王玉珠
- 作品数：7 被引量：34H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 从监管角度看支持新药开展临床试验的安全药理学研究的重要意义被引量：2
- 2012年
- 我国制药企业研发新药的工作已形成一定态势。安全药理学研究是支持新药开展临床试验的一项不可或缺的研究内容。本文从监管角度阐述支持新药开展临床试验的安全药理学研究的意义,对该内容的深入了解将有助于研发者理解其在新药研发过程中的不可替代性,有助于研发者理解该研究的本质,从而在试验设计和综合分析各项研究结果时能具有宏观把握思维。
- 王玉珠王庆利
- 关键词：新药
- 我国药物致癌试验必要性技术指导原则及相关技术问题被引量：1
- 2010年
- 致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,评价和预测可能对人体造成的危害,并以风险控制计划、说明书、临床监察、上市后监测等手段进行风险控制。从我国当前的新药研发状况看,基本具备了进行致癌性研究的条件。近期,参考ICH指导原则S1A,国家食品药品监督管理局转化制定并发布了致癌性研究必要性指导原则。文中就该指导原则制定的背景信息、与ICH S1A的主要异同、主要技术问题、后续工作等进行了讨论,以方便对该指导原则的理解和执行。
- 王庆利王海学胡晓敏孙涛张若明王玉珠闫莉萍光红梅彭健冯毅
- 关键词：致癌试验非临床安全性
- 模型引导的药物开发在新药研发中的应用被引量：17
- 2020年
- 模型引导的药物开发(MIDD)通过应用各类数学模型进行定量分析,从而指导新药开发和决策。MIDD在先进药物研发企业中的研发决策应用,以及先进监管部门的监管决策尤其美国FDA的应用,已较为普遍和成熟,但在国内创新药研究中的普及率还相对较低。本文根据作者实际工作经验,基于当前新药临床药理专业审评中常见的模型研究内容和有代表性的案例,结合国内外MIDD相关技术指导原则,对MIDD的主要应用范畴进行了探讨,并简要讨论了MIDD应用于新药研发的几点建议和注册申报的一般考虑,供新药开发企业和研究者讨论或参考。
- 李健杨进波王玉珠
- 关键词：新药量效关系群体药代动力学
- 亚组分析在药物临床试验中的运用被引量：1
- 2012年
- 本文阐述了亚组分析的概念,并结合实例探讨了其在药物临床试验中的运用和注意事项等,以助相关人员在试验方案的设计和试验完成后数据分析时恰当地利用亚组分析做出科学决策。
- 王玉珠王骏黄钦
- 关键词：亚组分析
- 单克隆抗体生物类似药药代动力学比对研究的剂量选择一般考虑被引量：4
- 2019年
- 单克隆抗体生物类似药是当前国内外生物药研发领域的热点。药代动力学(PK)相似性研究作为生物类似药开发过程中必不可少的一项内容,该选择什么剂量开展研究是临床研究者和监管机构共同关注的问题之一。目前,针对生物类似药的研发和评价方法,国内外监管机构已发布了一系列技术指导原则。本文旨在汇总国内外指导原则中剂量选择的相关要求,结合单克隆抗体的体内PK特征,对生物类似药开发过程中PK比对试验的剂量选择问题进行初步探讨,同时简要汇总国际上已批准上市的部分生物类似药PK相似性研究信息,供生物类似药研发企业和研究人员参考。
- 李健闫方高丽丽刘霏霏王燕刘美霞王玉珠杨进波
- 关键词：单克隆抗体
- FDA已批准PD-1免疫检查点抑制剂联合用药的案例介绍被引量：2
- 2019年
- 免疫检查点抑制剂为抗肿瘤新药开发的热点之一,有研究表明免疫检查点抑制剂单药使用时,患者的应答率不高。为了提高疗效,越来越多的抗肿瘤药研发企业进行免疫检查点抑制剂联合用药的研究。本文介绍了国外主要监管机构关于联合用药开发的指导原则以及FDA已批准的免疫检查点抑制剂联合用药案例,旨在为我国免疫检查点抑制剂新药开发中联合用药的研发提供参考。
- 高丽丽王玉珠杨进波
- 关键词：联合用药
- 新药临床试验前安全药理学研究的发展过程被引量：7
- 2011年
- 对安全药理学研究历史沿革的了解,有助于新药研发者理解其在新药开发过程中的不可替代性和重要意义,从而使研发人员在试验设计和综合分析各项研究结果时,能具有宏观把握思维。本文从监管角度讲述了国内外在新药开展临床试验的安全药理学研究的一些过程。
- 王玉珠王海学王庆利
