秦晓光
- 作品数：6 被引量：100H指数：3
- 供职机构：中国中医科学院西苑医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 凝血分析仪和血液黏度计产品标准化问题探讨被引量：9
- 2010年
- 众所周知,无论凝血分析仪还是血液黏度计产品,都是临床检验的重要仪器,能够完成对人体凝血机制和血液黏度的检测,对出血性疾病和血栓性疾病的诊断和治疗起到重要作用。仪器性能直接关系到临床诊断治疗和病人的生命安危。就北京来说,生产这两类仪器的企业有十几家,产品达十几种,有的已经上市,有的正在研究开发和准备申请上市。
- 左大鹏陈然李健张曼秦晓光翁维良
- 关键词：凝血分析仪血液黏度仪器性能血栓性疾病
- 体外诊断试剂临床试验指导方案解读——体外诊断试剂产品的系列研究(三)被引量：3
- 2009年
- 体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,因此不同使用目的的产品临床研究方法及内容也就不尽相同。申请人在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前。申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目、方法,制定合理的临床评价方案,合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究,并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、
- 张艳丽于泳孙京升秦晓光丛玉隆
- 关键词：体外诊断试剂临床试验机构
- 同型半胱氨酸的检测和临床应用被引量：84
- 2006年
- 本文阐述了检测同型半胱氨酸的重要性。高同型半胱氨酸血症与心、脑血管病患率与死亡率有明显关系,是一个新的心、脑血管病的危险因子及预测因子,必须予以充分重视。鉴于我国对此项检测尚不普及的情况,作者就开展此项检测中的某些问题,如:检测人群的选择、正常参考范围确定、质量保证、临床研究中应注意的问题提出了建议。
- 王清涛秦晓光
- 关键词：半胱氨酸心血管疾病
- 读者来信与回复
- 2005年
- 杨正国 杨波 秦晓光
- 关键词：读者来信学术地位权威性
- 旋转式血液黏度仪产品注册临床要求探讨被引量：1
- 2010年
- 满足临床要求是医疗器械产品申报注册十分重要的内容之一。临床要求应当符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》，也就是应用临床样品测定，并与已批准上市的同类产品比对。它不同于一般意义上的方法学临床适用性评价，即主要验证申报仪器（或称候选仪器）与现有仪器（或称比对仪器）对相同临床样品检测的一致性。只要申报仪器的检测性能达到现有仪器的水平，就认为能满足临床要求。
- 左大鹏孙京昇李健陈然张曼秦晓光翁维良
- 关键词：产品注册血液黏度医疗器械产品
- 关于北京市临床实验室质量管理规范化培训的几点思考被引量：4
- 2002年
- 王清涛秦晓光
- 关键词：医院管理质量管理
