刘文
- 作品数：34 被引量：115H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 我国上市后药品抽查检验工作的现状分析被引量：13
- 2021年
- 我国药品上市后质量抽查检验工作是药品监督执法和风险管理的重要技术支撑手段,有效打击了假冒伪劣药品,保护公众用药安全。这项工作的法律依据充分,主要包括国家药品抽检和地方药品抽检,用于评价和监督药品质量。通过药品抽检可以震慑不法分子,警示用药风险,服务产业发展。然而,抽样和检验工作质量尚需进一步加强,地方保护主义时有存在,建议加强新法规的宣贯培训、加强抽检工作管理、加大制售假劣药品的惩戒力度、加强药品质量风险管理并深挖药品抽检"大数据"。
- 朱炯刘文王翀胡增峣
- 关键词：上市后药品抽查检验大数据
- 基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析
- 2022年
- 基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高达96.2%,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2%;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2%,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等。多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果。同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任。
- 王翀刘文朱炯
- 关键词：药品质量药品安全
- 新版《药品质量抽查检验管理办法》简介及实施建议被引量：9
- 2020年
- 2019年8月,国家药品监督管理局颁布了《药品质量抽查检验管理办法》,同时废止了2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》,对中国药品上市后质量抽查检验和质量评价提出了新要求。《药品质量抽查检验管理办法》针对当前及未来的监管形势,新增或修订了组织管理、抽检计划、样品抽取、检验复验、监督管理、信息公开各环节的诸多内容,对打击假劣药品和挖掘潜在质量安全风险具有重要意义,建议相关工作人员予以重视并落实到位。
- 刘文朱炯王翀胡增峣
- 关键词：药品抽检
- 不合格中药饮片被标示企业否认生产问题的应对策略被引量：7
- 2020年
- 药品抽检中,销售和使用环节抽样的不合格中药饮片在监管过程中经常遇到标示生产企业否认生产的情况。针对这一问题,梳理药品追溯的政策法规,搜集药品质量通告中不合格中药饮片标示生产企业否认生产的情况,借鉴ICHQ9的风险管理工具HACCP进行风险分析和关键控制点分析,建议加强中药饮片追溯法治建设,建全追溯体系,彻查问题产品来源,加强药材市场监管和零售、使用环节监管,联合惩戒制假和故意否认生产行为,为解决这一问题提供参考。
- 刘文王翀朱炯胡增峣
- 关键词：药品抽检HACCP
- 有关物质分析中HPTLC与HPLC的相关性研究
- 反相高效液相色谱法（RP-HPLC）是药物有关物质控制的最重要的方法之一。在建立RP-HPLC方法时，需要对色谱系统的分离能力进行验证。通常可以通过与其具有不同分离原理的其它分析方法，如正相高效液相色谱法、高效薄层色谱法...
- 刘文
- 关键词：反相高效液相色谱法
- 国家药品抽检风险管理主要举措分析与建议被引量：17
- 2020年
- 目的分析国家药品抽检药品质量安全风险管理的主要创新性举措及成效,为更好开展药品上市后抽检提供参考。方法采用回顾性研究方法,分析2014~2019年国家药品抽检工作中时间管理、专项抽检、严重风险处置机制、一般风险提示机制、信息公开等主要举措对药品质量安全风险管理发挥的作用。结果国家药品抽检采取的一系列举措加强和完善了风险排查-处置-信息公开的闭环管理链。结论国家药品抽检采取的药品质量安全风险举措有利于减少公众用药安全隐患,对地方药品抽检具有良好的示范和指导作用,建议借鉴美国和欧盟的药品监管经验、加强疫苗、进口药品和一致性评价过评药品的抽检、个性化设计检验研究策略,不断完善国家药品抽检风险管理机制。
- 刘文朱炯王翀
- 关键词：专项抽检信息公开
- 对提高药品安全突发事件应急检验能力的思考被引量：7
- 2014年
- 目的分析目前药品应急检验面临的挑战与存在的问题,探讨如何进一步做好应急检验工作。方法通过比较应急检验与常规检验的异同,结合近几年药品应急检验工作实践,进行分析总结,提出提高药品安全突发事件应急检验能力的建议。结果与结论在药品安全突发事件中,检验是事件处置过程的重要环节。为实现应急检验的制度化、规范化、程序化,保证应急检验结果高效、准确,建议各级药品检验机构加强应急检验体系建设,加强制度建设、人员和技术储备、信息化建设、日常管理,建立应急检验平台,确实提高药品安全突发事件的应急检验能力。
- 郭志鑫邹健黄志禄杨亚莉高志峰刘文
- 关键词：应急检验突发事件应对
- 新型冠状病毒肺炎疫情下国家药品抽检工作防控要点分析与建议被引量：3
- 2020年
- 目的为新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情下做好国家药品抽检工提供参考。方法梳理国家药品抽检工作中的职业暴露环节,分析新冠肺炎疫情防控要点和继续做好防控工作所面临的形势,提出针对性建议。结果与结论目前,国家药品抽检工作中的新冠肺炎疫情防控状况良好,但疫情仍未解除。建议在下一步抽检工作中建议提高网络技术利用率,优化工作安排,全面落实防控措施,重视工作外的防控,继续做好新冠肺炎疫情防控。
- 刘文王翀朱炯
- 关键词：疫情防控
- 突发公共卫生事件防控药品应急监管策略探讨被引量：14
- 2020年
- 目的加强突发公共卫生事件防控药品应急监管。方法梳理我国药品质量的整体情况,分析应急监管的必要性,借鉴人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的"危害分析和关键控制点("HACCP)理念,分析突发公共卫生事件中防控药品存在的风险和关键控制点,提出针对性建议。结果与结论目前,我国药品质量整体处于较高水平,但假劣药品仍然存在,给公众用药安全和事件防控带来不利影响。同时,因防控需要,对未获得上市许可的疫苗和药品启动的临床试验也可能存在偏离风险,故应加强突发事件防控药品应急监管。建议完善应急法律法规,利用大数据和快检技术提高监管效率,将监督关口前移至出厂前,全面监测并联合惩戒违法广告,及时公开信息以正视听,加强临床试验监管,确保其科学规范及结果准确可靠。
- 刘文王翀朱炯
- 关键词：突发公共卫生事件药品质量危害分析和关键控制点
- 突发公共卫生事件中药品应急监管态势分析被引量：7
- 2020年
- 目的分析突发公共卫生事件中药品应急监管面临的态势,为更好开展药品应急监管提供参考。方法分析突发公共卫生事件中药品质量安全风险及新冠肺炎疫情中采取的措施,参考道斯矩阵(SWOT)分析突发公共卫生事件中药品应急监管的优势、劣势、机会和挑战,介绍美国应急医疗产品监管情况。结果与结论突发公共卫生事件中,药品质量安全存在诸多风险,加强药品应急监管面临着内部和外部的有利与不利因素,建议借鉴FDA经验,完善法律法规,科学建立应急预案,充分利用"智慧监管"、快检技术,注重日常监管,确保突发公共卫生事件中药品质量安全。
- 刘文王翀朱炯
- 关键词：突发公共卫生事件
