郑炎
- 作品数：7 被引量：8H指数：2
- 供职机构：上海生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 应用明矾吸附法去除人血免疫球蛋白原液中的热原质被引量：1
- 2001年
- 郑炎何毅明薛镭
- 关键词：明矾人血免疫球蛋白热原质
- 二次病毒灭活冻干人凝血因子Ⅷ的研制
- 目的:凝血因子Ⅷ(简称FⅧ)制剂与白蛋白、免疫球蛋白制剂在国外同为血浆蛋白制剂的三大支柱产品,FⅧ制剂是临床用于甲型血友病患者出血症替补治疗的特效制剂,由于对该病至今无根治之术,病人一生都需要输注FⅧ制剂,因此国内外市场...
- 郑炎贾玉华杨晓敏张伟青刁武平何毅明朱威
- 文献传递
- 一种国产人凝血因子Ⅷ制剂上市后的安全性观察被引量：2
- 2017年
- 目的 对上海生物制品研究所有限责任公司（上海公司）采用二次病毒灭活工艺生产的人凝血因子Ⅷ（human coagulation factorⅧ,FⅧ）进行上市后安全性观察和分析.方法 采用双中心、开放、单组设计进行FⅧ上市后安全性观察：符合入选条件的247例血友病A患者接受1次FⅧ输注,以问卷调查的方式收集FⅧ输注后30 min和1个月的不良反应,包括体温变化、过敏反应、输液反应等临床安全性指标.结果 FⅧ输注后30 min,无一患者报告发生过敏和输液反应,仅4例患者（2.26％）报告出现短时37.1～37.5℃的轻度发热.FⅧ输注后1个月,所有患者均未报告有新出现的相关不良反应.结论 上海公司采用二次病毒灭活工艺生产的FⅧ上市产品具有良好的安全性.
- 吴腾捷孙忠良郑炎何毅明孙振宇
- 关键词：血友病A安全性
- 一种国产人凝血因子Ⅷ制剂治疗血友病A患者的临床试验设计与效果评价被引量：2
- 2013年
- 目的评价上海生物制品研究所生产的人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制剂的临床有效性和安全性。方法采用多中心、开放、单组设计,共选择国内6家知名三甲医院参与研究,所有参与本研究的55名血友病A患者,均进入单一试验组,按照临床出血的轻重程度,选择相应的剂量和时间,统一输注上海生物制品研究所生产的FⅧ,观察其使用前后各指标的变化进行。测定患者使用FⅧ制剂前和使用后10 min及1 h的FⅧ活性水平(FⅧ∶C),评估该FⅧ制剂的输注有效率及改善率,同时检测血常规、肝肾功能、血生化等相关安全性的实验室指标。结果使用该FⅧ试剂治疗的55位血友病A患者,用药后10 min,其FⅧ∶C中位值有由2.20%升至34.90%,输注效率中位值达到144.00%,用药后1 h输注效率值中位值达到138.80%;治疗后临床症状改善率达到100%(优良63.64%、改善36.36%)。血常规、肝肾功能、血生化、心电图以及发生的不良反应等输注FⅧ前后无明显变化,药物的安全性好。结论所评价的FⅧ制剂,输注效率高,输注后患者FⅧ∶C明显升高,临床症状改善明显,并且药物的安全性好。
- 郑炎孙忠良冯洁周朝阳何毅明楼觉人
- 关键词：血友病A临床试验设计安全性评价
- 水痘-带状疱疹免疫球蛋白的研制被引量：1
- 2013年
- 目的探索水痘-带状疱疹免疫球蛋白的制备工艺和病毒灭活方法。方法选取抗体效价大于5 IU/mL的血浆作为投料血浆,通过压滤获得组份Ⅱ沉淀,经过溶解、超滤、低pH法病毒灭活、20 nm膜过滤、冻干、配制调整、除菌、分装。结果产品效价>50 IU/mL,其余各项目检测均符合《中国药典》2010年版三部人免疫球蛋白标准,稳定性加速试验合格,20 nm膜过滤能使PPV病毒滴度下降4.0 log以上。结论本工艺是1种简单的生产水痘-带状疱疹免疫球蛋白方法,20 nm膜过滤的使用增加了该制品的安全性。
- 郑炎何毅明费梅芳王黎刁武平楼觉人
- 关键词：抗体效价稳定性
- 静脉注射人免疫球蛋白工艺中的病毒灭活方法初探被引量：2
- 2015年
- 目的 研究静脉注射人免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin,IVIG）工艺中辛酸处理联合20 nm膜过滤的病毒灭活/去除方法.方法 分别将脂包膜Sindbis病毒和伪狂犬病病毒（pseudorabies virus,PRV）加入pH（4.6±0.1）和pH（5.3±0.1）IVIG中间品（辛酸沉淀后上清液）,在（7.47±0.39）、（14.47±0.39）和（22.47±0.39） mmol/L辛酸条件下维持（25±1）℃处理120min;将非脂包膜猪细小病毒（porcine parovirus,PPV）加入pH（6.0±0.2）MG中间品（层析流穿液）,用20 nm膜过滤.检测所有样品处理前后的病毒滴度.结果 （25±1）℃处理120m in后,pH（4.6±0.1）IVIG中间品分别经（7.47±0.39）和（14.47±0.39） mmol/L辛酸钠处理后的残余病毒滴度均≤0.501g,pH（5.3±0.1）IVIG中间品分别经（14.47±0.39）和（22.47±0.39） mmol/L辛酸处理后的残余病毒滴度均≤0.50lg;20 nm膜过滤可使MG中间品的PPV滴度下降≥4.00lg.2种处理方法的结果均符合相关规定的要求.结论 在一定条件下,辛酸处理联合20 nm膜过滤可有效灭活/去除MG生产过程的相关病毒.
- 吴玮段星宇金晶郑炎
- 关键词：病毒灭活
- 一次性无菌转移系统在人凝血因子Ⅷ生产中的应用
- 2013年
- 目的 评价一次性无菌转移系统（Allegro系统）用于人凝血因子Ⅷ（human coagulation factorⅧ,FⅧ）生产的可行性.方法 设计基于Allegro系统的一次性无菌转移系统,并对该系统进行各项验证.将该系统用于FⅧ生产并检测FⅧ的各项质量指标和稳定性.结果 Allegro系统的各项验证结果均符合规定的要求,且Allegro系统对制品的理化性质没有影响.Allegro系统的主要溶出物为叔丁醇和三甲基硅醇,溶出物含量分别为＜3.0 mg/袋和＜4.5 mg/袋,符合规定的安全性要求.采用Allegro系统生产的3批FⅧ的各项质量指标符合规定的标准,且FⅧ的稳定性良好.结论 一次性无菌转移系统（Allegro系统）可用于FⅧ生产.
- 郑炎陈红霞赵战勇许静何毅明
