陈蕾
- 作品数：45 被引量：141H指数：8
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项广东省中医药管理局基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理文化科学理学更多>>
- 蛋黄卵磷脂在中国药典标准中残留溶剂测定方法的优化被引量：1
- 2023年
- 目的建立顶空气相色谱法测定蛋黄卵磷脂中的石油醚、乙醇、乙醚、丙酮、正己烷共5种残留溶剂的含量,并采用气相色谱-质谱联用技术,结合质谱数据检索对样品中的其他挥发性杂质进行结构鉴定。方法GC条件为色谱柱:DB-624UI毛细管柱(60 m×0.25 mm,1.4μm),采用程序升温;检测器:氢火焰离子化检测器;检测器温度:250℃;分流比:20∶1。GC-MS条件为GC条件的载气:氦气、不分流模式进样,其余条件同上述GC条件。质谱条件的离子源温度:230℃;接口温度:230℃;采用电子轰击离子源;电离能量:70 eV;扫描方式:Q3Scan;扫描范围:m/z 45~500;检测时间:7~28.5 min。结果5种溶剂的分离度良好,样品中其他挥发性杂质对5种待测组分的检测无影响;5种成分在各自浓度范围内呈良好的线性关系(r>0.999);检测限范围为(0.003~0.13)μg·mL^(–1),定量限范围为(0.017~0.21)μg·mL^(–1);平均回收率为93.74%~104.31%;精密度、重复性的RSD均<5%。结论本方法操作简便、灵敏度高,可以用于测定蛋黄卵磷脂中的残留溶剂。
- 魏嘉利赵恂陈蕾张玫袁耀佐柳文媛
- 关键词：蛋黄卵磷脂残留溶剂顶空气相色谱法
- 我国药用辅料产业高质量发展的思考被引量：9
- 2021年
- 目的:建议大力推进我国药用辅料产业高质量发展。方法:从产业结构、产业基础、产业链各方关系、标准现状和管理体系五个方面分析我国现有药用辅料产业的局限性,并从药用辅料行业自身和其他相关方多个维度,对我国药用辅料产业高质量发展提出建议。结果与结论:药用辅料产业的高质量发展是我国制药行业高质量发展的重要基础,需各方共同努力,以保障公众用药安全有效。
- 陈蕾张阳洋郑爱萍杨昭鹏
- 关键词：药用辅料
- 《动物来源药用辅料指导原则》解析
- 2022年
- 动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。
- 孙春萌陈蕾李亚楠宋宗华杨昭鹏涂家生
- 关键词：风险管理全生命周期
- HPLC测定聚乙二醇中乙二醇、二甘醇和三甘醇被引量：4
- 2021年
- 目的为了解决聚乙二醇(Mw≥1000)中乙二醇、二甘醇和三甘醇《中国药典》(2015年版)气相色谱法存在的分析时间过长、色谱柱不耐用等问题,建立适合聚乙二醇后增加(Mw≥1000)的高效液相色谱法。方法采用HPLC测定聚乙二醇(Mw≥1000)中乙二醇、二甘醇和三甘醇的含量。色谱条件:采用示差折光检测器(RID),以磺化交联的钾离子交换柱(Sepax Carbomix K-NP5:8%(7.8 mm×300 mm,5μm))为色谱柱,以水为流动相,通过三因素三水平正交实验,确定最优的色谱条件为:流速0.4 min·mL^(-1),检测器温度50℃,柱温75℃。结果方法专属性良好,乙二醇、二甘醇和三甘醇在4~80μg·mL^(-1)内线性关系良好(r>0.9990),乙二醇、二甘醇和三甘醇检测限均为25μg·g^(-1),定量限均为100μg·g^(-1)。结论本实验建立的方法简便易行,准确,专属性强,耐用性好,解决了现行方法分析时间过长、样品易污染系统等问题,可用于聚乙二醇(Mw≥1000)中乙二醇、二甘醇和三甘醇的测定。
- 周小华庞文倩赵恂陈蕾邱志霞张玫袁耀佐
- 关键词：高效液相色谱法聚乙二醇乙二醇二甘醇三甘醇
- 滑石粉酸中可溶物元素组分与产地的关系被引量：1
- 2020年
- 目的探讨滑石粉酸中可溶物元素组分与产地的关系。方法通过电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对滑石粉酸中可溶物多种元素进行分析,并以各元素含量为变量进行聚类分析。结果滑石粉酸中可溶物元素组分含量与滑石粉的产地有明显相关性。结论滑石粉酸中可溶物元素组分具有明显的产地差异。
- 余少文陈蕾陈英
- 关键词：电感耦合等离子体质谱聚类分析
- 药用乳糖粉体流动性表征方法的研究被引量：1
- 2024年
- 目的对比国内外乳糖粉体性质的差异,探究流动性参数的区分性和适用性。方法利用干湿法激光粒度仪、扫描电子显微镜、PT-R粉体性质测定仪和FT4粉体流变仪,对5种国内外乳糖的粒度、形貌、静态流动性(休止角、Hausner比、压缩度、平板角、分散度等)和流变性质(动态流动性质、充气性质、透气性质和剪切性质)进行表征。结果15种乳糖的休止角均偏大,两种进口乳糖(I-1、I-2)的差角较大,国内厂家D-1和国外厂家I-2的乳糖具有较小的Hausner比和压缩度,国内厂家D-1生产的三批乳糖具有较高的基础流动能量、特性能量和空化能,国外厂家I-2乳糖的流动函数最大,其余乳糖的流动函数均小于4。结论国产乳糖与进口乳糖在流动性以及批次间一致性等方面存在差距,且与乳糖的粒度、形态特征相关。Hausner比、压缩度、流动函数和凝聚力对流动性的区分性较好,其余参数可以辅助了解药用乳糖的喷流性、分散性和微观颗粒性质。
