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临床试验启动效率的影响因素研究被引量：2: 2022年; 目的分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况, 探讨临床试验启动效率的影响因素。方法回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间, 比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天, 从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义(P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长, 国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天(P<0.05)。结论临床试验机构优化项目管理流程, 将合同审批及伦理审查前置, 鼓励申办方使用本院模板文件;各专业设置GCP联系人, 统一负责临床试验相关事宜;申办方提高内部流转沟通效率, 尽快根据中心要求递交审查资料, 双方建立良好的沟通反馈机制, 有利于缩短临床试验启动时间, 提高启动效率。; 王情情苗苗赵海娟刘飞姚慧卿王天阳王欣; 关键词：启动时间

前列腺癌药物临床试验老年受试者样本代表性分析: 2022年; 目的分析前列腺癌药物临床试验老年受试者样本是否具有代表性。方法从试验设计层面上,查询药物临床试验登记和信息公示平台上公示的2019年1月至2021年12月针对以老年患者为主的前列腺癌药物临床试验对受试者年龄的规定;从实际入组层面上,收集某医院自2010年1月至2022年6月立项并完成受试者入组的前列腺癌药物临床试验,已出具总结报告的多中心试验采集全部中心的受试者年龄信息,未出具总结报告的或单中心试验采集本中心受试者年龄数据与中国肿瘤登记系统中前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率进行比较,比较二者是否一致。结果绝大多数(72.1%、44/61)临床试验在方案设计层面上未设置年龄上限,Ⅲ期、Ⅳ期试验均未在方案中设置入组受试者年龄上限。从实际入组层面,本研究共纳入19项药物临床试验,1402例受试者,受试者年龄60~93(67.1±8.6)岁,与全国及北京市前列腺癌发病平均年龄差异有统计学意义(均P<0.001),入组人数最多的年龄段为60~64岁(34.2%、479/1402)、≥75岁最少(21.5%、301/1402),年龄分布与2017年中国前列腺癌高发年龄段≥75岁(421.77/10万)不同。结论前列腺癌药物临床试验在设计方面涵盖全年龄段老年患者,但实际入组的老年受试者样本代表性不足,在保护受试者安全的前提下,与前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率相匹配的受试人群应该逐步提升。; 姚慧卿赵海娟苗苗王情情刘飞赵朗刘瑶张莹王欣; 关键词：前列腺肿瘤发病年龄

中国临床研究助理的生态环境及现场管理组织发展报告被引量：19: 2018年; 临床研究助理/协调员(CRC)在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,成为加快临床试验、保证试验质量的重要力量。CRC是一个新兴职业,加强对CRC的关心和理解对这个队伍的健康发展十分重要。本文以2014年"中国CRC之家"成立以来进行的10次问卷调查结果为依据,对不同年度的数据进行对比和分析,从11个方面对CRC和现场管理组织(SMO)的生态环境进行展示,包括CRC/SMO在中国的发展过程、人员构成情况及在全国主要城市的分布、CRC的人事管理和SMO运营模式、项目承担情况和工作负荷、人员培养的主要方式、薪酬情况和满意度、CRC的职业发展及对未来前景的信心、目前的困难和亟待解决的问题、行业活动和今后的发展趋势等,全方位勾画出CRC的群体状态,不仅让更多的研究者对他们的助手有所了解,而且让整个制药行业都来关注CRC,共同培养这支年轻的队伍,让CRC这个职业在更好的环境中成长和发展,成为中国临床试验的坚定基石。; 李树婷刘洋高志刚王月胡思佳熊梦桢高丽星王哲渊桂尚苑所伟刘燕飞杨丽王欣任科; 关键词：临床试验管理规范新药研发机构管理

临床试验中的数据问题及改进措施探讨——基于某三甲医院CRC工作考核: 2022年; 目的CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对,通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论,就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议,进而提高临床试验的质量。方法根据ALOCA+原则,分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题,探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果在临床试验数据问题中,数据的完整性问题最为突出,其次是准确性问题。结论研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP,加强对临床试验参与者的培训,优化试验方案和流程设计,加强监查,建立基于风险的质控体系,使临床试验数据符合国际ALOCA+原则,使临床试验结果准确可靠。; 刘飞王情情赵海娟姚慧卿苗苗刘岳王艳惠王欣; 关键词：数据完整性

我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析被引量：61: 2018年; 随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的方式对来自于231家医疗机构的259位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析。从调查结果可见,目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间。; 曹烨王欣曹玉宋福鱼李可欣洪明晃; 关键词：问卷调查

