目的 :建立注射用头孢西丁钠无菌检查的方法适用性试验。方法:参照《中国药典》2015年版无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验,通过冲洗量和β-内酰胺酶加入量等条件的优化,建立该品种的无菌检查方法。结果:以p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,约每管800 m L的冲洗量,每管培养基中加入β-内酰胺酶2 m L,可以消除头孢西丁钠的抑菌作用。结论:该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。
目的:建立注射用泮托拉唑钠过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法进行预试验;根据预试验结果对样品以100、300 ml 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗后再进行验证试验。结果:预试验中各菌回收率大于70%,但白色念珠菌生长受抑;在样品经300 ml 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗后进行的验证试验中,所有菌的回收率均大于70%,且未见生长受抑情况。结论:确定样品微生物限度检查方法为细菌检查时样品直接过滤不冲洗;霉菌及酵母菌检查时样品过滤后需用0.9%无菌氯化钠溶液300 ml冲洗。建立的方法有效可行,可用于该品种配制液的微生物限度检查。
