李樾
- 作品数：19 被引量：116H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金“重大新药创制”科技重大专项教育部科学技术研究重点项目更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程轻工技术与工程更多>>
- 聚氯乙烯静脉留置针中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯含量测定方法的建立及在3种药物中的迁移研究被引量：7
- 2012年
- 目的:建立HPLC法测定聚氯乙烯静脉留置针中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的含量,并考察DEHP在单硝酸异山梨酯、硝酸甘油及尼莫地平注射液中的迁移情况。方法:采用Agilent XDB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-水(95∶5);流速:1.0 mL.min-1;检测波长:275 nm;柱温:30℃;进样量20μL。结果:DEHP在浓度0.008～1 mg.mL-1范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为93.2%,RSD=1.6%(n=9)。结论:本方法灵敏、准确、可靠,可用于聚氯乙烯静脉留置针中DEHP含量及迁移情况的测定。
- 李樾王峰孙会敏
- 关键词：邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯单硝酸异山梨酯硝酸甘油尼莫地平
- 聚丙烯输液瓶中添加剂的迁移研究被引量：19
- 2012年
- 目的:聚丙烯输液瓶是高风险的输液类包装容器,本研究重点考察我国聚丙烯输液瓶中添加剂的迁移是否会影响所包装的药品质量和安全。方法:分别采用HPLC法、ICP法对聚丙烯输液瓶中药液的抗氧剂1010、抗氧剂168和水滑石中的铝、镁在药液中的迁移量进行研究。结果:39个企业的59批药品溶液中均未检出抗氧剂,镁、铝2种离子在其中的迁移量大都小于0.05 mg.L-1。结论:研究结果表明,所检测的聚丙烯输液瓶中的添加剂的迁移不影响药品使用的安全。
- 王峰李樾孙会敏
- 关键词：药品包装材料添加剂药品质量安全评价
- 响应面分析法优化1-脱氧野尻霉素液相色谱检测的衍生化条件
- 2012年
- 在1-脱氧野尻霉素的高效液相色谱法分析中,利用响应面分析法优化了荧光衍生化的最佳条件。根据Box-Behnken中心组合实验设计原理,在单因素实验基础上,以1-脱氧野尻霉素回收率为响应值,应用响应面分析法研究衍生化反应时间、反应温度和衍生化试剂用量各因素间的交互作用及对1-脱氧野尻霉素回收率的影响。确定最佳衍生化条件为:衍生化反应时间22min、衍生化反应温度29℃、衍生化试剂用量0.43mmol/L,实际回收率为99.4%。
- 王腾李樾李翠清张亚运李继文郭晓燕
- 关键词：1-脱氧野尻霉素衍生化响应面分析法高效液相色谱
- 玻璃输液瓶与碳酸氢钠注射液的相容性研究被引量：14
- 2019年
- 目的建立玻璃与药物相容性研究的实验方法,以考察玻璃输液瓶与碳酸氢钠注射液的相容性。方法通过视检、电感耦合等离子体发射质谱仪(ICP-MS)、电感耦合等离子体原子发射光谱仪(ICP-OES)、扫描电镜、亚甲蓝染色等方法考察侵蚀液或药液中可见异物变化、离子浓度变化、玻璃表面变化情况,以判断玻璃侵蚀趋势及药物与包装材料间相互作用情况。结果随玻璃受到侵蚀时间的延长,玻璃输液瓶中的侵蚀液可见脱片,侵蚀液中玻璃主要成分离子浓度也随侵蚀时间延长而升高,玻璃表面可见染色及侵蚀。结论本实验建立的综合性研究方法可有效的判断药物与玻璃包装材料相容性是否良好,为药物选择适宜的包装材料提供了数据支持,可更好的保证药品安全有效。
- 李樾贺瑞玲赵霞孙会敏
- 关键词：药物相容性碳酸氢钠
- HPLC法测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂1010及硫化剂在药液中的迁移被引量：17
- 2019年
- 目的:建立HPLC方法,考察药用卤化丁基橡胶塞中的抗氧剂、硫化剂及其在药液中的迁移情况。方法:采用Sunfire-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-四氢呋喃-水(6∶3∶1);流速:1.5 mL·min^(-1);检测波长:280 nm;柱温:35℃;进样量:20μL。结果:抗氧剂1010及硫化剂硫磺在浓度0.004～0.5 mg·mL^(-1)具有良好的线性关系(r≥0.9996)。抗氧化剂1010及硫化剂硫磺提取试验回收率范围分别是102.05%～111.55%及91.75%～94.83%;抗氧化剂1010及硫化剂硫磺迁移试验回收率范围分别为98.92%～110.70%及98.68%～106.63%;各回收率试验RSD均不大于5%(n=9)。结论:本方法灵敏、准确、可靠,可用于药用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂及硫化剂的提取及迁移研究。