- 李嘉懿宋汝骁董龙涛关健陈蕾毛世瑞
- 关键词：流动性流变性质
- 超临界流体-蒸发光散射法测定常见油脂类药用辅料皂化后的脂肪酸组成及其在油脂鉴别中的应用
- 2024年
- 脂肪酸是油脂类药用辅料的重要组成成分,可直接反映油脂类药用辅料及制剂的质量和安全性。本研究利用超临界流体色谱-蒸发光散射检测器,建立了同时测定肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、花生酸、二十二烷酸和木蜡酸6种脂肪酸的分析方法。为避免脂肪酸与酯相互转化而造成的脂肪酸种类与含量测定偏差,本方法采取先皂化后测定的方式,并系统优化了实验条件,实现了6种脂肪酸的定量分析。在优化的实验条件下,6种脂肪酸可在12 min内实现高效分离,并且在各自的质量浓度范围内线性关系良好,检出限和定量限分别为5~10 mg/L和10~25 mg/L,加标回收率为80.93%~111.66%。本文所建立方法灵敏,高效,重复性和稳定性好,满足油脂类药用辅料中脂肪酸的分析要求,并成功应用于5种常见油脂类药用辅料(玉米油、大豆油、椰子油、橄榄油、花生油)中6种脂肪酸的含量测定;同时结合主成分分析方法,实现了对不同油脂类药用辅料的准确判别,为油脂类药用辅料的快速鉴别和掺伪分析提供了有价值的参考。
- 王紫颖施海蔚马聪玉柳文媛陈蕾刘真袁耀佐张玫唐盛
- 关键词：超临界流体色谱蒸发光散射检测器皂化反应
- 《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读
- 2024年
- 《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。
- 陈蕾陈英刘雁鸣袁耀佐戴红涂家生
- 关键词：药用辅料
- 药用辅料硅酸镁铝质量研究及标准修订
- 2023年
- 目的:修订《中国药典》2015年版四部中硅酸镁铝的质量标准。方法:通过多种形式的调查研究,掌握了解作为药用辅料的硅酸镁铝的关键质量属性;通过文献研读和标准比对,聚焦本品《中国药典》标准与欧美药典标准在项目设置、测定方法、限度规定等方面的异同;通过实验手段,验证或优化相关质量属性的测定方法,并用于测定代表性的样品,在此基础上,设定合理的限度指标。结果:(1)修订了对来源描述:标准比对发现中外药典来源规定差异较大,《中国药典》2015年版规定为膨胀性较差的双层结构高岭石,而欧美药典规定其来源膨胀性好的三明治式三层结构的蒙脱石和皂石;(2)增订了鉴别方法:《中国药典》2015年版中鉴别的专属性较差,参考USP增加了X-粉末衍射法,分别对4个厂家不同类型的硅酸镁铝采用薄膜法和粉末法进行测定;(3)修订了用于考察产品功能的旋转黏度测定法,对19批国内外药用辅料硅酸镁铝进行测定,发现79%批次在规定限度内,国内外产品在该功能性指标方面略有差异;(4)修订了含量测定方法:采用《中国药典》2015年版的滴定法测定铝镁含量及比例,发现进口样品的所有含量测定结果均不合格,采用新建立的ICP-OES方法对23批样品进行测定,发现国产硅酸镁铝的铝镁比均不在规定范围内,而进口硅酸镁铝均在规定范围内。采用配对t检验对比了USP中的原子吸收光谱法测定硅酸镁铝中镁铝比的数据,Sig=0.655,两者无显著性差异。结论:《中国药典》2015年版的硅酸镁铝标准存在一定缺陷,本研究结果对其进行了修订,并已收载于《中国药典》2020年版中。
- 赵恂邢海艳张锦琳金鹏袁耀佐陈蕾
- 关键词：硅酸镁铝黏度电感耦合等离子体发射光谱法药用辅料
- 《中国药典》药用辅料细菌内毒素标准设定的思考被引量：1
- 2023年
- 目的 探讨我国药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则及《中国药典》标准收载格式。方法 通过调研我国现行药用辅料细菌内毒素质量控制相关标准,结合国际相关进展等,分析存在问题,提出适合我国国情的药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则、标准收载格式。结果 本研究结合药用辅料的特点和使用途径,对药用辅料细菌内毒素标准设定、限值计算、生产过程中药用辅料细菌内毒素控制策略等进行探讨,同时给出《中国药典》药用辅料细菌内毒素标准收载格式建议。结论 提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求,有助于在我国药品与药用原辅料和包装材料关联审批的制度下,完善药用辅料质量标准体系,确保制剂安全。
- 祝清芬张娟朱冉耿雪刘瑞陈蕾
- 关键词：《中国药典》药用辅料细菌内毒素
