田怡
- 作品数：3 被引量：14H指数：2
- 供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- FDA药品风险沟通给我国的启示
- 目的:通过介绍FDA风险沟通的成熟经验,以期为我国风险沟通建设提供参考。方法:主要采用文献分析法,查阅中外文献和检索FDA官网。结论与讨论:FDA风险沟通体系较成熟,围绕科学、能力、政策三方面进行风险沟通,成绩斐然,而我...
- 田怡田丽娟
- 关键词：风险沟通
- 文献传递
- 欧盟药品风险管理计划管理研究与启示被引量：7
- 2016年
- 目的对欧盟药品风险管理计划(RMP)的发展历程、实施要素、实施效果等进行研究,以期为我国开展药品RMP提供建议。方法主要采用文献分析法,检索中外文献和欧洲药品管理局(EMA)网站,了解欧盟RMP内容。结果欧盟上市许可申请人(MAA)/上市许可持有人(MAH)制定RMP来确保药品风险效益平衡,相关法规和指南完善、组织结构协作分工,已取得良好效果。结论建议我国从法律层面要求企业制定RMP,作为新药申请材料的一部分,同时完善相关体系,推进RMP发展,实现药品全生命周期的风险管理。
- 田怡杨悦田丽娟
- 关键词：风险管理计划新药申请风险管理
- 美国FDA药品风险沟通的发展与启示被引量：8
- 2016年
- 目的通过介绍FDA风险沟通体系建设发展情况及风险沟通实施效果,为监管机构风险沟通提供参考。方法主要采用文献分析法,通过查阅中外文献和检索FDA官网,总结FDA风险沟通相关内容。结果 FDA风险沟通起步早,经过不断探索实践,现已形成健全沟通体系,构建起完善沟通平台,取得良好效果。结论我国风险沟通起步晚,基础较薄弱,对风险沟通的关注还有待加强,风险沟通共享方式还有待完善。FDA经验值得借鉴,从风险沟通关注重点、沟通模式转换、沟通方式和战略四方面入手,促进我国风险沟通的发展与完善。
- 田怡杨悦田丽娟
- 关键词：风险沟通