美国临床研究协调员核心胜任力指南及对我国的启示被引量：2: 2022年; 临床研究协调员(CRC)在整个临床试验开展过程中发挥着重要作用,CRC的能力水平对临床试验质量具有积极意义。因此制定CRC管理制度、建立培训体系和完善晋升机制在CRC行业发展中至关重要。为借鉴和学习美国临床研究专业学会(ACRP)最新发布的CRC核心胜任力指南,本研究对科学概念、伦理和受试者安全、研究产品的开发和监管、临床研究操作、研究和现场管理、数据管理和信息学、领导力和职业素养、沟通和团队合作8个模块不同级别(初级、中级和高级)CRC的胜任力要素进行梳理,分析了CRC胜任力指南制定的意义,提出CRC胜任力指南制定有助于对CRC的能力进行多维度评估并开发相应的培训体系,建议我国应构建CRC胜任力指南模型,明确CRC行业规范和资质认证标准,规范CRC职位描述、发展和绩效考核,评估CRC能力,促进CRC行业标准制定和规范化发展,协助申办方和临床试验机构选任和管理CRC。; 王天阳王欣姚文兵; 关键词：胜任力药物临床试验

基于HACCP构建临床研究项目全流程管理指标体系被引量：2: 2022年; 目的基于危害分析与关键控制点原理(Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP), 构建研究者发起的临床研究项目全流程管理指标体系。方法根据HACCP原则制订计划, 邀请23名专家组成专家咨询小组, 采用文献研究、专题小组讨论、德尔菲法采集临床研究项目过程管理指标, 并运用层次分析法AHP计算各项指标权重。结果两轮咨询专家积极系数和专家权威程度高, 最终形成了3个一级指标, 14个二级指标。一级指标分别为"项目立项"、"项目过程管理"和"项目结题考核", 权重分别为0.142 8、0.714 4和0.142 8。结论本研究基于HACCP理论从项目立项、项目过程管理、项目结题考核3个维度建立管理指标体系, 依据二级指标权重开展临床研究精准管理, 重视权重大的指标管理内容, 为研究者发起的临床研究管理提供重要参考依据。; 苗苗于玲玲王欣赵海娟王情情刘飞张鹏俊; 关键词：指标体系

2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展状况被引量：1: 2022年; 目的了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法基于药物临床试验登记和信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/)登记的药物临床试验信息,以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期,选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验,以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验,收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等,对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。结果2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8002项药物临床试验,其中糖尿病相关药物临床试验589项,占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看,567项(96.26%)为国内试验,22项(3.74%)为国际多中心试验。其中,542项(92.02%)由国内制药企业发起,47项(7.98%)由国外制药企业发起;生物等效性试验最多,为299项(50.76%),Ⅰ期试验174项(29.54%),Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项(19.00%)。在试验药物申请类型中,以新药最多,为201项(34.13%),仿制药157项(26.66%),进口药36项(6.11%);按照药物分类划分,化学药物占比最高为456项(77.42%),生物制品125项(21.22%),中药/天然药物8项(1.36%)。根据药物作用统计,试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项(17.83%)、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项(11.04%)、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项(10.87%),胰岛素及胰岛素类似物共53项(9.00%)、复合制剂共49项(8.32%)、二甲双胍共48项(8.15%)等。结论2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多,新药研发创新性已有很大提升,一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。; 苗苗王情情周雁王晓霞房虹赵海娟刘飞黄慧瑶王伟好李宁郭慧玲王欣郭立新; 关键词：糖尿病降糖药物

Barnett International临床研究助理课程培训结果分析: 2022年; 目的分析引入美国Barnett International的临床研究助理专业培训课程对临床研究协调员和研究护士的影响。方法用问卷星进行调查,并用Excel对研究对象基本信息、培训课程对不同岗位和工作年限的学员有用程度进行统计描述与分析。结果研究对象共52例,其中临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)46例(88.46%)、研究护士6例(11.54%)。在课程的有用程度分析方面,在所有课程内容中CRC认为有帮助的百分比在90%~100%,而研究护士对每部分课程认为有用程度的差异较大。结论美国Barnett International的临床研究助理专业培训课程的有用程度对于不同工作岗位是不一样的,对我国CRC的有用程度较高,研究护士的有用程度较低。; 王天阳王欣于锋姚慧卿王情情苗苗赵海娟刘飞姚文兵; 关键词：课程开发

大分子药物Ⅰ期临床试验风险的控制: 2024年; 通过对大分子药物Ⅰ期临床试验特点,大分子药物Ⅰ期临床试验评价指标的特点,如安全性评价方面、药代动力学以及药效学评价方面、疗效评价方面,以及大分子药物Ⅰ期临床试验风险管理控制实施中受试者管理方面、试验用大分子药物管理方面、大分子药物已识别的和潜在的风险因素三方面的控制要点,结合既往临床试验研究经验展开深入探讨。通过讨论分析,本课题组建议各研究中心能根据实际情况制定风险控制策略,提高风险管控效能,有利于临床试验的顺利实施,提高临床试验试验质量。; 白文静王娟刘岳汪婷婷王缇缇王雅茹殷钰莹王欣; 关键词：大分子药物

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王欣

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