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特殊蛋白检验项目参考区间的调查与分析: 2015年; 目的了解目前医疗机构中特殊蛋白检验项目参考区间的应用现状。方法通过互联网向2014年参加卫生部临床检验中心特殊蛋白室间质评计划的单位发送特殊蛋白参考区间调查表,收到反馈结果后使用Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0进行统计分析,包括参考区间来源、统计学分析、正态性检验、不同检测系统与总体结果的比较,以及参考区间应用前的验证情况。结果 847家医疗机构中有667家汇报了结果,回报率78.7%。接近80%的实验室都采用试剂厂家说明书所给出的参考区间。其中只有不到10家单位进行了参考区间的分组。84.6%的项目中位数和Mode值一致。除部分项目参考区间下限外,第2.5和第97.5百分位数差异较大。检测系统应用数量从多到少排列为:Beckman、Siemens和Roche,而Roche系统中各检验项目参考区间与总体比较出现显著统计学差异的情况最少,为27.3%(6/22)。半数以上的实验室都未能在参考区间应用前进行参考区间的验证。特殊蛋白各项目参考区间下限和上限中位数分别为(血清中):IgA(g/L)0.7和4.0;IgE(KIU/L)0和100;IgG(g/L)7.0和16.0;IgM(g/L)0.4和2.3;C3(g/L)0.8和1.8;C4(g/L)0.1和0.4;CRP(mg/L)0.0和8.0;RF(KU/L)0和20;ASO(KIU/L)0和200;转铁蛋白(g/L)2.0和3.6;前白蛋白(mg/L)200.0和400.0。结论目前全国医疗机构特殊蛋白检验项目所应用的参考区间差异较大,所用仪器试剂和检测系统多样,建议建立适用于我国,并且较为规范和统一的参考区间。; 钟堃王薇何法霖张妍赵彦李国华王治国

P2、G4型轮状病毒引起产科新生儿腹泻暴发流行被引量：41: 1999年; 目的查明１９９７年１１月在北京医院产科母婴同室病房发生的新生儿腹泻暴发流行的病原。方法对患儿的粪便进行了细菌培养及聚丙烯酰胺凝胶电泳检测，并进一步采用逆转录聚合酶链反应（ＲＴＰＣＲ）扩增标本中检测到的轮状病毒ＶＰ７全基因及ＶＰ４基因，再用巢式ＰＣＲ和核酸杂交分别对扩增得到的ＶＰ７及ＶＰ４基因进行分型。结果采集到的９例腹泻患儿的粪便标本中显示完全一致的Ａ组轮状病毒核酸图型，而４例无腹泻症状的新生儿粪便标本３例为阴性，１例为阳性（经随访，该例患儿出院后发生腹泻），表明这是一次由轮状病毒引起的新生儿腹泻流行。此次新生儿腹泻标本中检测到的轮状病毒均为ＶＰ４２型（Ｐ２）、ＶＰ７４型（Ｇ４）型，不同于从同期门诊收集到的婴幼儿腹泻标本中的轮状病毒。结论通常认为Ｐ２型轮状病毒是无毒株或减毒株，仅引起新生儿的无症状感染，而作者的研究证明：（１）此次新生儿腹泻暴发流行的病原为轮状病毒是独立的病原；（２）Ｐ２型轮状病毒可以引起较严重的新生儿腹泻的暴发流行。这是国内外首次报告由Ｐ２型轮状病毒引起新生儿病房内腹泻的暴发流行，对该病毒株的更深入的分子生物学研究将进一步进行。; 钱渊张又肖玮李国华李国华李国华吴婉芳杨松赵玉芳; 关键词：腹泻新生儿轮状病毒感染

全国225家实验室D-二聚体决定限的调查与分析被引量：2: 2015年; 目的统计并描述2014年全国225家回报D-二聚体决定限。方法选择卫生部临床检验中心2014年全国D-二聚体室间质量评价回报结果中参评单位的决定限信息，剔除所有妇幼保健院、儿童医院和各类公司的结果，再剔除所有异常值和错误数据，使用Mierosoft Excel2007对225家实验室进行统计分析，包括平均值、中位数、最小值、最大值、P2.5和P97.5。统计决定限来源，同时对数据进行筛选，保留决定限来源于试剂厂家说明书的数据，再根据不同的试剂进行分组统计，试剂使用单位数〈5家的不统计。结果对决定限情况的调查显示：均值和中位数较为接近，P2.5和P97.5分布范围为：D-二聚体（DDU）0．3～1．33μg/ml，D-二聚体（FEU）0．23—1．50μg／mL，差异明显。结论此次调查D-二聚体决定限的均值和中位数较为接近，各项目P2.5和P97.5分布一致性很差。; 何法霖王薇钟堃张妍赵彦李国华王治国; 关键词：纤维蛋白纤维蛋白原降解物参考值

