王贤美
- 作品数：5 被引量：14H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：山东省科技发展计划项目山东省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 可降解材料聚乳酸的生物安全性评价被引量：9
- 2012年
- 对制备的可降解材料聚乳酸进行全面的生物学评价,为医用产品制造和应用提供依据。参照GB/T16886医疗器械生物学评价的要求,对聚乳酸进行热原试验、细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、皮内反应试验、致敏试验、遗传毒性Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验及染色体畸变试验、植入试验和亚慢性全身毒性试验等系列生物相容性试验研究。结果表明该材料的生物学检测结果均在可接受范围内。该材料具有良好的生物相容性和生物学安全性。
- 侯丽王贤美刘阳范春光马丽霞于兆琴王传栋王勤
- 关键词：聚乳酸生物安全性生物相容性可降解材料
- 重组异种骨对Balb/c小鼠的免疫学影响
- 2016年
- 目的动态评价小鼠植入重组异种骨后的免疫毒性改变,揭示该重组异种骨的免疫学作用机制。方法以广东冠昊生物科技股份有限公司研发的重组异种骨为材料,进行体外检测该重组异种骨的淋巴细胞转化实验;将重组异种骨植入Balb/c小鼠右侧股部肌间隙,分别通过血生化分析仪、ELISA和流式细胞术,于植入后1周、2周、4周动态监测Balb/c小鼠免疫学改变,综合评价该重组异种骨对机体的免疫学影响。结果通过实验发现,该重组异种骨无明显的体外淋巴细胞免疫刺激作用;异种骨植入小鼠后,其血清中C3、IgG、IgM、炎性因子(TNF-α、IL-6)水平以及植入物局部碱性磷酸酶(ALP)含量均与阴性对照组(即假手术组)无明显差异,且该异种骨植入对小鼠外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cell,PBMC)及其淋巴结淋巴细胞的分群和活化均无显著影响。结论该重组异种骨不能引起体内外的免疫毒性反应,从而为重组异种骨的临床应用提供实验数据和理论依据。
- 孙晓霞盖潇潇孙立魁王贤美仇士东侯丽
- 关键词：重组异种骨免疫毒性BALB/C小鼠
- 医疗器械溶血性能三种评价方法的比较被引量：4
- 2013年
- 与血液接触的医疗器械和材料在临床前的安全性评价中经常要进行直接和/或间接溶血试验。目前使用频率较高的溶血试验方法主要有三种:NIH法、ASTM法和MHLW法。虽然三种方法在国际上常规评价医疗器械/材料溶血性能方面得到广泛认可,但是缺乏对三种方法进行比较研究的数据。目前ISO/TC 194工作组正在组织溶血Round robin(国际比对)试验,但是具体的试验草案还在完善当中。文章从原理、血源、方法和结果判定等方面对此三种方法进行了全面介绍,为Round robin试验提供理论方面的帮助。
- 乔春霞侯丽赵增琳王贤美范春光孙立魁于兆琴
- 关键词：医疗器械溶血
- 应用MTT和CFSE评价医疗器械对淋巴细胞转化作用的研究
- 刘成虎侯丽盖潇潇孙晓霞王贤美
- 关键词：医疗器械淋巴细胞转化MTT
- 重组异种骨材料对神经元的安全性评价被引量：1
- 2014年
- 目的探讨重组异种骨材料对Wistar大鼠神经元细胞活力和细胞凋亡的影响,以验证其在临床使用中对神经系统的安全性。方法采取重组异种骨浸提液培养大鼠海马和皮层神经元(依据医疗器械生物学评价国际标准ISO10993.12-2012,进行重组异种骨浸提液的制备),分为重组异种骨样品组和阴性对照组。采用MTT掺入法和流式细胞术分别对不同接触时间、不同培养时间神经元的细胞活力和细胞凋亡进行实验。结果重组异种骨材料对Wistar大鼠神经元细胞活力和凋亡的影响与阴性对照组相比均无显著差异(P>0.05)。结论重组异种骨材料对Wistar大鼠神经元的细胞活力和凋亡无明显影响,为重组异种骨的临床安全应用提供实验及理论依据。
- 王贤美李娜孙晓霞刘成虎侯丽
- 关键词：重组异种骨神经元细胞活力细胞凋亡
