王永清
- 作品数：8 被引量：13H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 从技术评价角度思考非生物型人工肝医用材料的特性
- 2009年
- 本文从技术评价角度阐述了现阶段非生物型人工肝医用材料特性研究的重点,论述了对非生物型人工肝医用材料技术审评的关注要点,提出了生物安全性评价中的几个现实性问题,以期共同探讨如何通过提高对非生物型人工肝医用材料技术评价以更好地推进非生物型人工肝医疗器械研发与评价的发展。
- 邓洁张世庆王永清
- 关键词：人工肝医用材料
- 一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题
- 2008年
- 王永清邓洁张世庆
- 关键词：产品注册血液净化血液透析器工艺要求
- 全球医疗器械协调工作组及研究成果概述被引量：3
- 2009年
- 全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员国都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水平的发展和提高。本文就医疗器械工作组的成立背景、工作程序、协调成果等展开综述,以期为相关研究者提供借鉴。
- 张世庆邓洁王永清
- 关键词：医疗器械
- 血液透析器透析膜的应用及研究进展被引量：7
- 2008年
- 为了达到清除患者体内毒素和潴流过多的水分,同时补充体内所需的物质,维持电解质和酸碱平衡的目的,使用血液透析器给予患者血液透析是有效的治疗方法。血液透析器性能主要是由透析膜的性能决定。本文从透析膜的分类及结构特征和它的综合评价标准等方面着手,对透析膜材料的研究进展及展望予以综述。
- 王永清邓洁张世庆
- 关键词：透析器透析膜
- 从医学统计学角度评价医疗器械临床试验被引量：1
- 2009年
- 本文从医学统计学角度,结合一次性使用透析器产品的特点分析了医疗器械临床试验设计的一般要求;阐述了制定医疗器械临床试验的基本原则,以及医疗器械临床试验的要点;提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨通过运用医学统计理论进行医疗器械临床试验设计的科学性,从而推进医疗器械临床研究与评价的发展。
- 邓洁张世庆王永清
- 关键词：医学统计
- 从风险管理角度思考:一次性使用透析器产品评价要求被引量：1
- 2009年
- 本文回顾了医疗器械风险管理的发展历程,阐述了现阶段风险管理在医疗器械评价中的应用,分析了风险管理在一次性使用透析器评价中的地位和作用,以及制定一次性使用透析器评价的基本原则,以期共同探讨在医疗器械技术评价中如何通过风险管理,更好地推进医疗器械研发与评价的发展。
- 邓洁王永清张世庆
- 关键词：风险管理