全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查被引量：3: 2015年; 目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV<3%,以<2%为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV<2%,以及根据生物学变异导出的最佳、适当、最低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率。结果分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据"指南"中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8%(当月)、37.0%(累积);批号2为58.0%(当月)、47.1%(累积)。不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和最佳标准的实验室满足比例为0%。结论大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想。; 王薇钟堃何法霖袁帅李国华王治国; 关键词：HBA1C 生物学变异

我国妊娠中期母血清学产前筛查标记物中位数的调查与分析被引量：8: 2015年; 目的调查我国产前筛查实验室妊娠中期血清学标记物中位数的现状，探讨质量控制的方法及重要性。方法2013年，参加卫生部临床检验中心妊娠中期母血清学产前筛查室间质量评价的实验室中，442个实验室回报了甲胎蛋白（α-fetalprotein，AFP）、人绒毛膜促性腺激素（humanchorionicgonadotropin，hCG）、β-hCG、游离β-hCG、游离雌三醇（unconjugatedestriol，uE，）中位数的相关信息。根据实验室所采用检测系统的厂商分组，使用美国PE、美国Beckman、广州丰华、瑞士罗氏、广州达瑞、德国西门子和美国雅培检测系统的实验室分别为170、120、31、26、13、11和9个。分析各实验室确定血清学标记物中位数的方式。根据各实验室上报的妊娠14～20周每周第3天的中位数，统计存在离群值的实验室个数。采用单个样本t检验，比较本研究结果与已发表文献的中国孕妇多中心研究结果。结果19．O％（84／442）的实验室自己确定妊娠中期母血清学产前筛查标记物的中位数；4．3％（19／442）与检测系统厂商共同确定中位数；76．7％（339／442）直接采用检测系统内嵌的中位数，其中97．9％（332／339）未对使用的中位数进行验证，84．3％（280／332）不知如何验证。各检测系统妊娠14～20周的AFP和uE，中位数随孕周升高，hCG、β-hCG和游离β-hCG中位数随孕周降低。美国PE系统的AFP、游离p—hCG和uE3的离群值均较多[分别为4．8％（50／1050）、6．8％（70／1029）和11.8％（85／721）]，且各孕周均有分布。广州丰华系统的AFP、广州达瑞系统的游离p—hCG、德国西门子系统的uE，离群值比例较高[分别为9．5％（20／210）、13．2％（12／91）和23．4％（18／77）]。本研究结果与多中心研究采用美国PE检测系统对我国汉族孕妇妊娠中期母血清学AFP和游离β-hCG中位数比较，妊娠14周和18周AFP中位数2组数�; 何法霖王薇钟堃袁帅赵彦李国华王治国; 关键词：妊娠中期甲胎蛋白类绒毛膜促性腺激素 Β亚单位生物学标记

全国干化学检测项目室内质控变异系数的调查和分析被引量：1: 2015年; 目的：通过调查2014年全国374家实验室上报的干化学检测项目室内质控数据，以生物学变异导出的质量规范和我国卫生行业标准WS／T 403-2012来分析我国各实验室不精密度水平。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统，收集参加全国干化学室间质评项目的374家实验室2014年2月2个浓度（浓度1和浓度2）室内质控数据，包括钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁、γ-谷氨酰基转移酶22个检测项目的室内质控变异系数（ CV）。应用（ CLinetlab IQC） V3．0计算室内质控CV通过率来反映各实验室检测系统的不精密度水平能否满足规定的质量要求。结果结合浓度1和浓度2水平，对基于生物学变异导出的允许不精密度来说，尿素、尿酸、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶7个项目比较满意，满足生物学变异“适当标准”的实验室比例均在92％以上，95％以上的实验室均能满足“最低标准”，满足“最佳标准”的实验室也能大约占到60％以上。血糖、总胆固醇、钾、磷、天门冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶7个项目基本满意，满足生物学变异“适当标准”的实验室基本在60％-90％之间，满足生物学变异“最低标准”的实验室均能在87％以上，而满足“最佳标准”的实验室数相对较低，在5．70％-69．74％之间。然而，钠、氯、钙、总蛋白、白蛋白、镁6个检测项目满足“适当标准”的实验室就极少。以我国卫生行业标准WS／T 403-2012质量规范为标准，各实验室精密度水平较好，基本在47％-70％之间。结论从统计的室内质控数据看，不同的检测项目满足允许不精; 李国华王薇何法霖钟堃张妍赵彦王治国; 关键词：室内质控干化学生物学变异

