周良彬
- 作品数：26 被引量：48H指数：5
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生机械工程经济管理自动化与计算机技术更多>>
- 美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路探究被引量：2
- 2021年
- 目的探究美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路,为我国医疗器械分类动态调整机制建设提供借鉴和参考。方法剖析美国医疗器械管理管理类别调整相关的法规规范、程序以及指令文件,研究其调整机制和工作思路,汇总分析近年来美国医疗器械管理管理类别调整概况和具体案例。结果美国医疗器械管理类别动态调整工作思路是在最新的有效科学证据基础上,以风险识别和控制为依据,以提供更加合理、有效的产品安全性和有效性保证为目的,行业相关方展开反复讨论并取得最终一致。结论该工作机制经多年实践,已相对成熟,其程序和工作思路可以作为我国工作参考和借鉴。
- 张春青周良彬王越田利余新华计雄飞张辉
- 关键词：医疗器械风险分析
- 国内外医疗器械分类管理思路和规则的对比分析被引量：4
- 2016年
- 我国新版《医疗器械分类规则》于2015年7月发布,自2016年1月正式实施。为了促进深入理解和掌握医疗器械分类规则,本文汇总、整理、分析了欧盟、美国、日本等国家/地区的相关法规文件,分析了各国分类管理思路,对比了各国分类规则的异同。
- 周良彬伍倚明李伟松张春青
- 关键词：医疗器械管理思路
- 新冠疫情下美国非认证N95呼吸器评估计划及其影响
- 2021年
- 简要分析介绍新冠疫情下美国CDC的NPPTL所开展的非认证N95呼吸器PFE评估计划,为行业了解研究美国疫情中防护产品监管政策和检测工作的协同开展提供参考。
- 张云裴晓辉周良彬黄敏菊
- 欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究
- 2019年
- 目的:分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法:对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论:欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理,新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。
- 王越周良彬张春青余新华
- 关键词：医疗器械监督管理
- 牙科学 挖匙和骨刮匙
- 本文件规定了口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙的分类、要求和测试方法及标记信息。本文件适用于口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙。
- 周良彬曾志雄程娟黄宇哲陈贤明徐依刘晓林
- 美国食品药品监督管理局最新实验室开发试剂(LDT)监管政策的思路探究及启示
- 2024年
- 剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路。探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供研究基础和参考。FDA在关于LDT新政中基于风险管理,兼顾历史延续性,分阶段逐步取消已执行多年的自由裁量监管政策。基于部分特殊产品的风险特征和应用实际,制定了部分保留自由裁量的政策,在安全有效性、患者可及性、实验室负担、监管资源等要素之间寻求最佳平衡,其工作思路可作为我国相关工作的借鉴参考。
- 周良彬汤智张春青黄颖
- 关键词：自由裁量风险分析
- 超声洁牙机相关标准中技术指标的解读与应用被引量：1
- 2017年
- 对比国内和国际超声洁牙机标准及其主要技术指标,并对其在生产企业产品技术中的应用提出建议。
- 卢文娟周良彬杨奇张晓康
- 关键词：超声洁牙机技术指标
- 欧盟体外诊断医疗器械分类监管体系变化与思考被引量：1
- 2021年
- 分析对比欧盟新法规IVDR与旧指令IVDD及相关指南文件中IVD产品分类监管体系,探讨其中监管变革思路,为行业人员了解掌握新的欧盟IVD分类体系提供参考,以供我国进行中的分类管理改革工作作为借鉴。
- 周良彬崔乐程娟黄颖
- 关键词：欧盟
- 国内外医疗机构自制试剂监管政策发展历史与借鉴被引量：5
- 2022年
- 本文对比我国、欧盟、美国医疗机构自制试剂监管历史及现行监管政策,从产品管理和使用管理两个不同角度分析国内外相关监管制度沿革,为行业人员系统了解国内外医疗机构自制试剂监管历史和现状提供索引,为我国正在制定的相关管理规定提供研究基础和参考。
- 周良彬李伟松黄颖
- 关键词：体外诊断试剂
- 口腔科医疗器械产品分类技术与监管的研究被引量：2
- 2019年
- 文章从2018年开始实施的新修订《医疗器械分类目录》入手,分析了当前我国口腔科产品的分类情况,并从医疗器械管理类别比例等角度与美国口腔类产品的监管情况进行了对比分析,提出技术建议,以期为医疗器械科学监管提供参考。
- 王越周良彬汤京龙谭瑞芬张春青
- 关键词：医疗器械口腔
