葛洁英
- 作品数：4 被引量：37H指数：4
- 供职机构：中山大学肿瘤防治中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国研究护士核心能力及进阶的培养考核架构研究被引量：6
- 2015年
- 在国内,研究护士作为护士队伍里的新成员还未被全部的医疗工作者和医疗教育者所熟知,研究护士已经成为开展研究的必备条件之一。研究护士专业团队经过十多年的成长已渐成规模和形成专科特点,但相关的人才分阶培养、任用、考核、晋升还未有成熟的方案。本文试图从现状出发整理出研究护士的核心能力和要求，提出相关培养考核要求，期望能推动研究护士团队的专业发展并为将来研究护士的认证做准备。
- 何莲珠洪明晃郭颖邹本燕葛洁英
- 关键词：医疗教育专业团队临床护士护士职责
- 当前临床研究大环境下研究护士/研究协调员在研究团队中的参与模式探讨被引量：11
- 2015年
- 当前中国临床试验支持环境较国外不成熟，新药或干预型的临床试验项目缺少管理经验，机构和强大的伦理委员会（institutional review board， IRB）审核能力不强［1］，专职有经验的研究护士少，研究科室缺少临床试验经验，新的缺少经验和医学背景的现场管理组织（Site Manage Organization， SMO）的研究协调员（clinical research coordinator， CRC）开始加入研究助理的团队，所以很多临床研究机构面临临床试验质量管理和CRC任用难题。作为临床试验里的专职人员研究护士／CRC是试验的管理者，对试验质量起到把关的作用，而现有的CRC库里CRC的来源和资质不同，管理和任用没有规范性，不同来源的CRC在医院这个特殊医疗环境下有不同的职责。而属于医院机构的研究护士较其他来源的CRC经过更规范、更专业的临床试验相关培训，不但有医学知识和技能且更有试验协调管理经验，是CRC队伍里的中坚力量，最能肩负起试验管理者的职责；而医院受编制所限在不能培养更多研究护士情况下，其他来源的CRC是对研究护士工作不可缺少的补充，能对临床试验项目的整体运作起到分担的作用。本文根据医院和临床科室客观现实情况，提出统筹分配研究护士／CRC资源、选用不同的研究护士／CRC参与模式，让有经验的研究护士配置到新的研究科室、重要的临床研究以保证试验的质量，起到有经验的护士带领新的CRC管理好临床试验，有的放矢地任用研究护士／CRC来达到最好的发挥有限的研究护士／CRC力量来管理好更多试验项目的效果。
- 何莲珠孔秋焕葛洁英吴跃瀚
- 关键词：护士工作支持环境协调员研究团队医院机构
- 新版GCP施行后临床试验机构严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告现状分析与建议被引量：13
- 2021年
- 目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警戒工作,做好临床试验风险把控提出建议。方法:汇总分析某医院2020年7月1日—2020年12月31日期间,60家申办者的SAE报告表和64家申办者的SUSAR报告;按照同个申办者同种格式递交算1个研究样本,最终确定有效原始SAE报告表62份,SUSAR报告87份。结果:申办者所使用的SAE表中,61.3%为申办者自行设计模板,32.3%使用原国家食品药品监督管理总局(CFDA)SAE报告模板,6.4%使用电子数据采集(EDC)直接导出的SAE报告表;不同申办者提供的SAE表格存在差异,部分SAE表格设计存在字段重复设计、字段选项设置不合理、逻辑性问题、必要字段缺失、手写填报、表格设计不美观(字体较小等)等问题。机构接收的SUSAR中,有38家申办者进行过单个的个例SUSAR报告,其中使用自制表格模板的申办者共5家(13.116%),使用原CFDA表格模板的申办者共10家(26.31%),使用CIOMS表格模板的申办者共23家(60.53%)。统计结果显示目前递交单个个例报告主要采用CIOMS模板,而递交过行列汇总表的49家申办者使用行列格式、字段和递交频率均不相同,有待进一步统一规范。结论:业内暂无SAE报告表统一模板,申办者需加强对SAE报告表的规范设计和填写指引,提高研究者填写SAE报告的效率和个例安全性报告的数据质量。不同申办者递交机构和伦理的SUSAR存在较大差异,部分表格不足以支持安全信息审查要求,且递交SUSAR报告的时限和频率存在差异,以致机构和伦理委员会可能无法准确判断试验和受试者的风险程度。
- 曹烨陈文娜吴跃翰林晶华武葛洁英梁琳琳吴雪梅黎昱
- 关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验机构严重不良事件
- MRI在宫颈癌分期诊断中的应用价值探析被引量：8
- 2012年
- 目的探讨MRI在宫颈癌诊断及临床分期中的应用价值。方法对62例宫颈癌患者在术前进行MRI检查,分析其MRI成像特点,参照FIGO制订的标准,对MRI结果进行分期并与手术病理结果进行对比。结果宫颈癌MRI表现为类圆形或不规则形肿块,T1WI呈等信号或低信号,T2WI呈高信号,与宫旁脂肪、子宫内膜高信号及宫颈基质低信号有良好对比,T1WI增强扫描,肿瘤均有不同程度强化。MRI分期准确性为88.71%,特异性为90.16%。结论磁共振成像技术具有良好的组织分辨率和多序列、多方位成像特点,能清楚显示肿瘤大小、部位及侵犯程度,为宫颈癌诊断和分期提供了更加可靠的客观依据,有利于临床制定合理的治疗方案。
- 朱凤婷谢传淼葛洁英钟锐
- 关键词：宫颈癌MRI
