张文芳
- 作品数：3 被引量：12H指数：2
- 供职机构：国药集团广东环球制药有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 自研硝苯地平缓释片(Ⅰ)与原研制剂体外释放度一致性评价被引量：3
- 2013年
- 目的:评价自研硝苯地平缓释片(Ⅰ)与原研制剂(Adalat-L10)体外释放行为的一致性。方法:参照日本原研制剂(Adalat-L10)的释放度试验条件,分别考察自研制剂与原研制剂0 d样品、加速6个月样品在pH 1.2人工胃液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水中的体外释放行为;考察自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线的相似性;考察3批自研制剂释放曲线的均一性和重现性。结果:自研制剂与原研制剂0 d样品、加速6个月的样品在4种不同的释放介质中释放曲线均相似(f2因子>50),且0 d样品与加速6个月的样品释放曲线基本重叠;自研制剂与原研制剂在不同转速下释放曲线相似;自研制剂的均一性和重现性均符合技术要求。结论:自研制剂与原研制剂体外释放度一致,且可产业化。
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- 关键词：硝苯地平缓释片释放度F2因子
- 自研硝苯地平缓释片(Ⅲ)与对照制剂体外释放度一致性评价被引量：8
- 2017年
- 目的:评价自研硝苯地平缓释片(Ⅲ)与对照制剂体外释放行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Zorbax SB-C_(18)柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-水(25∶25∶50),流速1.0 m L·min^(-1),检测波长235 nm。根据仿制药质量一致性评价要求,分别考察在桨法,100 r·min^(-1)转速条件下,自研制剂与对照制剂在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水(均含0.5%十二烷基硫酸钠)中的体外释放行为;考察3批自研制剂释放曲线的均一性和重现性。结果:自研制剂与对照制剂在4种不同的释放介质中释放曲线均相似(f_2因子>50),且自研制剂0 d样品与加速6个月的样品释放曲线基本重叠;自研制剂的均一性和重现性均符合技术要求。结论:自研制剂与对照制剂体外释放度基本一致。
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- 关键词：硝苯地平缓释片释放度F2因子
- 吲达帕胺缓释片有关物质测定被引量：1
- 2015年
- 目的建立两种高效液相色谱法测定吲达帕胺缓释片中的有关物质。方法方法一,Welch Ultimate C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:水∶乙腈∶2-丁醇∶三乙胺∶十二烷基硫酸钠溶液=(690∶310∶20∶10∶6)(用磷酸调节p H至3.0);检测波长240 nm,流速1.6 m L·min-1,柱温30℃,进样量20μL。方法二,Waters Symmetry Shield TM C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-四氢呋喃-1.5 g·L-1三乙胺溶液(用磷酸调节p H至2.8)=(7∶20∶73);检测波长305 nm;柱温30℃,流速1.4 m L·min-1,进样量500μL。结果吲达帕胺与4-氯-3-氨磺酰胺苯甲酸、杂质B在方法一色谱条件下分离良好,4-氯-3-氨磺酰胺苯甲酸、杂质B检测限分别为0.05,0.052μg·m L-1;吲达帕胺与杂质A在方法二条件下分离良好,杂质A检测限为1.0 ng。结论建立的方法简便、准确,专属性好,灵敏度高,可用于测定吲达帕胺缓释片的有关物质。
- 袁春平张文芳梁华娟吴志权
- 关键词：吲达帕胺
