黄钦
- 作品数：10 被引量：90H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 浅谈高变异药物的生物等效性研究被引量：15
- 2007年
- 高变异药物的生物等效性研究是一个引人关注的现实课题,本文分析和介绍了高变异药物生物等效性研究的困难及其主要解决方法,希望能够有助于国内临床研究单位加强对高变异药物生物等效性研究问题的重视,从而更加科学可靠地评价高变异药物的生物等效性。
- 黄钦魏春敏
- 关键词：生物等效性
- 从技术审评角度看药品的体内外相关性研究被引量：9
- 2007年
- 药物的体内外相关性(IVIVC)研究常用于口服固体制剂的研发,建立相关性模型的目的是通过体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情况。近年来,常有申报单位因产地变更或增加规格等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规要求的生物等效性试验,本文探讨了对体内外相关性研究进行技术审评的一些主要关注点。
- 黄钦马玉楠
- 关键词：体内外相关性技术审评
- 进口化学药品说明书的基本要素被引量：1
- 2005年
- 鲁爽赵明黄钦杨进波文宇冯毅
- 化学药物口服缓控释制剂体内外相关性研究被引量：11
- 2010年
- 《口服缓控释制剂药学研究技术指导原则》中多处提到了体内外相关性,文中试图通过对体内外相关性(IVIVC)的定义、创建、评价和应用等方面的介绍,对IVIVC可行性的评估以及IVIVC与生物豁免和释放度质量标准的关系的讨论,帮助研发者理解该指导原则的相关内容。
- 高杨黄钦马玉楠
- 关键词：缓控释释放度
- 对临床试验统计学假设检验中非劣效、等效和优效性设计的认识被引量：26
- 2007年
- 在对国内药物注册临床试验报告的审评中,常遇到以传统显著性检验代替非劣效、等效和优效性检验的错误,就它们的区别及适用范围,本文对判断界值的确定、样本含量、推断结论及审评中的主要关注点进行了阐释。
- 黄钦赵明
- 关键词：等效性检验
- 临床研究报告的格式和内容的原则性要求
- 本文以ICH为主要参考文献,制定了临床研究报告结构和内容指导原则,旨在促进和引导申报单位的注册工作,为审评部门提供完全、科学、可信的评价信息.
- 黄钦
- 关键词：药品审评药品注册
- 文献传递
- 亚组分析在药物临床试验中的运用被引量：1
- 2012年
- 本文阐述了亚组分析的概念,并结合实例探讨了其在药物临床试验中的运用和注意事项等,以助相关人员在试验方案的设计和试验完成后数据分析时恰当地利用亚组分析做出科学决策。
- 王玉珠王骏黄钦
- 关键词：亚组分析
- 我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9比较研究被引量：6
- 2012年
- 目的通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为后者的修订提供参考。方法以ICH E9为基础,逐个条目对比两指导原则差别,并分析对国内指导原则的修改方向及必要性。结果两指导原则在总体上对于临床试验中的统计学问题处理意见相同,在细节上,ICH E9中描述的内容更为全面和具体,国内指导原则应有所借鉴。结论国内指导原则的修订中,可考虑参照ICH E9充实内容,从而提高其对实际操作的指导意义;充分强调在方案制订过程中对统计学问题的考虑;增加独立数据监查委员会、动态随机化等内容,促进国内临床试验水平与国际接轨。
- 姚晨黄钦杨志敏
- 关键词：ICH
- 对进口化学药品在国内进行临床研究的要求被引量：1
- 2005年
- 文宇赵明杨进波黄钦鲁爽冯毅
- 关键词：药品研发
- 临床研究中缺失值的类型和处理方法研究被引量：26
- 2011年
- 临床研究过程中的一些缺失值,可能导致新药评价过程中的偏倚和降低评估的精确性和损耗随机化的效果,以至于做出偏倚性结论。由于脱落数据很可能是一些极端值（如因治疗无效而未再回访）,缺失的这部分研究数据会导致低估结果的变异性,从而得到一个＂人为狭窄＂的治疗效应〔1〕。
- 唐健元杨志敏杨进波黄钦吴春芳冯毅
- 关键词：缺失值随机化偏倚
