孙金霞
- 作品数：6 被引量：24H指数：3
- 供职机构：天津中医药大学第二附属医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“十一五”国家科技攻关计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 新药Ⅰ期临床试验中健康受试者的管理被引量：11
- 2011年
- Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律,为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全。因此,加强试验中健康受试者的管理是非常必要的。主要包括受试者的招募、培训、筛选、食宿、用药等环节的管理。
- 孙金霞黄宇虹
- 关键词：新药
- 中药新药Ⅰ期耐受性试验常见不良事件监测及管理探讨被引量：4
- 2010年
- Ⅰ期耐受性试验是初步的人体安全性评价试验,其目的是研究人体对药物的耐受程度,确定安全耐受的人用剂量并了解在此剂量下的不良反应,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围。其方案制定的主要依据是动物的药理、毒理资料,而人与动物之间存在物种差异,试验过程中不良事件的发生率和不可预见性的风险比重较大,因此Ⅰ期耐受性试验中不良事件监测极为重要。
- 李艳芬黄宇虹孙金霞王保和
- 关键词：中药新药监测管理
- 中国60岁以下新型冠状病毒感染者临床表现的队列研究
- 2023年
- 目的了解2022年12月中国60岁以下COVID-19患者的临床表现特征。方法采用队列研究设计,于2022年12月14—27日,通过在线问卷调查收集COVID-19患者发病时与转阴后的临床表现、确诊和转阴时间、使用药物等信息。感染1个月后电话随访患者的临床表现及转归情况(中国临床试验注册中心注册号:ChiCTR2200066736)。采用SAS 9.4对人口学特征、临床症状分布、转阴时间及服药情况进行描述性流行病学分析,比较服药与未服药组临床症状特征的差异。结果本次研究共收集全国各地有效问卷1257份。60岁以下COVID-19患者首发症状以发热(66.43%,835/1257)和咽痛(10.26%,129/1257)为主。COVID-19患者感染阳性期平均经历6.00(5.00,8.00)个症状,主要为上呼吸道感染症状;青壮年组(18~40岁)头疼的比例为79.35%(903/1138),高于其他组别。人群平均转阴时间需6.00(4.00,8.00)d。感染1个月后最常见的临床症状为咳嗽(30.50%,147/482),其次为咯痰(13.28%,64/482)。患者中有74.78%(940/1257)使用了药物,服药组与未服药组在感染阳性期和随访期临床症状差异均无统计学意义(χ^(2)=11.279,P=0.257;χ^(2)=6.509,P=0.688)。结论2022年12月中国COVID-19疫情高发期间,患者主要表现为发热、咳嗽、浑身酸疼、头疼等上呼吸道感染症状,1个月后患者仍有咳嗽、咯痰等不适。由于研究人群以青壮年、非重症者为主,结果外推的适宜性尚需论证。
- 牟玮王瑞华黄宇虹孙凤雒明池张莉田金徽陈竑瑞张俊华邢永发谷旭放孙金霞王保和郑文科宛佳玮胡本泽
- 关键词：队列研究发热咽痛
- Ⅰ期临床试验病房的管理及体会被引量：9
- 2016年
- Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范(GCP)的规定。Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设Ⅰ期临床试验病房,在工作中不断完善Ⅰ期临床试验病房管理,更新标准操作规程(SOP),保证Ⅰ期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院Ⅰ期病房的管理情况及工作体会。
- 米博李艳芬孙金霞李美凤王保和黄宇虹
- 关键词：病房
- 新药Ⅰ期临床试验中健康受试者的管理
- Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全。因此，加强试验中健康受试者的管理...
- 孙金霞黄宇虹
- 关键词：健康受试者耐受程度药物代谢动力学给药方案
- 一种中药注射剂过敏性反应检测方法
- 本发明提供了一种中药注射剂过敏性反应检测方法，通过皮肤点刺试验确定是否为阳性，如果皮肤点刺试验为阳性则进行皮下注射试验，继续为阳性则判断为发生过敏性反应、阴性则不过敏；如果皮肤点刺试验为阴性，则进行皮内注射试验；若皮内注...
- 黄宇虹李艳芬孙金霞吕春晓王保和米博李宏高铎王瑞华
- 文献传递
