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多普勒引导下骶髂关节腔注射可行性研究被引量：2: 2007年; 目的:探索多普勒引导下骶髂关节腔内注射复方倍他米松的技术,治疗Ⅱ-Ⅲ级骶髂关节炎的可行性、安全性,并进行疗效对比研究。方法:71例骶髂关节炎患者,随机分为3组:多普勒组(DP组)24例,CT组23例,对照组24例。按不同的引导方式对骶髂关节进行注射复方倍他米松注射液(7 mg/mL)治疗,并与同期非注射治疗组进行90 d随访观察。观察内容:Bath疾病活动指数(DAS-DAI)、脊柱活动度测量学指数(BASMI)、功能指数(BASFI),同时测量指地距、4字试验(Patrick test)和骶髂关节压迫试验的目测模拟疼痛标尺(VAS)评分。结果:DP、CT组与对照组比较,DASDAI、BAS-MI、BASFI及4字试验、骶髂关节压迫试验在治疗后1、7、30 d差异有统计学意义(P<0.05);治疗后1、73、0 d指地距比较差异有统计学意义(P<0.05);90 d随访观察中DP组与CT组组间比较差异无统计学意义。穿刺治疗的47例中,DP组2例、CT组1例穿刺失败,发生率分别为8.3%和4.6%(P≥0.05);CT组、对照组各1例复查实验室异常中止观察;DP组、CT组各1例,对照组2例失访。结论:骶髂关节腔注射复方倍他米松是治疗Ⅱ-Ⅲ组骶髂关节炎的可行方法,具有安全性好、起效时间短、疗效确切的优点。多普勒引导与CT引导比较,具有简便、廉价的特点,适合基层医院及贫困患者的应用,值得推广。; 蒋峰梅艳费忆力邵立民姚晨邵永良史佳; 关键词：关节炎骶髂关节多普勒

缺血性卒中后西洛他唑替代阿司匹林：随机、双盲、前驱研究被引量：1: 2008年; 大部分卒中后患者都接受阿司匹林治疗，但是近来阿司匹林相关的脑出血引起了大家关注，特别是在中国人群，已经有很多二级预防和社区人群调查资料都显示脑出血的发病率较西方人群高。两洛他唑与阿司匹林同样都是血小板抑制剂，但是作用途径不同，它是一种磷酸二酯酶抑制剂，提高血小板内环一磷酸腺苷（cAMP）水平，增加对札小板的抑制作用。由于cAMP在体内还分布于其他细胞，所以还有血小板以外的作用粑点。本研究目的旨在比较西洛他唑和阿叫匹林长期预防缺血性卒中复发的效果和安全性。; 黄一宁程焱吴江李焰生徐恩洪震李正仪张微微丁关萍高旭光樊东升曾进胜黄家星吕传真肖江喜姚晨无; 关键词：阿司匹林西洛他唑卒中后血小板抑制剂磷酸二酯酶抑制剂双盲

创新技术助力药械临床研究科学监管: 2020年; 药械临床试验在中国已经发展二十多年,验证药物/器械有效性的随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)方法和技术路线已日趋成熟,监管方、研究方、申办方以及合同研究组织等各方都已发展出一套相对科学、稳定、可靠的指导原则及操作规范,广泛应用于现有临床试验实践。近年来,随着医疗信息化的普及和个人健康数据的可及,真实世界数据(Real World Data,RWD)及其衍生的真实世界研究(Real World Study,RWS)和真实世界证据(Real World Evidence,RWE)逐渐成为临床研究的热点领域,日益受到临床研究各方的重视。根据循证医学理念,无论是从RWD产生的RWE对干预效果的评价,还是通过RCT对单一干预效力的验证,都是临床诊疗安全性和有效性的重要证据。药品监管部门已经注意到RWE对药械监管的价值,将其作为RCT证据的补充。; 姚晨; 关键词：合同研究组织医疗信息化临床诊疗随机对照试验

国产注射用A型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛的安全性和疗效的随机双盲对照研究被引量：7: 2018年; 目的评价国产注射用A型肉毒毒素200 U注射剂量（如合并拇指肌张力障碍的受试者注射240 U）治疗脑卒中后上肢痉挛的安全性和有效性.方法本研究是一项多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验,所有受试者（来自2014年9月至2016年2月的15家临床中心）签署知情同意后书后采用分层区组随机法按2∶1比例随机分配到试验组（给予国产注射用A型肉毒毒素200 U或240 U,n=118）和对照组（辅料成分,不含A型肉毒毒素,n=60）.试验分2个阶段：核心试验（1周筛选期、12周双盲治疗期）;扩展试验（对核心阶段的两组患者序贯进行开放治疗,观察期6周）.受试者在注射后第1、4、6、8、12、16、18周来院随访,并对患者腕部屈肌、四指屈肌、拇指屈肌进行改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale,MAS）、功能残疾量表、总体评估量表评分.主要疗效指标为试验组和对照组治疗第6周时的MAS评分较基线的变化值.结果（1）主要疗效指标显示,试验组治疗第6周腕屈肌肌张力MAS评分较基线变化-1.00（-2.00,-1.00）分,对照组较基线变化0.00（-0.50,0.00）分,差异有统计学意义（Z=6.618,P＜0.01）,试验组疗效优于对照组.（2）安全性结果显示：核心阶段：试验组有10例发生13次不良反应,发生率为8.47％（10/118）,对照组有3例发生3次不良反应,发生率为5.00％（3/60）,全部为轻到中度不良反应,无重度不良反应发生,试验组与对照组在不良反应发生率上差异无统计学意义.扩展阶段：3例患者发生4次不良反应,发生率为1.95％（3/154）,严重程度全为轻度,无重度不良反应发生.结论国产注射用A型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛是安全、有效的.; 杨英麦梁琪万新华王琳陈苏玲吴强张雪平于生元商慧芳胡兴越卢家红陶恩祥聂志余潘旭东唐荣华张宝荣陈军谭红愉董红娟励建安罗蔚锋姚晨; 关键词：卒中上肢痉挛 A型肉毒毒素

