方捍华
- 作品数：56 被引量：235H指数：10
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- MF59-佐剂流感亚单位疫苗在中国老年人中的免疫原性和安全性研究
- 2008年
- 目的 比较MF59-佐剂流感亚单位疫苗与传统的非佐剂流感亚单位疫苗在老年人中的安全性和免疫原性。方法 采用随机、研究者设盲的对照研究，按照2：1的比例分别给予600名60岁以上老年人接种MF-59佐剂流感亚单位疫苗（复立达^TM，简称佐剂流感疫苗）和传统的非佐剂流感亚单位疫苗（爱阁力保，简称传统亚单位疫苗），观察接种日和接种后7天内的局部反应和全身反应；使用血凝抑制试验检测接种老年人免疫前后的血凝抑制抗体（HI）滴度，计算基线无免疫保护状态受试者的抗体4倍增长阳转率、免疫后HI抗体达到保护水平（≥1：40）的保护率以及抗体GMT值和增长倍数。比较两者在安全性和免疫原性的差异。结果 两组疫苗的局部反应和全身反应相似，但传统亚单位疫苗组（n=200）中注射部位的硬结相对常见（P〈0．05），而佐剂流感疫苗组（n=400）中注射部位轻度疼痛和发热则相对较常见。对于基线无免疫保护状态的受试者，免疫后针对A／H3N2病毒株的抗体阳转率，佐剂流感疫苗组显著高于传统亚单位疫苗组（P〈0．001）；除A／H1N1病毒株外，与基线相比，两组疫苗的保护率均有显著提高，但针对A／H3N2病毒株的保护率方面，佐剂流感疫苗显著高于传统亚单位疫苗（P〈0．001）；两组疫苗接种后的GMT均比基线明显增加（P〈0．001），但佐剂流感疫苗组明显高于传统亚单位疫苗组。结论 中国老年人对佐剂流感疫苗耐受性良好，佐剂流感疫苗诱导的免疫原性水平比传统亚单位疫苗高，可使免疫力低下的老年人获益更大。
- 李荣成方捍华李艳萍刘幼平农艺黄贵彪
- 关键词：流感疫苗免疫原性安全性老年人
- 血凝抑制和病毒中和法在大流行流感疫苗临床血清学评价中的应用和比较被引量：2
- 2007年
- 在大流行流感疫苗临床试验的免疫效果评价中,分别采用血凝抑制(HI)和病毒中和(VN)法检测血清中抗体滴度,并对结果进行比较。在中和试验中,分别以观察细胞病变法和血球凝集法确定中和法终点,两种方法得到的结果相近。376份血清(63.4%)以VN法和HI法检测获得结果相同。经统计学分析证明两种方法有很好的相关性,r值为0.85,HI 1∶40对应的VN滴度为1∶33。因此,在大流行流感疫苗免疫效果评价中,两种抗体检测方法有较好的一致性。
- 李长贵高强刘书珍刘瑜瑄张建三尹卫东方捍华
- 大流行流感疫苗毒种(NIBRG-14)的传代稳定性
- 2009年
- 目的观察大流行流感疫苗生产用毒种(NIBRG-14,E2代)的传代稳定性,为制定毒种传代限定次数提供依据。方法毒种通过SPF鸡胚传代,检测不同代次毒种的生物学指标,并对传代后的遗传稳定性指标,即关键基因(血凝素和神经氨酸酶)和其他基因进行测序分析。结果毒种经连续传代至E12代,各项生物学指标均保持良好的稳定性,E3～E12代病毒感染性滴度均不低于8.54lgEID50/ml,血凝滴度均不低于1∶256,E3、E4及E12代病毒间的HA基因序列均保持一致,基因中被删除的高致病区域的核苷酸序列保持稳定,NA等基因序列在传代过程中也保持一致。结论大流行流感疫苗生产用毒种(NIBRG-14,E2代)连续传10代(至E12代),其生物学和遗传稳定性良好。
- 邵铭高强张振山刘玉芬刘书珍李长贵方捍华
- 关键词：毒种传代稳定性
- 反向间接血凝抑制试验测定麻疹抗体
- 1998年
- 目的建立采用反向间接血凝抑制试验测定麻疹抗体的方法，并与传统的血凝抑制方法进行比较。方法采用麻疹单克隆抗体致敏人“O”型红细胞的反向间接血凝抑制法，检测麻疹抗体。结果两种方法检测麻疹疫苗免疫后抗体阳转率均为100％（11／11）；52份免疫后血清RPHI的GMT为26．55，HI的GMT为39．08，经统计学处理两种方法未见显著性差异，并具有很好的平行关系。应用该方法对其他相关病毒抗原和抗体的检测，结果无交叉反应。结论该法有较好的实际应用价值。
- 刘书珍方捍华韩秀娟
- 关键词：血凝抑制试验
- 全文增补中
- 中国婴幼儿接种吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的安全性和免疫原性研究被引量：24
- 2011年
- 目的比较吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTaP—IPV／／PRP～T联合疫苗）与吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib结合疫苗）、注射用灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）的免疫原性和安全性。方法受试者随机分为三组。试验组（A组和B组）分别于2、3、4月龄和3、4、5月龄接种DTaP—IPV／／PRP～T联合疫苗，对照组（C组）于3、4、5月龄分别同时接种DTaP、Hib结合疫苗和IPV；3个组均在18～20月龄时加强接种一次。检测每种抗原的抗体滴度，并分别对A、B组与C组的血清保护率／血清转换率进行非劣效性检验。记录每次接种后的安全性数据，并评价疫苗的安全性。结果DTaP．IPV／／PRP～T联合疫苗采用2、3、4月龄或者3、4、5月龄接种程序相对于DTaP、Hib结合疫苗和IPV在基础免疫及18～20月龄的加强免疫，对每种抗原的血清保护率／血清转换率均为非劣效；接种DTaP—IPV／／PRP～T联合疫苗后安全性良好，并与对照疫苗相似。结论DTaP—IPV／／PRP～T联合疫苗对中国婴幼儿具有很高的免疫原性和良好的安全性，并与对照疫苗具有可比性。
