- 临床试验生物样本全流程管理模式构建被引量：7
- 2019年
- 生物样本管理是临床试验过程管理的重要组成部分。生物样本管理的规范性和严谨性直接关系到生物样本的质量,更关系到试验数据的质量。严格规范临床试验生物样本管理流程,提高生物样本管理质量,建立和优化全流程管理模式尤为关键。本文从生物样本合规性审查、生物样本表格审查、生物样本管理规章制度及SOP制定、生物样本过程管理、生物样本文档管理5个方面进行阐述,旨在为新形势下如何更好地构建临床试验生物样本全流程管理模式、完善生物样本管理的工作流程、提高生物样本质量管理的规范性提供有益参考。
- 寇莹莹赵敏李苗
- 关键词：生物样本全流程管理
- 一种临床试验用改良型药柜
- 本发明涉及临床储存柜技术领域，尤其为一种临床试验用改良型药柜，包括柜体，柜体的一侧设置有放置板，柜体的顶端一侧开设有通孔，通孔的下方开设有若干卡槽，放置板的一侧对称设有凸块，凸块的一侧设有限位块，限位块的端面对称设有斜面...
- 寇莹莹张琰赵敏
- 文献传递
- 《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)》药事管理指标解读及思考被引量：13
- 2022年
- 目的解读《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)》(以下简称《手册(2022版)》)中关于药事管理的指标修订,为医院推动新版绩效考核方案中药事管理部分的落地与执行提供参考。方法简述《手册(2022版)》药事管理指标内容及修订明细,并对修订内容进行解读,提出相关建议。结果与结论《手册(2022版)》延续《手册(2020版)》的绩效考核范围、指标架构和顺序,聚焦合理用药与药品费用控制。《手册(2022版)》更加强调加强基本药物、集中采购中选药品的配备使用,以及进一步减轻患者医药费用负担等内容。建议三级公立医院科学设置临床科室基本药物、集中采购中选药品、辅助用药、抗菌药物使用指标,完善相关激励机制和绩效考核制度;加强基本药物、集中采购政策解读和合理用药宣传培训;优化院内用药目录和药品处方集;通过制定用药规范,加大处方审核、合理用药点评和考核力度;运用信息化手段建立和完善药品使用监测评价和预警制度以规范临床用药行为;在保证合理的基础上加强基本药物、集中采购中选药品的使用;通过合理用药管控以控制药品费用不合理增长,使次均药品费用增幅逐步降低。
- 徐思露吴楠蔡宁赵敏潘杰魏继福
- 关键词：绩效考核基本药物药品集中采购
- 抗肿瘤新药临床试验院内质控的关键点被引量：1
- 2020年
- 2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(以下称“722”公告)。自“722”公告以来,开展试验数据检查成为各药监部门、申办方、CRO和临床研究机构的重要工作之一。药品注册申请的现场核查报告显示,经过数据现场核查的313个项目中,有5111条缺陷项。这一数据说明我国药物临床试验中存在数据真实性、完整性、规范性等问题[1]。在此背景下,各临床试验机构对质控工作进行了新的部署,我院也多次接受了国家级药监部门核查。为此,作者结合实践经验,对抗肿瘤新药临床试验中的质控关键点进行总结。
- 寇莹莹赵敏
- 关键词：抗肿瘤新药
- 我院贝伐珠单抗生物类似药与原研药相关不良反应回顾性分析被引量：1
- 2024年