- 李樾梁婷婷孙会敏
- 关键词：抗氧剂硫化剂
- 苯甲醇含量测定能力验证研究被引量：1
- 2019年
- 目的:评价参与药用辅料苯甲醇含量测定的实验室的能力。方法:依据CNAS-RL02《能力验证规则》和ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》实施实验室能力验证活动。通过研究,制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,根据CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,对检测结果进行单因子方差分析和t检验分析,结果显示样品均匀性和稳定性均符合要求。以结果的中位值作为测试样品含量的指定值,以整体标准差作为能力评判标准差,根据GB/T 28043-2011/ISO13528:2005,利用稳健统计分析,用Z比分数进行结果判定,对190家参加实验室的报告结果进行评价。结果与结论:190家实验室中有4家实验室的检测结果可疑,4家实验室结果不满意,整体满意率95.8%;通过本次能力验证数据分析和研究,多数参加能力验证苯甲醇含量测定的检测结果满意,不满意结果有仪器、称量、人员等方面引入的误差,并要求相关实验室结合自身情况查找原因进行整改。
- 杨锐许凯王珏张朝阳宋晓松李樾李海亮孙会敏
- 关键词：苯甲醇药用辅料
- 波长色散X射线荧光法快速筛查铬超标明胶胶囊被引量：4
- 2013年
- 目的:建立波长色散X射线荧光法快速筛查铬超标明胶胶囊。方法:20批明胶胶囊经冷冻后破碎,利用校准曲线分析胶囊中铬含量。结果:20批明胶胶囊的铬含量经波长色散X射线荧光法测定的结果与原子吸收法测定的结果没有显著性差异。结论:该方法灵敏度高、简便、可行,适用于药用明胶空心胶囊中铬含量的快速筛查。
- 谢兰桂王健赵霞杨锐冯晓明李樾栾琳张丽颖贺瑞玲刘艳林王峰汤龙孙会敏李波
- 关键词：快速筛查X射线荧光光谱法铬
- X射线荧光法快速筛查铬超标明胶胶囊
- 目的建立X射线荧光法快速筛查铬超标明胶胶囊的分析方法。方法 20批明胶胶囊经冷冻后破碎,利用校准曲线分析胶囊中铬含量。结果 20批明胶胶囊的铬含量经X射线荧光法测定的结果与原子吸收法测定的结果没有显著性差异。结论该方法简...
- 谢兰桂王健赵霞杨锐冯晓明李樾栾琳张丽颖贺瑞玲孙会敏李波
- 关键词：快速筛查X射线荧光光谱法铬
- 文献传递
- HPLC法检测输液盖及注射液中双酚A的含量被引量：2
- 2012年
- 目的建立检测输液盖及注射液中双酚A含量的高效液相色谱法。方法采用二氯甲烷-甲醇萃取输液盖中双酚A单体,采用固相萃取柱(Cleanert PEP-SPE)富集注射液中迁移的双酚A,用HPLC法检测双酚A含量,色谱柱为ODS C18,柱温为室温,流动相为甲醇-水(3∶1),流速为0.8mL·min-1,检测波长为280nm。结果双酚A在0.20～80.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3个浓度回收率均大于98%,RSD小于2%,3批输液盖中双酚A单体的含量分别为3.96、3.38、4.25μg·g-1。结论所建立的方法简便、准确、重复性好,可用于输液盖及注射液中双酚A的检测。
- 杨锐孙会敏李樾史洋洋
- 关键词：双酚A注射液迁移量
- 药用辅料蔗糖中亚硫酸盐检测方法的建立被引量：1
- 2021年
- 目的:建立适宜的蔗糖中亚硫酸盐测定法,提高现行药典标准。方法:采用IonPac AS11-HC阴离子分析柱并配加IonPac AG11-HC保护柱,柱温25℃,以10.0 mmol·L^(-1)的KOH作为淋洗液,流速1.0 mL·min^(-1),检测器为电导检测器,检测器温度30℃,抑制器为自动再生抑制模式,抑制电流40mA,进样量25μL。结果:离子色谱法测定亚硫酸钠质量浓度在1~20μg·mL^(-1)范围内线性良好,回归方程为Y=0.0434X-0.0211,r=0.9993,精密度RSD为0.5%,稳定性RSD为1.5%,回收率范围为93.5%~99.3%,检出限0.1μg·mL^(-1),定量限0.25μg·mL^(-1)。8批样品中1号、2号、3号及5号样品结果分别为8.1、9.8、12.0及10.4μg·g^(-1),其余各批样品均为未检出亚硫酸盐。结论:所建方法可行、准确,可用于测定蔗糖中亚硫酸盐的含量。
- 李樾许凯宋晓松杨锐肖新月孙会敏
- 关键词：药用辅料蔗糖亚硫酸盐离子色谱
