蔡美明
- 作品数：44 被引量：114H指数：6
- 供职机构：江苏省食品药品检验所更多>>
- 发文基金：“十一五”国家科技支撑计划江苏省自然科学基金国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术化学工程理学更多>>
- RP-HPLC法测定马来酸咪达唑仑片的含量及有关物质被引量：1
- 2010年
- 目的:建立RP-HPLC法,测定马来酸咪达唑仑片含量及有关物质。方法:采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-醋酸盐缓冲液(0.1 mol.L-1冰醋酸,加0.1 mo.lL-1氢氧化钠溶液调pH至3.5)(60∶40)为流动相,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为220 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果:咪达唑仑与已知杂质分离度大于3.0,马来酸咪达唑仑在0.01～1.00 g.L-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),总平均回收率为99.49%(n=9)。结论:该法简便、灵敏,结果准确、可靠,可用于马来酸咪达唑仑片含量测定及有关物质检查。
- 黄朝瑜蔡美明樊夏雷
- 关键词：反相高效液相色谱
- 气相色谱法测定依托咪酯注射液中丙二醇的含量被引量：6
- 2010年
- 目的:建立依托咪酯注射液中辅料1,2-丙二醇含量测定方法。方法:采用气相色谱法,以正辛醇为内标,色谱柱为INNOWAX毛细管柱(30m×0.53mm×1μm),汽化室温度220℃,程序升温:初始温度为120℃,保持3min;以每分钟10℃的速度升至250℃,保持5min。载气:氮气,流速为4mL.min-1;检测室FID温度250℃,尾吹30mL.min-1,进样量1μL。结果:上述测定方法能使内标(正辛醇)、1,2-丙二醇、1,3-丙二醇和二甘醇良好分离,1,2-丙二醇在50～1500μg.mL-1的范围内丙二醇浓度(C)与峰面积响应值(f=A/A内)有良好的线性关系,r=0.9999;进样精密度、日内测定精密度、日间精密度的RSD分别为1.5%、1.5%、1.3%;平均回收率(n=9)为100.6%,RSD为1.4%;方法定量限和检测限分别为2.0、0.62μg.mL-1。结论:气相色谱法可以用于控制依托咪酯注射液中辅料1,2-丙二醇的含量。
- 蔡梅严菲蔡美明
- 关键词：1,2-丙二醇气相色谱法
- 高效液相色谱法检查辅酶Q_(10)片中有关物质被引量：11
- 2001年
- 目的建立辅酶Q10 片中有关物质的检测方法。方法采用高效液相色谱法 ,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相 ;检测波长 2 75nm ;流动相 :甲醇 无水乙醇 (13∶7) ;柱温 :36℃。结果此法可以检出辅酶Q10 片中有关物质 ,检测灵敏度为 0 .0 4ng。 结论该法专属性好、灵敏、快速。
- 缪宁梅蔡美明
- 关键词：高效液相色谱法辅酶Q10片
- 原子吸收光谱法测定丙戊酸钠缓释片中钠的含量被引量：4
- 2010年
- 采用原子吸收方法(AA6800型原子吸收分光光度计,检测火焰发射波长:589 nm,狭缝0.2 nm)测定丙戊酸钠缓释片中钠的含量。该法测定丙戊酸钠中钠元素浓度在1.0～5.0μg.mL-1范围内线性关系良好,相关系数r为0.9997,平均回收率为99.7%(n=9),RSD=0.3%。
- 李舸远蔡美明王玉
- 关键词：原子吸收丙戊酸钠缓释片钠
- 应用光纤药物溶出仪对硝苯地平缓释片释放度的考察被引量：1
- 2009年
- 目的：对硝苯地平缓释片进行全程的实时、原位在线释放度测定，并与该品种已有国标”0释放度测定结果进行比较.方法：运用FODT-601光纤药物溶出仪，选择237／550nm双渡长法，消除赋形剂干扰，按该品种已有国标释放度检查项溶出条件，测试该药物溶出曲线，并与按国标方法测得的溶出曲线进行比较：结果：在3．37μg·mL^-1～17．83μg·mL^-1范围内，浓度（C）与吸光度（4）呈良好的线性关系，浓度对应的溶出量（Q）％与吸光度（4）也呈良好的线性关系，相关系数均在0．9990以上；3个浓度各3份样在6个通道的平均回收率分别为98．52％、99．22％、98．78％；对应的RSD（n=18）分别为1．1％、0．7％、0．7％，溶出曲线与国标方法测定的溶出曲线无显著性差异（P〉0．05）：结论：硝苯地平缓释片光纤药物溶出仪测定结果与按常规国标方法测定结果基本一致，而且该法具有操作简便，测定快速，获取信息量更大的优点.
