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刘书珍: 作品数：47 被引量：62H指数：4; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国际科技合作与交流专项项目国家科技攻关计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理更多>>

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2011年流感疫苗批签发情况总结与质量分析被引量：2: 2012年; 流行性感冒（简称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染疾病。据统计,全球每年约有5%～15%的人口感染流感病毒,并导致300万～500万的严重病例和约50万的死亡病例。接种流感疫苗是预防流感发生与传播的有效手段。我国自2006年起对流感疫苗实行批签发。; 邵铭刘书珍邱平刘长暖袁力勇徐康维李长贵; 关键词：流感疫苗批签发血凝素

血凝抑制和病毒中和法在大流行流感疫苗临床血清学评价中的应用和比较被引量：2: 2007年; 在大流行流感疫苗临床试验的免疫效果评价中,分别采用血凝抑制(HI)和病毒中和(VN)法检测血清中抗体滴度,并对结果进行比较。在中和试验中,分别以观察细胞病变法和血球凝集法确定中和法终点,两种方法得到的结果相近。376份血清(63.4%)以VN法和HI法检测获得结果相同。经统计学分析证明两种方法有很好的相关性,r值为0.85,HI 1∶40对应的VN滴度为1∶33。因此,在大流行流感疫苗免疫效果评价中,两种抗体检测方法有较好的一致性。; 李长贵高强刘书珍刘瑜瑄张建三尹卫东方捍华

大流行流感疫苗毒种(NIBRG-14)的传代稳定性: 2009年; 目的观察大流行流感疫苗生产用毒种(NIBRG-14,E2代)的传代稳定性,为制定毒种传代限定次数提供依据。方法毒种通过SPF鸡胚传代,检测不同代次毒种的生物学指标,并对传代后的遗传稳定性指标,即关键基因(血凝素和神经氨酸酶)和其他基因进行测序分析。结果毒种经连续传代至E12代,各项生物学指标均保持良好的稳定性,E3～E12代病毒感染性滴度均不低于8.54lgEID50/ml,血凝滴度均不低于1∶256,E3、E4及E12代病毒间的HA基因序列均保持一致,基因中被删除的高致病区域的核苷酸序列保持稳定,NA等基因序列在传代过程中也保持一致。结论大流行流感疫苗生产用毒种(NIBRG-14,E2代)连续传10代(至E12代),其生物学和遗传稳定性良好。; 邵铭高强张振山刘玉芬刘书珍李长贵方捍华; 关键词：毒种传代稳定性

流感疫苗血凝素含量测定替代方法在甲型H1N1流感疫苗研发中的应用: 目的：在2009年甲型H1N1流感爆发后，血凝素（HA）参考品成为疫苗研发的关键制约环节。本研究采用替代方法，以解决这一制约瓶颈，促进我国疫苗及早进入临床研究。方法：在前期研究的基础上，各企业采用改良SDS-PAGE方法...; 邵铭袁力勇刘书珍方捍华李凤祥李长贵王军志; 关键词：甲型H1N1流感疫苗血凝素; 文献传递

四价流感病毒裂解疫苗B型血凝素含量的检测方法被引量：2: 2014年; 目的：建立能准确测定四价流感病毒裂解疫苗中B型血凝素含量（单向免疫扩散法，SRD）的检测方法。方法采用双价抗原参考品SRD法对四价流感病毒裂解疫苗中两种B型血凝素含量进行测定。将B1与B2抗原参考品按质量浓度1∶1混合制备为双价抗原参考品，双价抗原和待检样品与10％裂解剂按9∶1比例裂解30min，分别加入到含有抗血清参考品的1．5％琼脂糖凝胶板上，每孔10μL，置20～25℃放置18～24h，经干燥、染色、脱色，测量结果。验证双价抗原SRD法的重复性和准确性。结果双价抗原SRD法测定的血凝素含量平均值比单价抗原SRD法更接近理论配制值，故双价抗原SRD法比单价抗原SRD法能更能准确检测QIV中两种B型血凝素含量，经验证双价抗原SRD法的重复性及准确性良好。结论双价抗原SRD法提高了四价流感病毒裂解疫苗B型血凝素含量检测的准确性，为精确测定四价流感病毒裂解疫苗中B型血凝素含量提供了有效的方法和数据支持。; 许笑笑钟建琴张文捷邵铭刘书珍苏波李长贵姚伟; 关键词：单向免疫扩散法抗原参考品

