谢寅
- 作品数：29 被引量：40H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术电子电信政治法律更多>>
- 质量保证部门对一般毒性试验的检查
- 2007年
- 孟建华沈连忠谢寅王秀文
- 关键词：毒性安全性评价
- 新版GLP法规修订关注的主要问题和思考
- 《药物非临床研究质量管理规范》自2003年颁布实施以来已有14年历史，随着我国药品GLP行业的快速发展，药物非临床研究及其管理工作中出现了许多问题和新的需求。例如，目前药物非临床研究中人员的职责要求与国际通行做法有较大的...
- 耿兴超谢寅汪巨峰张河战李波
- GLP实验室供试品分析QA审查关注点
- 新药临床前安全性评价实验的最主要目的是评价供试品的安全性；实行GLP管理的目的是确保实验数据的真实性、完整性和可靠性；GLP体质下的供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性,是保证供试品质量的重要手段.GLP规范要求供试...
- 刘晓萌谢寅孟建华汤瑶刘丽王秀文
- 关键词：GLP管理规范
- 基于临近空间的SAR系统设计及成像研究
- 谢寅
- 关键词：合成孔径雷达成像算法
- 质量管理与风险控制
- GLP法规作为一种质量规范是为了有效地保证非临床研究数据的真实、完整、可追溯。为了达到这样一个主要目的 ,在实施GLP规范的时候能够切实履行法规所提出的要求,非临床研究机构必须实行行之有效的质量管理。质量管理最重要的工作...
- 谢寅孟建华刘晓萌王秀文
- 关键词：质量管理GLP
- GLP组织机构和管理体系的建立与运行
- 我国药物非临床研究质量管理规范(GLP)制定的目的是提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。与其它国家(美国、欧洲等)同样，我国的规范包括了组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规...
- 霍艳谢寅汪巨峰
- 关键词：GLP组织机构
- GLP实验室仪器验证的质量保证
- 仪器验证(equipment qaulifacation,EQ),其直接目的是为了与现行法规和质量要求保持一致.在新药临床前安全性评价实验中,要保证实验的有效性和可靠性,就必须对实验过程中有关事项,作一连串符合科学性的评...
- 刘晓萌谢寅孟建华王三龙张颖丽王秀文
- 关键词：GLP管理规范
- 瑞士GLP法令与中国GLP规范的主要差异被引量：1
- 2016年
- 本文通过对我国于2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》和瑞士于2005年参照经济合作与发展组织(OECD)1998年版优良实验室规范(GLP)原则修订的《优良实验室规范法令》进行比较,重点阐明两者在人员职责、质量保证(QA)工作和档案管理方面存在的主要差异。
- 谢寅刘晓萌吕建军孟建华王秀文
- 关键词：药物非临床研究质量管理规范
- 重组人-鼠嵌合抗CD20单抗IBI301重复给药毒性研究
- 2016年
- 目的:对食蟹猴重复给予重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体IBI301,考察与参照药的非临床安全性相似性,并为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据。方法:食蟹猴分4组:溶媒对照组、IBI301低剂量组(30 mg·kg^(-1))、高剂量组(90 mg·kg^(-1))和对照品利妥昔单抗组。每组8只动物,雌雄各半。静脉注射给药,每周给药1次,共给药4次。实验期间观察动物的临床症状、注射部位刺激性,进行体重、摄食量、体温、心电、血压、尿检查、眼科学、血液学、血清生化检查,进行外周血和淋巴结CD20^+/CD40^+细胞测定,剖检后进行脏器称重、大体和组织病理学检查。结果:低、高剂量IBI301引起食蟹猴外周血和淋巴结B淋巴细胞显著减少或消失,同时组织病理学检查显示低、高剂量IBI301引起脾脏白髓淋巴细胞数目减少、腹股沟淋巴结和肠系膜淋巴结皮质淋巴滤泡数目减少,恢复期结束时上述改变有一定程度的恢复。IBI301 90 mg·kg^(-1)引起食蟹猴血清Ig G水平可逆性升高。IBI301对其他检测指标均未见明显影响。结论:食蟹猴重复静脉注射IBI301 30和90 mg·kg^(-1),除观察到与药效作用相关的改变及引起可逆性的血清Ig G水平升高外,未见其他明显的毒性作用;同剂量IBI301与利妥昔单抗的作用类似。
- 刘丽林志齐卫红闻镍谢寅苗玉发姜华杨艳伟李佳刘运龙程远国汪巨峰李波
- 关键词：食蟹猴
- GLP实验室SOP的控制与管理被引量：16
- 2007年
- 标准操作规程(SOP)是构建GLP实验室软件部分的重要内容。SOP的控制与管理状态直接决定了其在GLP体系中所发挥的作用。如何有效地对SOP实施控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的问题。本文主要从SOP的控制方法和管理环节2个方面对此问题进行介绍。
- 孟建华谢寅王秀文李波
- 关键词：GLPSOP
