田丽娟
- 作品数：69 被引量：356H指数：8
- 供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
- 发文基金：辽宁省教育厅高等学校科学研究项目国家社会科学基金辽宁省科学事业公益研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理文化科学化学工程更多>>
- 美国基于电子通用技术文件格式的药品注册申报制度研究及启示
- 2023年
- 目的:研究美国基于电子通用技术文件(e-CTD)格式的药品注册申报制度,为我国建设e-CTD药品注册通道提供建议与参考。方法:采用文献研究法对美国实施e-CTD的监管历程进行回顾,对美国注册时采用e-CTD申报与采用总电子资料申报的数据进行对比分析。探究传统注册申报格式与e-CTD格式在组织机构、资料要求、申报流程和资料审查几方面的异同,并对发生的具体变化进行分析,总结美国实施该申报制度的阻碍和实践经验。结果与结论:美国在e-CTD的实施过程中,通过不断发布技术指南来完善、优化药品注册申报资料提交过程和审批流程,注重培训技术人员和保护资料安全。建议我国药品监管机构在电子申报期间不断积累经验,增加如优先审评审批的政策支持,激励e-CTD的应用;同时加强针对企业和审评中心的注册人员e-CTD的知识培训。企业也应转变研发思路,贯彻QbD理念,制定适合自身发展需求的注册运营团队组建计划,积极参与国际药品注册积累经验,以推进e-CTD在企业内的应用。
- 丁慧颖田丽娟
- 关键词：注册审查
- 建国初期高等药学院校的改革与发展
- 目的解放前,我国高等药学院校大多由国民党政府或私人创办,还有一所来自解放区的东北药学院。新中国成立后,党和政府对原有的药学院校进行了调整。本文通过对建国初期高等药学院校的接管、改造与调整情况加以论述,分析利弊,为促进当前...
- 田丽娟
- 关键词：建国初期高等药学院校
- 文献传递
- 全球视角下上市后药品安全主动监测系统比较研究及启示被引量：7
- 2017年
- 开展上市后药品安全主动监测是维护公共健康的重要手段,世界上很多国家和地区都在积极建设和发展上市后药品安全主动监测系统,而我国上市后药品安全主动监测系统的建设还处于探索和起步阶段。文章基于全球的视角对上市后药品安全主动监测系统的发展进行概述,并从不同国家和地区选取5个最具有代表性的系统进行深入比较、分析与评价,在此基础上得出建设我国上市后药品安全主动监测系统的一些启示。
- 杨莉田丽娟罗刚
- 关键词：上市后药品药品安全
- 我国执业药师的素质缺陷及对策被引量：6
- 2006年
- 当前我国执业药师普遍存在临床用药知识欠缺,不能很好履行处方审核及指导合理用药的职责。本文对导致我国执业药师这一素质缺陷的原因进行剖析,探讨解决对策。提出我国执业药师制度必须重新准确定位,并围绕执业药师定位配套进行执业药师考试、注册、继续教育以及其他相关制度的改革。
- 于培明田丽娟王集会
- 关键词：执业药师
- 我国现代中医药教育的发展历程
- 目的对我国现代中医药教育事业的发展历程加以论述,为中医药教育改革的进一步发展提供经验和参考。方法文献研究法。结果与结论建国以来,我国中医药教育事业的发展虽经历过挫折,但也取得了前所未有的成绩,呈现出一派蓬勃发展的景象。
- 田丽娟
- 关键词：中医药教育
- 文献传递
- 辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策被引量：7
- 2014年
- 目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。
- 张春蕾刘智勇田丽娟
- 关键词：药品生产质量管理规范
- 国际合作临床试验中我国人类遗传资源申报审批现状分析被引量：6
- 2019年
- 为了保护我国人类遗传资源不被非法利用, 1998年科技部开始对涉及利用我国人类遗传资源开展国际合作的项目(包括临床试验事项)施行申报审批管理制度。近年来随着我国人类遗传资源申报审批数量急剧增长,科技部的审核力度也逐渐加大,但仍存在相关法规文件法律效力偏低且宣传贯彻实施不到位、申报通过率较低引起重复申报等问题。应进一步完善相关法规、加大法规政策宣传力度、完善沟通机制、明确相关申报细则等,以提高我国国际合作临床试验中人类遗传资源的监管水平。
- 侯春花田丽娟
- 关键词：人类遗传资源临床管理
- 我国现代中药事业的发展历程被引量：1
- 2007年
- 目的对我国现代中药事业的发展历程加以论述,为中药事业的发展提供经验和参考。方法文献研究法。结果与结论建国以来,我国中药事业的发展虽经历过挫折,但也取得了前所未有的成绩,呈现出一派蓬勃发展的景象。
- 田丽娟黄泰康
- 关键词：中药事业中药管理中药现代化
- 党员教师在学科团队建设中作用的发挥被引量：2
- 2010年
- 党员教师作为教师队伍中的骨干力量,在学科团队建设中的引领、示范作用是十分重要的。全体教师党员应该积极投身到这项意义重大的实践中来,有责任、有义务用自己的实际工作,去探索一条符合学校发展实际、有效促进学科团队发展的基层党建体制和机制。高校党员教师的先进性应该通过在实际工作中发挥先锋模范作用来体现,包括体现在教学领域的与时俱进上,体现在科研领域的开拓创新上,体现在团队建设的积极推动上。
- 孟令全张婉莹王华车恩利田丽娟
- 关键词：党员学科团队
- 制定《基本药物管理条例》的必要性与可行性分析
- 目酌为完善国家基本药物制度,制定《基本药物管理条例》提供参考。方法采用文献研究和问卷调查的方法,阐述制定《基本药物管理条例》的必要性和可行性。结果与结论由于现有基本药物制度构成文件法律效力普遍偏低,存在诸多局限性,影响制...
- 田丽娟郭莹罗刚傅书勇武志昂
- 关键词：基本药物基本药物制度可行性
- 文献传递