- 蔡梅袁静楠蔡美明樊夏雷
- 关键词：释放度硝苯地平缓释片
- 一个含量均匀度检查的新方案被引量：4
- 2013年
- 目的:评估含量均匀度现行检查法的风险,提出含量均匀度检查法新方案。方法:通过分析含量均匀度计算公式中的各参数物理意义,比较中美两国现行药典的含量均匀度检查法的差异,探究含量均匀度质量控制的实质。结果:分析过程简明清楚,逻辑性强,根据分析结果,提出了新方案。结论:含量均匀度检查法新方案的判断结果更为真实,标准更为严格,方法更为合理,新方案减少了复试工作量。
- 韩鹏王玉李涛蔡美明
- 关键词：含量均匀度
- 去乙酰毛花苷注射液的杂质研究被引量：2
- 2011年
- 目的:对去乙酰毛花苷注射液中主要杂质之一杂质A进行分离和结构鉴定。方法:选择高温加热去乙酰毛花苷注射液的方法,制备杂质A,然后经柱层析分离、纯化,最后得到杂质A纯品。分别采用LC-MS、UV、IR、1H-NMR、13C-NMR等方法对该杂质纯品进行结构鉴定。结果:杂质A为地高辛苷元。结论:去乙酰毛花苷注射液在高温、酸、光照的条件下均可产生杂质A,表明应严格控制去乙酰毛花苷注射液生产过程中的高温灭菌条件及遮光贮存。
- 李舸远陈东亚蔡美明陈民辉王玉
- 关键词：液质联用紫外红外核磁共振
- 地西泮片有关物质的考察被引量：1
- 2010年
- 目的:对地西泮片有关物质进行考察,并由此提出对固体口服制剂的有关物质控制的一些看法。方法:采用HPLC法,VP-ODS柱(4.6mm×250mm,5μm),4种流动相系统,检测波长为254nm。结果:11批样品的有关物质总量均小于0.3%,未超过中国药典2005年版对地西泮原料药的有关物质控制要求。结论:通过控制原料药中有关物质的含量以及对生产过程的GMP控制,可以不再对地西泮片剂进行有关物质检测。
- 李忠红蔡美明樊夏雷
- 关键词：地西泮片
- 小续命汤有效成分组中防己诺林碱和粉防己碱在大鼠体内药动学研究被引量：5
- 2009年
- 目的:对防己诺林碱与粉防己碱两种化合物在大鼠体内的药动学及复方给药的影响进行研究。方法:采用高效液相色谱-质谱联用技术,建立了防己诺林碱与粉防己碱的血药浓度检测方法,并对单体给药与小续命汤有效成分组给药两种情况下两个化合物的药动学参数进行对比。结果:与有效成分组给药相比,单体给药防己诺林碱与粉防己碱的Tmax显著延长,其余参数没有大的差异。结论:有效成分组中其他成分减慢了二者在体内的吸收速度,与单体给药相比,有效成分组给药时防己诺林碱与粉防己碱的生物利用度不变。
- 李忠红樊夏雷蔡美明杨志宏应剑强桂芬杜冠华
- 关键词：有效成分组防己诺林碱粉防己碱药动学
- 阿莫西林盐酸溴己新胶囊及颗粒剂微生物限度检查
- 2007年
- 目的:建立优化的微生物限度检查方法,用于检查复方制剂阿莫西林盐酸溴己新胶囊及颗粒剂中所污染的微生物。方法:以青霉素酶法与离心沉淀集菌法联用,制备供检查细菌菌数及控制菌用的供试液,而以常规供试品分散法,制备供检查霉菌与酵母菌菌数用的供试液,然后分别用平皿菌落计数法进行胶囊及颗粒剂中的细菌、霉菌与酵母菌菌数的测定,用常规增菌培养法检查控制菌。同时对所建立的检查方法进行了方法验证。结果:加入足够量的青霉素酶,能有效地灭活胶囊及颗粒剂中阿莫西林的抗细菌活性,一定程度上使该制剂的微生物限度检查方法操作简化,而且所建方法重复性好,对5种试验菌的各组回收率均达75%以上,控制菌检查方法验证各项指标均符合规定要求。结论:本法可用于含抗生素成分阿莫西林制剂的微生物限度检查。
- 查克蔡美明
- 关键词：阿莫西林微生物限度检查青霉素酶
