晏子厚
- 作品数：8 被引量：15H指数：3
- 供职机构：上海生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 卡介菌纯蛋白衍生物皮试研究被引量：1
- 2000年
- 目的 对卫生部成都生物制品研究所研制的卡介菌纯蛋白衍生物 (BCG -PPD)安全性及有效性考核。方法 于 1998年 5～ 11月在四川省人民医院等 3家单位进行了 Ⅲ 期临床研究 ,考核其在婴幼儿卡介苗接种阳转率、青少年结核感染流行病学调查和结核病患者临床辅助诊断 3方面的安全性及有效性。结果 通过对12 84名婴儿接种卡介苗后进行皮试 ,接种阳转率为 90 %以上 ;对 12 4名青少年进行结核感染流行病学调查以及对 5 5例结核患者的临床辅助诊断 ,结果与卫生部兰州生物制品研究所正式生产的BCG -PPD比较 ,其符合率为在 95 96 %～ 10 0 % ,所有受试者无 1例出现全身和局部不良反应。结论 说明成都所试制的BCG -PPD在上述 3个方面的人体使用上是安全有效的。
- 郝去非晏子厚马昭明赵民伟屈戈杨永芳曹慧李勤
- 关键词：卡介菌纯蛋白衍生物卡介苗接种阳转率符合率
- 水痘减毒活疫苗的无菌生产工艺验证
- 2015年
- 目的通过培养基模拟灌装试验，验证水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）无菌生产工艺的有效性。方法模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺，对胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB）按0．6ml／瓶进行模拟灌装，对灌装后小瓶进行培养，根据小瓶内培养基的污染情况，评估现行水痘疫苗无菌生产工艺的有效性。结果3次TSB模拟灌装试验的灌装批量分别为10160、10181和10175瓶，经20-25℃和30-35℃先后培养后，均未出现TSB污染。在水痘疫苗生产区域的各监测点，≥0．5μm悬浮粒子均≤70粒／甜，≥5．0μm悬浮粒子均为0；沉降菌和表面微生物的菌落计数均为0；培养基灵敏度检查和微生物挑战试验均合格。结论水痘疫苗的无菌生产工艺符合药品生产质量管理规范的要求，可确保产品的无菌性。
- 马相虎陈哲文晏子厚
- 关键词：水痘疫苗无菌工艺
- 流行性腮腺炎的流行现状及疫苗免疫策略被引量：3
- 2016年
- 流行性腮腺炎（腮腺炎）是由腮腺炎病毒（mumpsvirus，MuV）导致的急性全身性传染病，接种疫苗是预防MuV感染最有效的手段。腮腺炎疫苗广泛应用后，全球腮腺炎发病率大幅下降，但近些年却多次发生小规模腮腺炎暴发，可能的原因主要包括：疫苗接种覆盖率不够高、疫苗效果不理想、人群免疫力下降和流行株基因型改变。针对这些情况，应调整免疫接种策略，并需研发新疫苗。
- 罗锐晏子厚朱为
- 关键词：流行性腮腺炎腮腺炎疫苗接种疾病暴发流行
- 结核病疫苗的研究进展被引量：1
- 2015年
- 结核病是由结核杆菌引起的慢性传染病，是流行性最广、病死率最高的传染病之一。卡介苗是目前唯一用于预防结核病的疫苗，可预防儿童结核性脑膜炎和播散性结核病，但对青少年和成年人肺结核的预防效果不理想。目前已经研发出数十种能够诱导细胞免疫应答的新型结核病疫苗，包括结核杆菌减毒疫苗、重组卡介苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗。部分疫苗已进入临床试验，但有些研究结果不够理想。
- 杨炯明晏子厚楼觉人
- 关键词：结核结核卡介苗细胞
- 丹麦_2株卡介苗人体反应及效果观察被引量：4
- 1998年
- 成都、兰州和长春生物制品研究所分别用上海丹麦2株卡介苗菌种在各所各生产3批卡介苗，并以上海所卡介苗为对照，同时分别在北京、杭州和广州3地区，对新生儿作接种后的异常反应和免疫效果比较。各地观察人数分别为9016、7240和9986人；阳转率分别为：成都苗95．6％～99．8％；兰州苗97．2％～98．9％；长春苗99．2％～100％；上海苗95.5％～99．1％；淋巴结总反应率为0．138％；分别为长春苗0．216％，成都苗0．241％，兰州苗0，上海苗0.075％。其中长春苗出现淋巴结化脓5例（0．059％），成都苗4例（0．085％）。广东省生物制品所也自制了丹麦2株卡介苗在广州地区作了观察，结果亦相近。
- 黄建晏子厚王志张保安朱光辉曹秀和冯洁梅卢根吕又美张雅珍
- 关键词：卡介苗
- 治疗用卡介苗的研制被引量：4
- 1998年
- 高浓度卡介苗临床用于膀胱癌术后化疗已有数十年。经临床使用其抑制浅表型膀胱癌术后复发效果显著。为满足临床患者的使用，需研制一种适合的治疗用卡介苗制剂。本文报道了三批治疗用卡介苗的研制过程及本所质管处，中检所的检定结果。样品现已通过检定。
- 晏子厚杨永芳马明清曹惠严东珍孙卓马昭明于俊丽何菊黄通轩
- 关键词：卡介苗活菌数膀胱癌细胞免疫
- 国产水痘减毒活疫苗的稳定性观察被引量：2
- 2014年
- 目的观察国产水痘减毒活疫苗的稳定性。方法取40批上海生物制品研究所有限责任公司（以下简称上海公司）2007~2013年生产的水痘减毒活疫苗,按照国家食品药品监督管理局批准的水痘减毒活疫苗注册标准和《中国药典》的要求进行各项检定：在0月进行热稳定性试验;在0和18月进行鉴别试验、物理检查、水分检测、无菌检查、异常毒性检查、牛血清白蛋白残留量检测、抗生素残留量检测（2010年10月以后生产的疫苗）;在0、6、12、18月进行病毒滴定。结果上海公司2007~2013年生产的水痘减毒活疫苗在有效期内各项指标检定结果均符合水痘减毒活疫苗注册标准和《中国药典》的相关要求。结论上海公司生产的水痘减毒活疫苗质量稳定,安全有效。
- 马相虎沈坚陈哲文王亮沈谊清晏子厚
- 关键词：水痘减毒活疫苗稳定性
- 生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立
- 2014年
- 目的 研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification,DQ）文件.方法 将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告.对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨.结果 通过设计与确认,以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范.结论 建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的DQ文件,为生产安全有效的生物制品奠定了基础.
- 陈哲文马相虎陈华弟王洪跃吴落天晏子厚
- 关键词：药品生产质量管理规范生物制品
