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刘晓萌

作品数:21 被引量:19H指数:2
供职机构:中国食品药品检定研究院更多>>
发文基金:国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
相关领域:医药卫生化学工程更多>>

文献类型

  • 12篇期刊文章
  • 9篇会议论文

领域

  • 18篇医药卫生
  • 1篇化学工程

主题

  • 10篇GLP
  • 4篇毒性
  • 4篇药物
  • 4篇发育毒性
  • 4篇QA
  • 3篇药物安全
  • 3篇生殖
  • 3篇生殖毒性
  • 3篇胚胎
  • 3篇管理规范
  • 2篇药物安全评价
  • 2篇药物非临床研...
  • 2篇质量管理
  • 2篇生殖发育
  • 2篇生殖发育毒性
  • 2篇食蟹猴
  • 2篇鼠胚
  • 2篇鼠胚胎
  • 2篇体外
  • 2篇细胞

机构

  • 21篇中国食品药品...
  • 2篇北京中医药大...
  • 1篇中山大学
  • 1篇中国药科大学
  • 1篇江苏恒瑞医药...
  • 1篇信达生物制药...

作者

  • 21篇刘晓萌
  • 12篇谢寅
  • 10篇孟建华
  • 9篇王秀文
  • 7篇耿兴超
  • 5篇王三龙
  • 4篇郭隽
  • 4篇周晓冰
  • 3篇李波
  • 3篇刘丽
  • 3篇姜华
  • 2篇孙建宁
  • 2篇王欣
  • 2篇汪巨峰
  • 2篇张颖丽
  • 2篇张曦
  • 2篇杨莹
  • 1篇汤瑶
  • 1篇潘东升
  • 1篇张頔

传媒

  • 4篇药物评价研究
  • 3篇中国新药杂志
  • 3篇2013年(...
  • 3篇第四届药物毒...
  • 2篇中国药事
  • 2篇中国比较医学...
  • 1篇中国药理学与...

