江莉
- 作品数：11 被引量：13H指数：3
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程文化科学经济管理更多>>
- 2019年四川省某市二级生物安全实验室现况调查被引量：2
- 2020年
- 目的了解涉及病原微生物菌毒种实验活动的二级生物安全实验室生物安全管理现状,为提高和保障二级生物安全实验室建设和运行管理提供依据和对策,拟提高实验室生物安全防护水平。方法根据《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233-2017)的二级生物安全实验室设施设备要求和实验室生物安全管理要求,生物安全方面的评审专家采用现场调查方式,对40个二级生物安全实验室的生物安全现状开展了调查评审。结果实验室单位二级生物安全实验室设施设备的配置、实验室生物安全管理方面都存在与国家生物安全技术法规不相符合的薄弱环节或者不足之处。结论实验室单位应切实加强二级生物安全实验室建设与运行管理,建立生物安全管理体系,加强设施设备的配置,强化生物安全系统化、规范化管理,提高生物安全意识。
- 王红王登高巫涛秦英江莉刘菊刘冬梅
- 关键词：实验室
- ELISA检测庆大霉素残留量数据拟合模型的探讨
- 2022年
- 目的探讨ELISA检测乙型脑炎减毒活疫苗中庆大霉素残留量的数据拟合模型,以验证和优化定量检测系统。方法采用商品化庆大霉素残留酶联免疫检测试剂盒对乙型脑炎减毒活疫苗进行庆大霉素残留量检测,通过二次多项式模型、对数线性模型和四参数logistic模型对实验数据进行拟合处理,分析比较各模型的决定系数(R2)、实验点分布、回收率等指标。结果二次多项式模型、对数线性模型和四参数logistic模型的变量显著性检验均有统计学意义(P<0.05),R2均值分别为0.9970、0.9944、0.9993,二次多项式模型和四参数logistic模型拟合优度较好;各拟合模型的标准品实验点在标准曲线两侧的分布都较为均匀,四参数logistic模型最佳,尤其是在中、低浓度范围(0.1~0.9 ng/ml);各拟合模型在0.1~8.1 ng/ml浓度范围的标准品回收率均达到中国药典要求,且差异无统计学意义。结论二次多项式模型、对数线性模型和四参数logistic模型均适用于ELISA检测庆大霉素残留量的数据分析,其中二次多项式模型和四参数logistic模型拟合较好,这对持续优化该项定量检测具有重要指导意义。
- 江莉吕冰凌陈守彬罗静罗珊曾昭萍袁良玉刘菊
- 乙型脑炎减毒活疫苗不同生产工艺硫酸庆大霉素残留量对比
- 2020年
- 目的对比乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑活疫苗)在不同生产工艺下,产品硫酸庆大霉素残留量。方法采集不同生产工艺下乙脑活疫苗各阶段样品,检测硫酸庆大霉素残留量,并对结果进行统计分析对比。结果转瓶生产工艺中,病毒液硫酸庆大霉素残留量均在企业内控标准200ng/mL以下,成品硫酸庆大霉素残留量均低于法规要求50ng/剂;细胞工厂生产工艺中,病毒液硫酸庆大霉素残留量均在企业内控标准200ng/mL以下。结论在降低产品硫酸庆大霉素残留方面,细胞工厂生产工艺优于转瓶生产工艺。
- 郭红江莉林松金鹏李俊明
- 疫苗生产环境用消毒剂的效果验证被引量：3
- 2016年
- 目的 对疫苗生产环境中使用的4种消毒剂的消毒效果进行验证.方法 配制0.5％硫代硫酸钠＋2.0％吐温80＋0.2％卵磷脂复方中和剂,并对其进行鉴定.用爱尔施、洗必泰、过氧乙酸、百毒杀对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌黑色变种芽胞和白念珠菌4种标准菌株进行定量悬液杀灭试验,细菌和霉菌的杀灭对数值分别≥5.00和≥4.00判为有效.结合环境监测所获得的菌型,选取环境中的常见菌进行不锈钢板载体菌杀灭试验,细菌杀灭对数值≥3.00判为有效.结果 复方中和剂能有效中和消毒剂的杀菌作用.4种消毒剂对标准菌株的定量悬液杀灭试验均达到可接受标准,细菌杀灭对数值为5.11～8.32,霉菌杀灭对数值为4.05～7.32.环境监测所获得的环境菌主要为莱拉/藤黄微球菌、蜡样芽孢杆菌、人葡萄球菌和沃氏葡萄球菌.4种消毒剂对环境常见菌能起到很好的杀灭作用,杀灭对数值为4.89～6.37.结论 爱尔施、洗必泰、过氧乙酸、百毒杀4种消毒剂的消毒效果达到了验证要求,能用于疫苗生产环境消毒.
- 王石全严东珍江莉
- 关键词：消毒环境微生物
- 一种细胞工厂管阀结构
- 本实用新型公开一种细胞工厂管阀结构，包括夹管阀头，所述夹管阀头内设有供软管穿过的贯通孔，软管活动设置在贯通孔内，夹管阀头的顶部安装有推杆电机，推杆电机的输出轴贯穿夹管阀头的顶壁与软管抵接，通过推杆电机的输出轴的伸出与收回...