- 目的分析某院贝伐珠单抗生物类似药与原研药相关药物不良反应(ADR)的发生情况,为临床合理用药提供数据支持。方法对江苏省肿瘤医院2022年1-12月上报的贝伐珠单抗生物类似药和原研药相关ADR报告进行回顾性分析。结果我院使用贝伐珠单抗的患者共6818人次,上报ADR报告136份,贝伐珠单抗生物类似药的ADR发生率显著高于原研药(2.18%vs.0.71%,P=0.004)。ADR报告中,治疗方案以贝伐珠单抗与其他肿瘤治疗药物的联合治疗方案为主(129人次);痊愈和好转的患者有118人次;一般ADR报告108份,严重ADR报告28份;ADR主要累及系统/器官以心血管系统为主,贝伐珠单抗生物类似药与原研药引起的高血压/血压升高、白细胞/血小板降低、腹泻和发热发生率比较,差异均无统计学意义。结论贝伐珠单抗生物类似药的相关ADR发生率明显高于原研药,但ADR临床表现无明显差异,临床医生可以根据患者及其家属意愿选择使用。
- 丁年羊李莉方攀奇徐思露赵敏燕丹
- 关键词：原研药药物不良反应
- 在药学实习生的带教过程中融入药学服务理念的探讨被引量：3
- 2012年
- 药学服务已经成为新时代下药师的主要任务,但是由于传统药学教育体制的不足,导致药学专业学生缺乏这方面的能力。本文通过在学生实习过程中培养其药学服务的意识,并对带教方法进行了探讨,以期为我国培养适应新时代的药学服务型人才。
- 赵敏
- 关键词：药学服务带教实习生
- 单胺氧化酶抑制剂氯吉灵抑制结肠癌的作用及机制研究被引量：3
- 2019年
- 目的:研究单胺氧化酶A(monoamine oxidase A,MAO-A)抑制剂氯吉灵(Clorgyline)对结肠癌细胞增殖、转移的作用,以及其对MAO-A的酶活、MAO-A、MMP-2和MMP-9蛋白表达的影响。方法:MTS法检测不同浓度Clorgyline对结肠癌细胞SW480增殖的作用;划痕实验研究Clorgyline对SW480细胞迁移的影响;Transwell实验研究Clorgyline对SW480细胞侵袭的影响;裸鼠移植瘤模型研究Clorgyline对SW480细胞体内增殖的抑制作用;酶活试剂盒检测Clorgyline对裸鼠移植瘤组织中MAO-A的作用;Western blot检测Clorgyline对裸鼠移植瘤组织中的MAO-A、MMP-2和MMP-9蛋白表达的影响。结果:Clorgyline对SW480细胞增殖有抑制作用,且呈现剂量依赖性;Clorgyline 10μmol·L^(-1)和20μmol·L^(-1)浓度均能够抑制SW480细胞迁移和侵袭能力,与对照组相比具有显著性差异(P<0.01); Clorgyline 20和40 mg·kg^(-1)均能够抑制SW480细胞裸鼠移植瘤的生长(P<0.01),抑制裸鼠移植瘤组织中MAO-A的酶活(P<0.05),抑制MMP-2和MMP-9蛋白的表达水平,而对MAO-A蛋白的表达水平没有影响。结论:Clorgyline抑制SW480结肠癌细胞的增殖和转移,其机制可能与抑制MAO-A酶活和转移相关蛋白MMP-2、MMP-9的表达有关。
- 汪瑞辰赵敏黄双佳徐珺燚
- 关键词：单胺氧化酶结肠癌酶活
- 一种配药储存设备
- 本发明公开了一种配药储存设备，包括储存箱和配药管，所述储存箱的两端内侧壁均固定连接有两个第一T型板，同侧的两个所述第一T型板上共同套设有立板，两个所述立板分别与储存箱的两端内侧壁之间均连接有多个弹簧，两个所述立板之间共同...
- 王晓丽刘志娴周宋汇金玲魏欣赵敏张媛媛
- 临床试验用药柜
- 1．本外观设计产品的名称：临床试验用药柜。;2．本外观设计产品的用途：本外观设计产品用于临床试验用改良型药柜。;3．本外观设计产品的设计要点：在于主视图。;4．最能表明本外观设计设计要点的图片或照片：主视图。
- 寇莹莹张琰赵敏
- 一种临床试验用改良型药柜
- 本实用新型涉及临床储存柜技术领域，尤其为一种临床试验用改良型药柜，包括柜体，柜体的一侧设置有放置板，柜体的顶端一侧开设有通孔，通孔的下方开设有若干卡槽，放置板的一侧对称设有凸块，凸块的一侧设有限位块，限位块的端面对称设有...
- 寇莹莹张琰赵敏
- 文献传递
