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Ⅰ期临床试验病房的管理及体会被引量：9: 2016年; Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范(GCP)的规定。Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设Ⅰ期临床试验病房,在工作中不断完善Ⅰ期临床试验病房管理,更新标准操作规程(SOP),保证Ⅰ期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院Ⅰ期病房的管理情况及工作体会。; 米博李艳芬孙金霞李美凤王保和黄宇虹; 关键词：病房

镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验被引量：2: 2019年; 目的观察镇江巴布膏在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法采用单中心、随机、仿盲、安慰剂对照设计,进行了0.366g到1.464g四个剂量组的每日一次的单次给药耐受性试验。在单次给药安全性评价后,完成了1.098g、1.464g两个剂量组的每日一次连续给药7天的多次给药耐受性试验。共观察了40例健康受试者的一般情况、实验室检查、敷贴时间、皮肤刺激性、附着力评分及不良事件情况。结果镇江巴布膏敷贴单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,试验期间无严重不良事件发生、无合并用药;单次给药试验组有3例,安慰剂组有4例,累积给药有6例发生轻度不良事件,均未经处理,自行恢复或持续。结论健康人体对镇江巴布膏0.366g^1.464g/天剂量范围内单、多次给药耐受性良好,最大耐受剂量为1.464g/天,镇江巴布膏可以连续敷贴7天,每天贴敷时间为24小时。; 李艳芬王瑞华米博窦宪黄宇虹; 关键词：健康受试者耐受性安全性

浅析Ⅰ期临床试验不良事件及风险管理被引量：14: 2017年; 目的:收集近年来我中心Ⅰ期临床研究室完成的试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析药物临床试验的不良事件发生率及其相关影响因素,提高对临床试验安全性的认识及监管。方法:分析我中心近年来研究的24项新药Ⅰ期临床试验资料。在分析临床试验不良事件原因的基础上探讨Ⅰ期临床的风险管理。结果:590例受试者中,39例出现不良事件,不良事件发生率为6.61%。其中,耐受性试验有2种药物,共62例,发生不良事件6例,不良事件发生率9.68%;药动学试验有16种药物,共352例,发生不良事件21例,不良事件发生率5.97%;生物等效性试验有6种药物,共176例,发生不良事件12例,不良事件发生率为6.82%。结论:应在新药Ⅰ期临床试验的各个阶段实施针对性措施,减少不良事件的发生,加强风险管理,保护受试者的安全,保证临床试验结论的确证性,从而提高药物临床试验质量。; 李艳芬黄兴王瑞华米博黄宇虹; 关键词：药物临床试验风险管理

从肾论治高血压病被引量：14: 2016年; 从肾的生理功能、病理变化及肾与肝脾二脏的关系等方面,论述了肾与高血压发生发展的密切关系。从肾论治高血压病,就是通过补肾填精、滋补肝肾、温补肾阳、活血化瘀祛痰诸法调理肾脏功能以调整阴阳,并配合健脾和胃、疏肝、柔肝之法使肝脾肾功能及阴阳平衡协调,为临床提供新的诊疗思路,为中医临证提供新的理论借鉴。作者从中医角度探讨高血压病因病机、临床表现及与肾脏的密切关系,现浅议如下。; 黄兴寇冠军米博王保和; 关键词：高血压病理机制从肾论治

升糖指数测定相关因素考析被引量：2: 2018年; 食物GI测定是糖尿病诊疗相关研究中常用的方法和手段,1998年世界卫生组织(WHO)和联合国粮食及农业组织(FAO)正式肯定了食物升糖指数在营养学领域的重要地位,FAO发布了升糖指数的测定方法与指南。但在有关升糖指数研究实施中,发现有诸多因素作用参与,增加了结果的不确定性。以下就课题组研究中发现的相关影响因素进行考察分析,为进一步客观合理测定食物升糖指数及规范相关研究提供参考与借鉴。; 李艳芬王瑞华米博王保和黄宇虹魏晓玉吕凤亚张德芹; 关键词：食物升糖指数影响因素

一种中药注射剂过敏性反应检测方法: 本发明提供了一种中药注射剂过敏性反应检测方法，通过皮肤点刺试验确定是否为阳性，如果皮肤点刺试验为阳性则进行皮下注射试验，继续为阳性则判断为发生过敏性反应、阴性则不过敏；如果皮肤点刺试验为阴性，则进行皮内注射试验；若皮内注...; 黄宇虹李艳芬孙金霞吕春晓王保和米博李宏高铎王瑞华; 文献传递

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米博