- 金鹏李俊明郑亮宋超江莉袁良玉吕钢彭维廖海棠
- 疫苗分装区环境监测与质量控制分析被引量：2
- 2019年
- 目的建立洁净区环境监测微生物数据库,统计分析悬浮粒子动态监测变化情况,确认疫苗分装区的洁净度符合疫苗生产要求。方法对疫苗分装区进行空气调节系统性能再验证环境监测,对该区域的培养基灌装试验进行在线环境监测,对以上所有环境监测获得菌进行菌型分析,建立环境监测微生物数据库。结果在分装前准备、分装中产品入柜和排除故障、分装后清场期间,悬浮粒子浓度变化明显,出现峰值(≥0.5 μm悬浮粒子浓度最大值1 624粒/m3),但整体水平仍较低。监测到的微生物主要菌型包括里拉/藤黄微球菌、蜡状芽孢杆菌、人葡萄球菌、科氏葡萄球菌科氏亚种、沃氏葡萄球菌等。结论疫苗分装区洁净度符合无菌药品生产要求,环境监测微生物数据库的建立和悬浮粒子监测结果的统计分析,为制定有效的无菌药品生产质量控制措施提供了必要且针对性较强的依据。
- 江莉江莉王石全陈佩罗珊户美玲刘菊
- 关键词：环境监测颗粒物微生物污染
- 一种细胞工厂管路系统
- 本实用新型公开一种细胞工厂管路系统，包括主管道，所述主管道一端连通第一储液罐，另一端连通废液桶，主管道靠近第一储液罐一端设有进液泵，靠近废液桶一端设有出液泵，主管道上在进液泵与出液泵之间设有多根支管道，支管道连通细胞工厂...
- 金鹏郑亮李俊明宋超江莉袁良玉吕钢彭维廖海棠
- 疫苗生产车间环境监测微生物的数据库建立及分析被引量：3
- 2017年
- 目的建立疫苗生产车间环境监测微生物数据库，分析生产车间微生物的分布情况。方法从2012至2016年，每年按一定频次对乙型脑炎减毒活疫苗生产洁净车间进行动态环境监测。对收集的微生物进行鉴别和分类，建立微生物数据库。对5年的数据进行统计和分析。结果2012—2016年，A级洁净区微生物阳性率均为0．00％；B级洁净区微生物阳性率分别为2．89％、1．32％、1．27％、1．03％和1．04％；C级洁净区微生物阳性率分别为12．96％、10．14％、7．63％、4．43％和4．56％；D级洁净区微生物阳性率分别为31．20％、33．41％、28．04％、19．58％、22．02％。洁净区表面菌阳性率（1．21％～2．62％）低于沉降菌阳性率（2．29％-4．02％）和浮游菌阳性率（2．09％～3．67％）；沉降菌阳性率和浮游菌阳性率相似。里拉／藤黄微球菌、葡萄球菌属、蜡样芽胞杆菌容易出现在洁净车间环境中。结论建立的环境监测微生物数据库和对微生物的分布情况分析，对于疫苗生产过程的无菌控制具有指导意义。
- 陈佩彭兴梅户美玲江莉谢峥彭爱华
- 关键词：环境微生物数据库
- 新建疫苗车间洁净度确认及环境监测微生物数据库的建立被引量：3
- 2016年
- 目的对新建疫苗生产车间环境微生物检测方法及车间洁净度进行确认,建立环境监测微生物数据库。方法使用连续3批次的胰酪大豆胨琼脂(Tryptose soya agar,TSA)培养皿和TSA(L-80)接触碟对环境微生物检测方法进行确认;对新建车间连续进行3次静态和3次动态检测,包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物检测;对微生物检测所获得的菌株进行鉴定。结果确认了环境微生物检测方法的有效性,新建车间洁净度达到了设计要求,建立了环境监测微生物数据库,主要菌型为里拉/藤黄微球菌、沃氏葡萄球菌、人葡萄球菌、科氏葡萄球菌、蜡样芽胞杆菌、表皮葡萄球菌。结论新建车间洁净度符合标准,环境监测微生物数据库的建立有助于污染源的调查分析,对无菌药品生产过程污染的有效控制提供了必要的技术保障和检测手段。
- 王石全刘颖江莉户美玲张婷严冬珍
- 关键词：洁净度
- 牛血清白蛋白残留量检测试剂盒内部参考品的制备及标定被引量：2
- 2019年
- 目的制备牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)残留量检测试剂盒的内部参考品,用于考察试剂盒的稳定性.方法首先对乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中的3种工作液(病毒稀释液、病毒浸泡液、细胞上清液)进行BSA残留量检测.然后选择BSA含量适宜的工作液,适当稀释后制成内部参考品.由2名实验人员同时选取3个不同批号的试剂盒,在不同的日期进行3次检测,对内部参考品进行标定,并根据标定结果确定其赋值范围.分别采用方差分析和t检验对不同批号试剂盒和不同实验人员的检测结果进行比较.标定后连续8个月共20次使用该参考品考察试剂盒的稳定性.结果根据BSA残留量检测结果,选择病毒浸泡液,以疫苗冻干保护剂3倍稀释后制成内部参考品.2名实验人员的108次检测均值为33.46 ng/ml,标准差为2.15 ng/ml,变异系数为6.40%.根据标定结果,确定内部参考品的赋值范围为27.01~39.91 ng/ml.不同批号试剂盒检测结果的差异有统计学意义(F=11.497,P<0.01),不同实验人员检测结果的差异无统计学意义(t=0.500,P>0.05).采用5个批号试剂盒总共对该参考品进行20次检测,BSA残留量均在30.00~36.63 ng/ml范围内,均值为33.14 ng/ml,标准差为1.73 ng/ml,变异系数为5.20%,不同批号试剂盒检测结果的差异无统计学意义(F=0.997,P>0.05).结论制备的BSA残留量检测试剂盒内部参考品可用于试剂盒的稳定性考察.
- 袁良玉江莉周扬巫涛罗静吕冰凌卓金蓉刘菊
- 关键词：血清白蛋白试剂盒
