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新药临床试验数据管理常见疑问类型分析被引量：12: 2011年; 目的:了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状,为临床试验数据采集和临床监查提供参考。方法:选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,收集临床试验项目的基本情况,并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码。结果:不同试验分期、中西药临床试验的数据质量均比较接近。最主要的疑问来源是实验室检查(35.67%)、时间和日期数据(15.16%)、疗效指标(10.13%)等。单位数据量中产生疑问最多的分别是完成情况、时间日期和依从性数据,平均每1 000个数据点中疑问数分别为21.83,17.62,16.80条。数据缺失是最常见的问题,极端值常出现在以计量资料为主的CRF模块中,在有衍生指标的模块计算错误也较为常见,此外信息收集不完整的情况常见于病史、合并用药和不良事件。中药和西药临床试验的疑问构成比较接近,差别主要在疗效指标,其中西药为6.70%,中药为17.42%。结论:时间和日期数据疑问总量较多,同时又容易出现错误,在数据采集和临床监察过程中应重点关注;实验室检查数据中疑问数量较多,也是临床监查的重点;完成情况、依从性数据虽然疑问总数相对较少,但是容易发生错误,也需要在监察过程中予以关注,宜根据CRF不同模块中数据的特点和常见疑问类型进行检查。中西药试验中疑问构成的差异主要是由于二者在设计实施方面的差异造成。; 于永沛朱赛楠阎小妍姚晨; 关键词：数据管理

腹泻患者产毒素艰难梭菌阳性率的荟萃分析被引量：5: 2015年; 目的分析我国腹泻患者粪便标本中产毒素艰难梭菌(CD)的阳性率,为明确艰难梭菌感染(CDI)的疾病负担及制定相关预防控制策略提供依据。方法采用荟萃分析方法,按照预先制定的检索策略,检索Pubmed/Medline、EmBase、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方数据库,根据纳入和排除标准选定目标文献,提取数据进行率的合并。结果共有32篇文献符合纳入标准,分别来自10个省(或直辖市)的12个城市,包括6 861例腹泻患者,经荟萃分析后发现,腹泻患者粪便标本中产毒素CD的阳性率为15.0%;抗生素相关性腹泻(AAD)患者中产毒素CD的阳性率明显高于其他腹泻患者;与酶联免疫法(ELISA)相比,采用聚合酶链反应法(PCR)对CD毒素具有较高的检出率。结论我国腹泻患者粪便标本中产毒素CD的阳性率较高,与欧美国家的检出水平相似,提示我国的CDI及其疾病负担也不容忽视。; 干铁儿于永沛吴建浓金慧徐虹; 关键词：艰难梭菌阳性率

新药临床试验数据管理常见疑问类型分析: 目的：了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状，为临床试验数据采集和临床监查提供参考。　　方法：选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验，收集临床试验项目的基本情况，并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码。　　结果：...; 于永沛朱赛楠阎小妍姚晨; 关键词：数据管理新药研发

高变异药生物等效性研究中的样本量估计: 2018年; 参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)是高变异药物生物等效性评价的重要方法。RSABE的等效性界值与参比制剂的个体内变异相关,其等效性界值是一个随机变量,因此无法通过双单侧检验的效能函数进行样本量估计。高变异药物RSABE的样本量估计目前尚无公认方法,本文结合实例介绍了平均生物等效性(ABE)和高变异药RSABE研究设计中对样本量的考虑和样本量的估计过程,为申办方和研究者进行生物等效性研究中提供参考。; 于永沛于永沛阎小妍姚晨; 关键词：生物等效性样本量

腹侧内囊前肢小毁损灶治疗难治性强迫症的随访观察被引量：5: 2016年; 目的研究立体定向下双侧腹侧内囊前肢小毁损灶手术治疗难治性强迫症的临床疗效与安全性。方法 18例难治性强迫症病例,均行内囊前肢毁损术,毁损灶长度左侧内囊为10 mm,右侧内囊12 mm,术后1、3、6个月短期随访并以耶鲁-布朗强迫症状量表(Y-BOCS)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评估症状改善情况及安全性指标。结果术后随访治疗有效11例(61.1%),部分有效1例(5.6%),无明显改善或无效6例(33.3%)。病人术后Y-BOCS评分显著降低,不良反应轻微。结论立体定向下双侧腹侧内囊前肢小毁损术对难治性强迫症有明显疗效,副作用多为短期、可恢复,是药物与心理治疗无效后的一种增效治疗选择。; 王滔张陈诚金海燕林国珍龚恒芬李永超于永沛占世坤孙伯民李殿友; 关键词：强迫性障碍立体定位技术

