钱敏
- 作品数：2 被引量：10H指数：1
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 卡铂注射液未知杂质结构及其与辅料的相关性研究被引量：1
- 2018年
- 采用二维快速液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-QTOF)对卡铂注射液中的未知杂质结构及其与辅料的相关性开展研究。一维采用苯基-己基硅烷键合硅胶色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),硫酸四丁基铵缓冲液(pH 7.5)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,二维采用快速液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-QTOF),HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱。在电喷雾离子源(electrospray ionization,ESI+)模式下,采用MS^E采集模式,对待测未知杂质进行定性研究和分子量准确测定,初步确定杂质的结构。通过加速稳定性实验以及ICP-MS/MS、ICP-AES考察杂质与主药和处方中辅料的相关性。结果显示,某企业处方中加入了辅料依地酸二钠,反而与主药卡铂相互作用,生成含铂有关物质,从而导致卡铂降解产生更多的1,1-环丁烷二羧酸。因此,本研究表明依地酸二钠的添加加剧了卡铂注射液有关物质的增加,辅料添加的合理性值得进一步关注。
- 金薇江文明刘茜高旋张叶郭丹钱敏任美婷杨永健
- 关键词：依地酸二钠
- 离子色谱法测定头孢曲松钠中的钠离子含量以及成盐率被引量：9
- 2015年
- 目的：建立离子色谱法测定注射用头孢曲松钠中钠离子的含量并计算其成盐率。方法：采用Ion Pac CS-12A阳离子交换色谱柱（250 mm×4 mm）,Ion Pac CS-12A保护柱（50 mm×4 mm）,以淋洗液发生器产生的20 mmol·L-1甲烷磺酸（MSA）溶液作为流动相,流速1.0 m L·min-1,抑制器电流值设定为65 m A。结果：钠离子在浓度为1-15μg·m L-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 7（n=8）;检测限为0.25 ng,定量限为2.5 ng;回收率（n=9）为99.0%-100.3%。测定了12家不同企业提供的27批注射用头孢曲松钠中钠的含量在6.8%-7.2%之间,其成盐率在1.88-2.06之间,无明显差异。结论：本方法可用于注射用头孢曲松钠中钠离子的测定。
- 钱敏耿志旺彭茗乐健吴颖杨永健
- 关键词：离子色谱电导检测器头孢曲松钠钾离子