特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索被引量：6: 2020年; 2018年以来,国务院、海南省政府先后出台相关政策,针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的真实世界临床数据应用研究,其产生的真实世界证据可用于特许进口创新药械的注册申请。基于前期试点项目的实证研究,本文分析和总结了博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新设计和创新技术应用,以期探索博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新模式。; 任燕姚明宏姚晨姚晨刘艳梅孙鑫

高效可行的临床真实世界数据采集模式探索——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实践被引量：12: 2020年; 随着电子化数据采集技术的发展和医疗大数据的产生,真实世界数据的应用逐渐受到重视。2019年,我国在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据应用试点工作。然而,目前的临床真实世界研究项目大多未区分数据来源,依然采用与传统临床试验类似的数据提取方式,需要临床医生在完成日常诊疗数据收集后,人工录入至研究数据库。近年来,医疗大数据处理和数据安全技术逐渐成熟,信息化智能化数据采集模式应运而生,尤其是对医院诊疗记录的处理。本研究探索基于医院的信息化真实世界数据采集模式,并通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点的一个医疗器械真实世界研究项目进行验证,初步对比应用信息化数据采集模式和传统临床研究数据采集模式的效率与数据准确性。; 晋菲斐姚晨马军陈蔚阎小妍王斌朱赛楠; 关键词：数据采集

尿白蛋白排出率与高血压肥胖之间关系的探讨被引量：5: 1996年; 测定了７８７例糖耐量正常者尿白蛋白排出率（ＵＡＥ）。结果显示ＵＡＥ中位数为５．２０μｇ／ｍｉｎ（１．１３～８７．１μｇ），伴高血压者ＵＡＥ明显高于正常血压者。在不同血压组中肥胖者的ＵＡＥ和服糖后２小时血糖高于非肥胖者。此外．高血压组体重指数（ＢＭＩ），血压，甘油三酯（Ｔｇ），ＢＵＮ，Ｃｒ明显高于正常血压组。多元回归分析显示ＵＡＥ与ＢＭＩ，平均动脉压（ＭＢＰ），Ｃｒ呈正相关，与高密度脂蛋白胆固醇（ＨＤＬ－Ｃｈ）呈负相关。提示ＵＡＥ与血管病变常见的危险因素有关。; 陆菊明潘长玉田慧姚晨邓心新蒋赐恩陆小平孔祥涛王淑玉; 关键词：尿白蛋白排出率高血压肥胖

Bionica脉冲式静脉注射胰岛素对中国糖尿病患者呼吸商改善的有效性及安全性研究: 目的使用可重复的标准化代谢测定方法,评估1型或2型糖尿病患者接受Bionica胰岛素治疗(BIT)对呼吸商的改善及BIT治疗的安全性方法本研究为一项多中心、随机开放、平行对照,为期13周的临床研究,试验组接受BIT治...; 顾楠董爱梅谢晨颖侯佩奕高磊王闻博朱赛楠姚晨孙箭华张俊清郭晓蕙

临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用被引量：3: 2013年; 安全性评价是新药临床试验的重要组成部分。大规模试验中严重安全性问题的监查往往需要数据安全监查委员会的参与,以便及时发现安全性问题。试验开始之前应首先确定安全性界值,如果达到该界值则表明存在不可接受的安全性问题。本文主要阐述临床试验安全性评价中几种常用的确定安全性终止界值的统计学方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考,帮助数据监查委员会更好的进行安全性评价。; 高灵灵阎小妍姚晨; 关键词：安全性评价界值

信息高速公路对未来医学的影响被引量：3: 1996年; "信息高速公路"计划在世界掀起了信息技术发展的高潮,对各行各业现有管理和运行模式将产生重大影响。文中概述了信息高速公路计划,及该计划对医学教育、科研和卫生医疗服务模式的影响。预测了在高速信息网络充分发达耐代的医院和医疗、医学教育、科研、卫生保健和医院管理的模式。; 龚建伟姚晨张继勤; 关键词：信息高速公路计算机通信网络

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姚晨

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