全国妊娠早期母血清学筛查的室间质量评价和室内质量控制结果分析被引量：5: 2015年; 目的分析妊娠早期母血清学产前筛查的室间质量评价和室内质量控制结果,探讨提高筛查质量的方法. 方法在2013年5月和10月参加卫生部临床检验中心的妊娠早期母血清学筛查室间质量评价的实验室中,根据所采用试剂,分为珀金埃尔默（PerkinElmer,PE）组（n=44）和罗氏组（n=14）.每次向各实验室发放5个批号的人血清质量控制样本,检测游离β-人绒毛膜促性腺激素（β-human chorionic gonadotropin,β-hCG）、妊娠相关血浆蛋白A（pregnancy-associated plasma proteinA,PAPP-A）,计算每一批号检测结果的M、P25和P75,稳健变异系数=[0.7413×（P75-P25）]/M×100％.如果某个实验室每次室间质量评价,5个批号的检测结果中,均有4个及以上批号的检测结果在M（1±30％）范围内,判定该实验室合格.各实验室回报2013年5月的在控变异系数和累积在控变异系数. 结果（1）室间质量评价结果：不同批号之间,游离β-hCG采用PE试剂和罗氏试剂检测的稳健变异系数分别为5.0％-7.2％和9.5％-188.4％.PAPP-A采用PE试剂和罗氏试剂检测的稳健变异系数分别为6.4％-116.9％和10.5％-165.3％.2次室间质量评价游离β-hCG合格的实验室占94.8％（55/58）,PAPP-A合格的实验室占75.8％（44/58）.（2）室内质量控制结果：回报了游离β-hCG和PAPP-A室内质量控制数据的实验室分别为28和26个.2013年5月在控变异系数与累积在控变异系数＜5％的实验室比例,游离β-hCG分别为55.1％（18/28）和50.0％（14/28）,PAPP-A分别为57.7％（15/26）和50.0％（13/26）. 结论目前我国妊娠早期母血清学产前筛查的检测质量存在差异.开展室间质量评价和室内质量控制,有利于帮助实验室发现问题,提高检测水平,保证检测结果的一致性.; 何法霖王薇钟堃张妍赵彦李国华王治国; 关键词：妊娠初期产前诊断血清学试验

半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C和β2微球蛋白参考区间的调查与分析被引量：4: 2015年; 目的：了解医疗机构中半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和β2微球蛋白这两个肾功能指标参考区间的应用现状。方法通过互联网向2014年参加卫生部临床检验中心特殊蛋白室间质量评价计划的单位发送半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和β2微球蛋白的参考区间调查表，收到反馈结果后使用 Microsoft Excel 2007和 SPSS 13.0进行统计分析。内容包括：参考区间来源、统计学分析、正态性检验、不同检测系统与总体结果的比较，以及参考区间应用前的验证情况。结果分别有106和127家实验室上报了半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和β2微球蛋白的结果，分别覆盖了24和29个省、自治区和直辖市。只有5家和2家实验室进行了参考区间的性别分组，有3家实验室进行了参考区间的年龄分组。约75％的实验室采用试剂厂家说明书所给出的参考区间。所有组的组中位数和众数基本一致。所有项目和分组第2.5和第97.5百分位数差异较大。半数以上的实验室都未进行参考区间的验证。参考区间下限和上限的中位数分别为（血清中）：半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C （mg／L）0.55和1.09；β2微球蛋白（μg／ml）1.00和2.80。结论目前半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C 和β2微球蛋白检验项目所应用的参考区间有一定的差异，所用仪器试剂和检测系统多样，建议建立适用于我国，并且较为规范和统一的参考区间。该次调查所得两个项目参考区间为：半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C：0.55～1.09 mg／L；β2微球蛋白：1.00～2.80μg／ml。; 钟堃王薇何法霖张妍赵彦李国华王治国; 关键词：半胱氨酸蛋白酶抑制剂C Β2微球蛋白

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李国华

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