王淑华
- 作品数：3 被引量：5H指数：1
- 供职机构：山东大学药学院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 正痹关节片Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 2014年
- 目的：观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法：进行了400~3 200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和1 600 mg、2 400 mg两个剂量组每日1次连续给药7 d的多次给药耐受性试验,共观察了36名健康受试者的一般情况、实验室检查及不良事件情况。结果：正痹关节片口服单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,但临床判断无临床意义;试验期间无严重不良事件发生,无合并用药,有2人发生轻度不良事件,均未作处理自行恢复。结论：单次及多次给药期间,所有受试者耐受性、安全性评价均为耐受、安全。
- 王淑华李泮海崔燕臧恒昌陈兆光庄婕
- 关键词：耐受性安全性
- LC-MS/MS法测定甲磺酸伊马替尼中4-甲基-N-[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]苯-1,3-二胺被引量：4
- 2014年
- 目的：建立甲磺酸伊马替尼中4-甲基-N-[4-（3-吡啶基）-2-嘧啶基]苯-1,3-二胺的测定方法。方法：采用LC-MS/MS法测定;ESI离子源,正离子模式;用MRM方式进行扫描,选择离子对为278.1/106.1;以甲酸铵溶液-甲酸的乙腈溶液进行梯度洗脱。结果：本成分在1.572-47.160 ng·ml^-1范围内线性关系良好（r=0.999 7）,检出限为0.002 1 ng,定量限为0.006 8 ng,平均回收率为100.9%（RSD=2.88%）,专属性、溶液稳定性、重复性、耐用性等试验结果均符合规定。结论：该法可用于测定甲磺酸伊马替尼中4-甲基-N-[4-（3-吡啶基）-2-嘧啶基]苯-1,3-二胺,明显优于已见报道的其他文献方法。
- 王淑华李泮海臧恒昌杨海霞王秀珍
- 关键词：甲磺酸伊马替尼液相色谱-串联质谱法
- 天葵降压片治疗高血压病(肝阳上亢证)随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验被引量：1
- 2014年
- 目的:确证单独使用天葵降压片治疗轻、中度高血压(肝阳上亢证)的疗效及安全性。方法:本试验采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心试验的设计方法,对照药采用清脑降压片,经5家临床试验中心对240例受试者(试验组160例,对照组80例)进行临床试验,观察了药物的疗效和安全性。结果:口服规格为0.6g/片的天葵降压片,每次4片,一日3次,治疗8周后,试验组血压疗效的显效率为57.32%、有效率为24.84%,对照组的显效率为34.18%、有效率为27.85%;试验组血压达标率为48.41%,对照组为21.52%;试验组中医证候疗效的临床控制率为6.37%、显效率为40.76%、有效率试验组为45.86%;对照组的临床控制率为3.80%、显效率为24.05%、有效率为44.30%;临床疗效的各项指标两组间均有显著性差异。天葵降压片的不良事件发生率为0.63%(1/160),无严重不良事件发生;实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关。结论:天葵降压片治疗高血压病(肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性。
- 王淑华李泮海臧恒昌陈兆光崔燕庄婕
- 关键词：清脑降压片多中心临床试验