年份

  • 1篇2024
  • 2篇2023
  • 1篇2019
  • 4篇2016
  • 2篇2015
  • 4篇2014
  • 6篇2013
  • 1篇2012
21 条 记 录,以下是 1-10
排序方式:
药物生殖发育毒性安全性评价中形态学研究存在的问题及其对策被引量:1
2015年
生殖发育毒性研究是药物安全性评价的重要组成部分,形态学观察是生殖发育毒性研究中关键环节,在形态学检查中往往缺少标准化的程序,导致检查结果一致性差,对最终评价结果产生影响。因此形态学观察的标准化是发展和完善生殖发育毒性评价的最佳途径,本文通过综述生殖发育毒性诊断标准、术语、结果和讨论方面存在的问题及标准化的途径,深入探讨如何在生殖发育毒性安全性评价中形成统一的、完全接受和认可的标准化检查和评价程序。
郭隽耿兴超刘晓萌王伟凡杨莹
关键词:药物安全评价发育毒性生殖毒性GLP
基于拟胚体面积的体外胚胎毒性模型的建立和验证
2023年
目的利用小鼠胚胎干细胞,以拟胚体面积为分化抑制终点,构建体外胚胎毒性模型。方法模型建立:分别用训练集10个化合物青霉素G、异烟肼、5-氟尿嘧啶、羟基脲、阿司匹林、氟康唑、地塞米松、丙戊酸钠、洛伐他汀、苯海拉明处理小鼠胚胎干细胞ES-D3和小鼠胚胎成纤维细胞NIH/3T35 d,用细胞活力检测试剂盒检测细胞活性,得到相应的半数抑制浓度(IC_(503T3)、IC_(50 D3));同时用10种化合物处理ES-D3细胞,用悬浮-悬滴培养的途径制备拟胚体,于第5天对拟胚体进行拍照,用Image J软件测量拟胚体的横截面积,并计算半数抑制细胞分化的浓度(ID_(50))。根据得到的IC_(503T3)、IC_(50 D3)、ID_(50),用Python软件采用线性判别分析(LDA)拟合得到线性二分类判别式。模型验证:以上述同样的方法测定测试集3个化合物维生素C、布洛芬、顺铂的IC_(503T3)、IC_(50 D3)、ID_(50),将其代入得到的判别式,并预测化合物的胚胎毒性。结果通过训练集10个化合物拟合出线性预测判别式为:判别值=21.55092658×lg IC_(503T3)-7.60024183×lg IC_(50 D3)-14.00757116×lg ID_(50)+6.6755172,判别值<0,归为无胚胎毒性;判别值≥0,归为胚胎毒性。将测试集化合物的IC_(503T3)、IC_(50 D3)、ID_(50)代入判别式,得到维生素C判别值<0,为无胚胎毒性药物;顺铂和布洛芬判别值>0,为胚胎毒性药物,均与文献中体内试验结果一致,预测正确。结论基于拟胚体面积成功建立体外胚胎毒性模型。
赵曼曼郑锦芬黄芝瑛耿兴超张曦刘晓萌王三龙周晓冰
关键词:小鼠胚胎干细胞胚胎毒性线性判别分析
瑞士GLP法令与中国GLP规范的主要差异被引量:1
2016年
本文通过对我国于2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》和瑞士于2005年参照经济合作与发展组织(OECD)1998年版优良实验室规范(GLP)原则修订的《优良实验室规范法令》进行比较,重点阐明两者在人员职责、质量保证(QA)工作和档案管理方面存在的主要差异。
谢寅刘晓萌吕建军孟建华王秀文
关键词:药物非临床研究质量管理规范
GLP研究机构中QA的检查方式和策略
在非临床研究机构中,检查是QA对于维护质量体系和研究质量所做的常规工作,也是QA工作的核心内容.对于QA检查的方式,我国、美国、OECD的GLP规范有不同的要求,但其目的都是希望通过QA的检查有效地保证研究机构的法规符合...
谢寅孟建华刘晓萌王秀文
关键词:核查GLP
新药生殖发育毒性安全性评价的仪器确认要点被引量:2
2014年
围绕药品非临床研究质量管理规范(GLP)体系下生殖发育毒性评价所使用仪器确认展开讨论,提供开展仪器确认所需要的关键事项:根据研究目的,选取合适种属的实验动物;动物数量应满足统计学需求;准确选取实验受试物,购入标准品或阳性药物;确定实用性强、干扰因素少的确认方法;把握实验关键点、排除其他因素对确认的干扰;建立准确度高可重现性好的评价标准;根据实验室基本情况以及研究目的,在标准作业程序(SOP)中规定不同仪器确认所需要的周期。现有生殖毒性仪器确认规范性、标准化成为实验室管理的新难点,需要努力推进其标准化规范化进程。
郭隽刘晓萌耿兴超谢寅李芊芊
关键词:新药评价生殖毒性发育毒性
GLP体系下体外替代技术的质量保证要点
2015年
随着动物福利指导原则的提出,大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域。然而,我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中,体外替代技术的发展仍处于起步阶段。从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面,阐述在GLP体系下如何规范替代方法,严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性,以推动替代技术在药物非临床安全性评价中的应用。
刘晓萌郭隽耿兴超谢寅孙建宁
关键词:药物安全评价体外毒性
GLP实验室仪器验证的质量保证
仪器验证(equipment qaulifacation,EQ),其直接目的是为了与现行法规和质量要求保持一致。在新药临床前安全性评价实验中,要保证实验的有效性和可靠性,就必须对实验过程中有关事项,作一连串符合科学性的评...
刘晓萌谢寅孟建华王三龙张颖丽王秀文
关键词:GLP管理规范
GLP研究机构中QA的检查方式和策略
在非临床研究机构中,检查是QA对于维护质量体系和研究质量所做的常规工作,也是QA工作的核心内容。对于QA检查的方式,我国、美国、OECD的GLP规范有不同的要求,但其目的都是希望通过QA的检查有效地保证研究机构的法规符合...
谢寅孟建华刘晓萌王秀文
关键词:核查GLP
GLP实验室供试品分析QA审查关注点
新药临床前安全性评价实验的最主要目的是评价供试品的安全性;实行GLP管理的目的是确保实验数据的真实性、完整性和可靠性;GLP体质下的供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性,是保证供试品质量的重要手段.GLP规范要求供试...
刘晓萌谢寅孟建华汤瑶刘丽王秀文
关键词:GLP管理规范
SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验背景数据的建立
2024年
目的总结国家药物安全评价监测中心2013-2022年SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验各指标的正常值范围,建立SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验各指标的背景数据库,为药物胚胎-胎仔发育毒性评价提供参考。方法对本中心2013-2022年11项SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中对照组共计205只孕鼠和3037只胎鼠各项胚胎发育和胎仔生长发育指标进行统计分析,计算其平均数、标准差、变异系数和95%置信区间。指标包括孕鼠妊娠期体重和体重增长幅度、孕鼠摄食量、妊娠结局(妊娠率、平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、活胎率、吸收胎率、死胎率)、胎仔生长发育情况(胎仔重、胎盘重、性别比)、胎仔外观异常率、内脏异常率和骨骼异常率。结果孕鼠妊娠期体重呈增长趋势,妊娠后期体重增长幅度明显增大。孕鼠摄食量随着妊娠时间的增加呈增长趋势。妊娠第20天进行剖腹产,妊娠率为93.2%,平均黄体数、着床数和活胎数分别为18.0±3.2,15.9±2.8和14.8±3.0,活胎率为93.4%,死胎率为6.6%;胎仔雄/雌性别比为0.94,平均体重为(3.6±0.3)g,胎盘平均重量为(0.6±0.3)g。胎仔外观异常发生率约为0.2%,内脏异常率约为0.8%。骨骼异常率约为1.2%,未骨化和骨化不全的发生率较高,主要发生于胸骨和舌骨等,胎仔的掌骨骨化数、跖骨骨化数和骶尾椎骨化数分别为7.0±0.7,8.0±0.1和7.4±0.5,第Ⅰ~Ⅳ胸骨骨化率较高,平均为98.6%~99.9%,第Ⅴ胸骨骨化率为(68.0±28.4)%,第Ⅵ胸骨骨化率为(82.8±23.9)%。结论初步建立了本GLP实验室SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中各指标背景数据库,为生殖毒性研究提供参考。
赵曼曼梁子禾刘晓萌杨莹王超赵婷婷耿兴超周晓冰王三龙
关键词:胚胎胎仔发育毒性SD大鼠
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