重配技术构建高产H1N1型流感疫苗病毒株被引量：1: 2012年; 目的以经典重配技术制备高产H1N1流感疫苗病毒株。方法以野生型A1/云南昆明/03/2009(H1N1)作为HA及NA基因的供体株,以WHO疫苗株A/Perth/16/2009(H3N2)作为高产基因供体株,共同感染SPF鸡胚,经抗H3及抗N2血清中和筛选法及终末稀释法筛选高产重配H1N1病毒。结果获得一株重配H1N1流感病毒株,病毒血凝滴度为1∶4 096,病毒滴度为7.8 lg EID50/mL,显示为鸡胚高产病毒株;血凝抑制结果为1∶1 024,单向免疫扩散试验结果为阳性,证明抗原性与野生株一致;基因测序结果表明重配株的HA及NA基因序列与野生株序列一致。结论构建了高产重配H1H1流感疫苗病毒株,并应用经典重配技术建立了制备高产流感疫苗病毒株的技术平台。; 邵铭宋绍辉徐康维刘书珍廖国阳李长贵; 关键词：流感病毒 H1N1亚型

流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品的建立: 目的：建立流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品。方法：采用免疫印迹,糖蛋白染色,edman N端测序方法确定甲流H1N1疫苗原液中神经氨酸酶SDS-PAGE条带位置,Lowry蛋白定量与SDS-PAGE密度扫描的方法确定神经...; 徐康维李长贵邵明刘书珍陶磊王军志; 关键词：神经氨酸酶流感疫苗 SDS-PAGE 免疫印迹

四价流感病毒裂解疫苗安全性和免疫原性评价被引量：13: 2020年; 目的评价某公司生产的四价流感病毒裂解疫苗(四价流感疫苗)安全性和免疫原性。方法选择河南省舞阳县和西平县≥3岁的健康人群为研究对象,按照1∶1∶1随机纳入试验组、对照1组和对照2组,分别接种四价流感疫苗、三价流感疫苗(不含Bv型)和三价流感疫苗(不含By型);检测接种前后血凝抑制(HI)抗体滴度,分析接种后疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率、HI抗体阳转率、HI抗体保护率和几何平均滴度(GMT)增长倍数,并与欧盟和美国食品药品管理局(FDA)制定的流感疫苗质量标准(HI抗体阳转率>40%、HI抗体保护率>70%和HI抗体GMT增长倍数>2.5)比较。结果纳入2 924人,其中试验组975人,对照1组974人,对照2组975人。接种后30 min~<8 d,试验组AEFI发生率为11.7%,高于对照1组的7.9%和对照2组的8.8%(P<0.05)。试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体阳转率分别为78.5%、53.3%、78.3%和62.9%,试验组与对照2组By型HI抗体阳转率的率差为42.1%(95%CI:38.0%~46.2%),与对照1组Bv型HI抗体阳转率的率差为33.2%(95%CI:28.9%~37.5%),95%CI的下限均>-0.10。试验组、对照1组和对照2组各型HI抗体GMT增长倍数均≥2.5。试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体保护率分别为87.7%、98.7%、93.6%和77.2%,其中By型HI抗体保护率高于对照2组的71.1%(P<0.05),Bv型HI抗体保护率高于对照1组的51.0%(P<0.05)。结论接种某公司四价流感疫苗后,H1N1型、H3N2型、By型和Bv型的HI抗体阳转率、HI抗体保护率和GMT增长倍数均达到欧盟和FDA制定的流感疫苗质量标准,该四价流感疫苗的安全性和免疫原性与同公司的三价流感疫苗(包括不含Bv型、不含By型)处于同一水平。; 刘书珍孟丽席佩佩张勇朝范蓓李长贵夏胜利潘若文; 关键词：安全性免疫原性

流感病毒裂解疫苗中鸡胚来源物质残留量分析被引量：2: 2015年; 接种流感疫苗是预防流感发生和控制其流行的一种最有效的手段,保护效率约为60%~90%,每年全球可使约3亿人免受流感病毒的侵袭,在降低高危人群的发病率、减少并发症和死亡率等方面起重要作用[1]。目前普遍使用的季节性流感疫苗主要是针对H1N1、H3N2以及B型流感病毒的三价裂解疫苗,该类疫苗大多采用鸡胚生产,根据其生产工艺特点,各厂家生产的流感疫苗或多或少都残留有鸡胚来源的杂蛋白[2]。; 权娅茹崔晓雨邵铭刘书珍李长贵袁力勇; 关键词：流感疫苗卵清蛋白溶菌酶

流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品的建立: 目的:建立流感疫苗神经氨酸酶含量测定参考品。方法：采用免疫印迹，糖蛋白染色，edman N端测序方法确定甲流H1N1疫苗原液中神经氨酸酶SDS-PAGE条带位置，Lowry蛋白定量与SDS-PAGE密度扫描的方法确定神经...; 徐康维李长贵邵明刘书珍陶磊王军志; 关键词：神经氨酸酶流感疫苗 SDS-PAGE 免疫印迹; 文献传递

刘书珍

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