朱嘉亮
- 作品数：33 被引量：154H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生哲学宗教社会学自动化与计算机技术更多>>
- 药品评价抽验模式的改进和完善——对药品质量状况分析方法的初探被引量：13
- 2009年
- 药品抽验质量分析能促进药品质量标准的提高,可以对药品质量总体水平做出较为科学的评估。药品质量分析探索性工作已经开展并初见成效,证明了质量分析的重要作用,体现了真正意义的技术监督。本文对在新的药品监管形势下药品评价抽验的目的、要求及作用进行了简要介绍,重点对如何在新的药品评价抽验模式下搞好药品质量分析工作提出了思路和建议。
- 朱嘉亮姜典才张弛郭志鑫朱炯黄志禄任春
- 基于NVIVO 12.0及政策文本的国家药品抽检发展历程分析被引量：7
- 2021年
- 目的梳理药品抽检政策的发展历程,提出改进现行抽检模式的思路和方法。方法以我国政府1984年至2019年公开发布的32份药品抽检政策文本为研究对象,采用NVIVO 12.0软件对政策文本进行裂解编码,形成以"政策发文单位""政策目标""抽检工作重点"为一级节点的三级分析框架,将子节点与"发文时间"进行矩阵分析,梳理出我国不同阶段药品抽检工作的模式。结果我国药品抽检发展历程可分为探索阶段(1984年至2000年)、发展阶段(2001年至2007年)、创新阶段(2008年至2018年)、抽检新纪元阶段(2019年及以后),且各阶段政策发文单位、政策目标、抽检工作重点均呈现不同特点。结论我国应进一步加强药品检查、检验、查处的联动机制,完善药品质量公告制度,有效执行药品购样政策,合理规划抽检覆盖面,提升药品监管的科学性和有效性。
- 王瑞丽朱嘉亮黄志禄
- 关键词：药品抽检文本分析
- HPLC法测定丁酸氢化可的松乳膏中有关物质
- 2024年
- 目的:建立丁酸氢化可的松乳膏有关物质检测方法。方法:采用Kromasil XDB-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.5%冰醋酸溶液作为流动相进行梯度洗脱,在254 nm波长下检测,并对建立的方法进行方法学验证。结果:丁酸氢化可的松与各杂质分离度良好,在0.05~7.50μg/mL范围内线性关系良好;在所有样品中,21-丁酸氢化可的松均是含量最高的单个杂质,氢化可的松和其他未知杂质含量均低于0.26%,总杂质含量范围为0.37%~2.72%;在氧化、高温和强光照条件下,丁酸氢化可的松乳膏稳定性较好,杂质含量无明显增加;在强酸、强碱条件下,丁酸氢化可的松易发生降解,生成21-丁酸氢化可的松。结论:该研究建立的方法具有专属性好、灵敏度高、成本低等优点,可为丁酸氢化可的松乳膏的质量控制提供重要参考。
- 荣娜娜朱嘉亮刘继华王莹吴静
- 规范OTC广告监管的对策研究
- 2014年
- 目的为规范非处方药(OTC)广告内容提供相应参考。方法通过解读近期违法药品广告通报,分析OTC广告内容存在的具体问题。结果与结论建议在广告内容审批环节,调整广告内容以说明书为准;在广告内容中添加相关安全性知识,完善明星代言的法律制度和索赔制度;在消费者方面,利用网络媒体使公众投诉渠道多元化,加强消费者的自我药疗教育等措施规范OTC广告内容。最后,提高发布违法广告主体的违法成本,加强行业自律。通过以上措施,增强OTC广告的真实性,减少违法广告,建立一个合规健康的OTC药品广告环境。
- 朱嘉亮白玉萍张驰
- 关键词：非处方药药品广告
- 国家药品抽检工作中抽样流程管理研究被引量：6
- 2020年
- 目的:分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法:通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论:在梳理国家药品抽检的组织体系和职责分工的基础上,回顾近年抽样执行情况,对退样情况进行分析。同时,结合风险管理理念,从法律法规、组织系统、信息系统、抽样合规性等方面探讨存在的风险,通过建立以样品为核心的追踪体系,对抽样、寄样、收样、购样环节进行流程管理并优化。
- 周悦鹏李玥琦王翀朱嘉亮邢以文
- 关键词：流程管理风险管理
- 中美药品召回数据分析与比较研究被引量：1
- 2014年
- 目的 为我国的药品召回提供参考建议。方法 以中国和美国为研究对象,通过统计分析2007~2014年药品召回数据和信息,分析召回数量、召回主体、召回类别、召回原因及召回信息平台建设等方面,得出近年中美两国药品召回的特点和我国药品召回中反映的现实问题。结果与结论 可通过相关措施完善我国药品召回制度,从而提高召回的可操作性。
- 朱嘉亮杨悦张驰
- 关键词：药品召回数据分析
- 基于问题导向的国家药品抽检计划设计方法探讨
- 2023年
- 目的通过分析讨论国家药品抽检计划,提出可行优化举措和建议,推动药品抽检管理模式创新。方法从国家药品抽检计划的制定原则、方法程序、存在问题等方面进行介绍,重点讨论如何对品种遴选、抽样层级划分、检验专项设计,以及购样环节进行科学合理的设计规划。结果将风险管理理念融入品种遴选,探索精准抽样模式,通过深度数据挖掘确定监管重点,建立周期性回顾机制,动态更新抽检方案。结论药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一,必须从顶层设计入手,以问题为导向,制定科学合理的计划方案,才能提高抽检效能,为加强药品监管提供技术支持。
- 朱嘉亮陈蕾王翀朱炯
- 关键词：设计方法
- 试论新修订《药品质量抽查检验管理办法》中的风险管理被引量：3
- 2020年
- 目的旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法基于风险管理理念,结合药品抽查检验工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中相关条款的要求进行分析和梳理,对加强国家药品抽检中的风险管理工作提出建议和对策。结果与结论《药品质量抽查检验管理办法》中包括了风险评估、风险控制和风险沟通和审核三个方面的多个条款,药品监督管理部门应该组织开展技术分析和研判,发现抽检品种可能存在的风险信号,并根据风险评估结果采取相应的风险控制和监管措施,并对有关工作情况进行信息公开。
- 朱嘉亮郗昊胡骏李哲媛杨悦朱炯
- 关键词：药品抽查检验风险管理
- 2021年全国药品监督抽检情况及质量分析被引量：1
- 2023年
- 目的:分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法:以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果:药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论:各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。
- 杜庆鹏乔涵王翀朱嘉亮朱炯
- 关键词：药品监督抽检
- 欧盟集中审批药品抽验模式对我国药品评价抽验工作的借鉴被引量：2
- 2011年
- 目的进一步完善我国药品评价性抽验的模式。方法对欧盟集中审批药品抽验的背景、程序进行比较研究。结果与结论对欧盟集中审批药品抽验模式的借鉴提出了可供我国药品评价抽验工作借鉴的内容即集中抽样、集中评价、跟踪评价结果,这将进一步提高我国药品评价抽验工作的效能。
- 郭志鑫黄志禄张弛朱嘉亮姜典财杨悦李延敏
- 关键词：欧盟
