孙志刚
- 作品数：6 被引量：13H指数：2
- 供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 二类医疗器械临床试验基本要点被引量：5
- 2012年
- 针对医疗器械产品注册审评过程中临床试验的常见问题,对二类医疗器械临床试验的基本要点作一简单的阐述,指导研发企业正确地进行临床试验。
- 李晓莹孙志刚
- 关键词：医疗器械
- 基于注册技术审查的内镜清洗消毒机的消毒效果观察被引量：1
- 2018年
- 目的观察基于注册技术审查的全自动内镜清洗消毒机的消毒效果。方法随机抽取2016年1月至2017年12月某医疗机构使用后的消化内镜200例,100例采用传统人工清洗消毒,100例采用全自动内镜清洗消毒机消毒,比较两组的清洗消毒用时,消化内镜外壁、内壁消毒合格率及消化内镜细菌学检测结果。结果消毒机组的消毒用时(9.5±0.5)min,少于于人工消毒组的(11.5±0.5)min(P<0.05);消毒机组的外壁、内壁消毒合格率分别为100.0%、99.0%,均高于人工消毒组的88.0%、85.0%(P<0.05)。两组均未发现致病菌。结论基于注册技术审查的全自动内镜清洗消毒机的消毒效果显著,安全可靠。
- 孙志刚侯彩智
- 牙根尖定位仪安全有效性研究
- 2018年
- 参考《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》及现行国、行标的要求,结合注册技术审评的关注点对牙根尖定位仪的生物相容性评价、性能指标及临床评价等方面进行安全有效性分析。
- 李风梅陈宇恩孙志刚张龚敏
- 关键词：性能指标
- 从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价被引量：2
- 2009年
- 生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。
- 孙志刚
- 关键词：生物学评价医疗器械注册
- 磷酸钙和硫酸钙类可注射骨研究现状与发展前景被引量：5
- 2014年
- 磷酸钙和硫酸钙类可注射骨是应用前景非常广阔的人工骨修复材料,目前已有大量产品应用于人体骨缺损的修复。该文主要介绍磷酸钙和硫酸钙类可注射骨的理化性能和生物学性能,并对其主要产品的性能、应用领域及发展前景进行综述。
- 孙志刚
- 关键词：磷酸钙类硫酸钙骨代用品生物相容性材料修复外科手术
- 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- 本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌。本标准也适用于使用混合低温蒸汽甲醛作为灭...
- 邱纬宇王洪敏孙志刚张海军
