学特性大多相似,前者效价为2.129×10^(10) PFU/mL,后者为2.5645×10^(10) PFU/mL;2株噬菌体的最佳感染复数均为10;在37℃及以下温度均具有良好的稳定性;且均对宿主菌,即大肠杆菌(CMCC44102)具有高度属特异性。一步生长曲线结果表明,ΦL的潜伏期和爆发期均显著短于ΦS,说明ΦL生长能力强于ΦS。上述结果表明,生物制品公司周边环境中存在大量噬菌体,并对一些重要工程菌具有高度特异性,应高度关注并防止其对生物产品质量产生影响。
- 廖馨涓潘海龙罗辉艳刘家媛代莎严东珍乔代蓉
- 关键词：大肠杆菌噬菌体生物学特性
- 无细胞百日咳疫苗生产用菌种CMCC58003Fim2、Fim3抗原成分的血清学检测
- 2013年
- 目的检测无细胞百日咳疫苗生产用菌种CMCC58003(简称CMCC58003)的Fim2、Fim3抗原成分。方法运用玻片凝集试验法进行检测。结果现有5个批次CMCC58003的Fim2、Fim3抗原成分的玻片凝集试验均为阳性。结论 5个批次CMCC58003的Fim2、Fim3抗原成分的血清学检测结论为合格。
- 罗勇赖军严东珍高慧潘海龙
- 关键词：无细胞百日咳疫苗