- 李艳萍李凤祥侯启明李长贵李亚南陈福生胡学忠苏文斌张庶民方捍华叶强曾天德刘陶宣李秀必黄运能邓曼玲李荣成张燕平Esteban Ortiz
- 关键词：联合疫苗安全性基础免疫加强免疫
- 流行性感冒裂解疫苗安尔来福^(TM)的安全性和免疫原性研究被引量：17
- 2005年
- 目的为了评价3价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性。方法于2003年6~11月在广西壮族自治区南宁市和柳城县进行以进口同类疫苗为对照的临床研究。受试者为>6个月~>60岁健康人群1 332人,接种疫苗后对受试者进行不良反应观察,应用微量血凝抑制(HI)试验对受试者血清进行抗体分型检测。结果试验疫苗组与对照疫苗组各有1例出现接种部位红肿,均在72h内消失;试验组与对照组发热反应率分别为3.21%(35/1 092)、6.25%(15/240),差异有显著的统计学意义。未见其它不良反应发生。试验组和对照组各有734人和163人检测了HI抗体,结果各型HI抗体总阳转率分别为50.0%~84.2%和57.7%~84.0%,抗体几何平均滴度分别增长4.2~11.4倍和5.7~11.6倍,差异均无显著的统计学意义。结论试验疫苗的免疫效果达到欧盟标准,表明流感裂解疫苗安尔来福TM的安全性、免疫原性良好,适于推广使用。
- 李艳萍李荣成陈江婷刘研农艺罗东高虹宋宁生王旭方捍华
- 关键词：流行性感冒裂解疫苗安全性免疫原性
- 流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究被引量：18
- 2005年
- 目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法在江苏省溧水县选择672名观察对象,按随机、双盲的抽样原则,以进口同类疫苗作为对照,开展现场临床试验.结果试验组接种1针后全身、局部反应发生率分别为2.92%、3.41%,临床反应率与对照疫苗(凡尔灵)相比差异无显著的统计学意义.血清学检测结果表明,两种疫苗除H3N2型对照疫苗优于试验疫苗外,其它两型差异无显著的统计学意义.两组疫苗易感者免疫后保护率达到94.9%以上,非易感者免疫后各型抗体呈≥4倍增长比例均＞45.9%;免疫后3个型抗体几何平均滴度增长了5.1～18.7倍.结论国产流感病毒裂解疫苗具有与进口同类疫苗类似的临床安全性;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性.
- 张雪峰方捍华赵静余录根张艺飓朱凤才
- 关键词：流行性感冒病毒裂解疫苗免疫原性
- 甲型H1N1流感疫苗生产用工作毒种的质量控制被引量：1
- 2009年
- 根据中国药典2005年版三部和WHO"人用大流行流感疫苗制备的指导原则"相关要求,以及各企业的申报规程,对全国10家甲型H1N1流感疫苗生产企业工作毒种A/Californ ia/07/2009 NYMC X-179A进行毒种检定,结果均符合中国药典2005年版三部和各企业申报规程的要求。
- 方捍华袁力勇邵铭刘书珍李长贵
- 关键词：甲型H1N1流感疫苗
- 流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究被引量：8
- 2004年
- 目的 研究流行性感冒 (流感 )病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法 根据国家食品药品监督管理局 2 0 0 2SL0 0 4 3号《新药临床研究申请批件》的要求 ,选择 876例观察对象按随机双盲法分成试验组和对照组 ,观察局部反应和全身反应。用微量血凝抑制 (HI)试验检验抗体应答反应 ,计算抗体阳转率、保护率及几何平均滴度 (GMT)增长倍数。结果 试验疫苗和对照疫苗间全身和局部不良反应发生率差异无显著意义 ;两组间HI抗体阳转率、保护率及H3N2亚型和B型HI抗体GMT增长倍数差异无显著意义 ;然而 ,两种疫苗H1N1亚型的HI抗体GMT增长倍数间差异有显著意义。结论 两种疫苗均具有很好的安全性和免疫原性。
- 朱昌林方捍华朱凤才王玉琦吴晓丽薛凤波沈艳杰廉锦章
- 关键词：疫苗免疫原性研究抗体阳转率流行性感冒病毒安全性全身反应血凝抑制
- 流行性感冒灭活疫苗人体免疫效果及评价被引量：3
- 2001年
- 通过对兰州生物制品研究所试生产的流行性感冒灭活疫苗的人体试验研究。兰州所流感灭活疫苗接种后 ,所有接种对象均未见红肿、硬结等局部反应 ,仅有 1例发生在儿童组的低热全身反应 (体温 37 4℃ ) ,72小时后恢复正常 ,整体副反应发生率 0 2 74% ,肯定了该疫苗的安全性。疫苗接种前后易感人群血清血凝抑制 (HI)抗体阳转率 10 0 %。非易感人群HI抗体几何平均效价 (GMT)增长 19～ 6 0倍 ;抗体 4倍增长率最低为 95 % ,成人组平均值最高 (97 6 7% )。证实该疫苗具有较好的免疫原性。
- 赵秦靳毅余黎包红胡广宏安红李益民方捍华李薇
- 关键词：流行性感冒灭活疫苗抗体