新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况分析被引量：4: 2012年; 目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据。方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的方案偏离情况进行编码。结果:临床方案偏离情况与临床项目特征关系不大,方案偏离类型主要为失访(27.73%)、不符合入排标准(14.43%)、合并使用影响疗效判定的其他药物(14.05%)、未按方案用药或依从性差(11.42%)和因不良事件中止(10.92%)等,影响FAS和PPS人群划分的方案偏离类型主要是失访、不符合入排标准等;影响SS人群划分的方案偏离类型主要原因是失访。结论:造成方案偏离的原因中多数和研究的质量控制有关,仅少数由药物或治疗本身特性决定,因此需要在临床研究的整个过程中分别从研究者的角度、监察员的角度对相应的问题采取有效的措施,从而提高研究的质量。; 朱赛楠于永沛阎小妍姚晨

基于博鳌乐城真实世界数据开展特许医疗器械临床研究的设计类型和统计分析方法探索被引量：3: 2021年; 使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界证据支持特许医疗器械国内审批上市的需求不断增加,但是国内外相关真实世界数据用于药械监管决策的指导原则对于乐城的针对性非常有限。如何针对乐城的特点进行科学合理的研究设计并采取相应严谨的统计分析成为乐城真实世界数据研究亟待解决的问题。本文将分析乐城开展真实世界数据研究的关键特征,并针对这些特征探索适用于乐城的研究设计类型和统计分析方法。; 曹寒姚晨阎小妍阎小妍于永沛

数据盲态核查对数据质量的作用被引量：2: 2015年; 盲态审核是数据管理与统计分析的衔接环节,盲态审核对数据质量应从数据管理和统计的角度综合予以考虑。盲态审核阶段对试验数据进行最终的稽查和质量评价有助于保证经过数据管理后提交的数据能达到统计分析的质量要求;对方案违背和/或偏离情况的分析和评价是研究结论科学可靠的必要保证,同时也为后续的统计分析中数据质量问题的处理提供了参考。; 于永沛姚晨; 关键词：数据管理数据质量

SAS最佳编程实践(GPP)在临床试验数据核查中的探索: 目的:新药临床试验中数据核查的核查点和核查项目较多,当前核查工作大多为人工将核查点写入SAS程序来实现,重复工作多且易出错。该研究试图探索一套临床试验数据核查的SAS最佳编程实践(Good Programming Pra...; 阎小妍于永沛姚晨; 文献传递

基于临床试验注册平台的脑卒中后康复运动治疗:近20年特征分析: 2022年; 目的:了解近20年世界卫生组织设立的美国临床试验注册平台(www.clinicaltrials.gov)与中国临床试验注册平台(www.chictr.org.cn)中脑卒中后康复运动治疗相关临床试验设计特征。方法:检索2002年1月1日—2022年1月28日在上述注册平台发布的关于脑卒中后康复运动治疗的干预性临床试验,收集相关信息并对数据进行统计分析。结果:检索到脑卒中后康复运动治疗相关临床试验合计1 027项,共纳入合格的研究823项。近年来该领域临床试验注册呈逐年上升趋势,美国临床试验注册平台注册的研究数量(977项)明显高于中国临床试验注册平台的注册数量(50项)。临床试验设计以随机对照设计为主(79.47%),其次为单组目标值设计(16.04%)和非随机对照设计(4.01%);盲法设计以结局评价者盲占比最高(37.91%),其次为开放试验(28.92%)和单盲设计(14.70%);大部分研究的样本量<50例(58.69%),样本量<100例的研究占85.54%。在干预措施类型上以设备类干预为主(42.41%),近10年设备类干预占比较之前10年有所上升,组间差异有统计学意义(P<0.05)。在地理分布上,大部分研究开展于美洲地区(35.97%,以美国为主),但近10年来美洲地区注册研究有所下降,欧洲和亚洲地区注册研究则有所上升,组间差异有统计学意义(P<0.001)。主要干预措施以机器人辅助康复治疗占比最高(15.43%),其次为综合治疗(13.73%)、虚拟现实技术(6.93%),主要评价指标以运动功能评分(42.53%)和运动功能测试(23.69%)为主。结论:脑卒中后康复运动治疗相关临床试验研究处于快速增长期,与目前医疗领域重视脑卒中后早期快速恢复感觉、运动以及正常生活的能力有关,这将大大提高脑卒中后患者的生活质量。但研究依然存在样本量不足、新兴干预措施占比不高等问题。; 王卉冯玉婷于永沛胡陈华陶立元; 关键词：脑卒中康复

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于永沛

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