屈浩鹏
- 作品数：15 被引量：10H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- （接7月下）
导致GMP指南时效性不足的主要原因是我国GMP相关指南还没有实现动态管理，没有从长效机制的角度来保障指南的时效性。这种情况的存在导致GMP检查指南无法完全适应企业生产条件的变化，也无法与国家整体的政策变化保持一致，即不能够根据外界环境和内部环境的变化而实现动态调整，从而出现指南和实际情况严重脱节的现象。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：GMP药品
- 药品GMP检查指南规范性研究被引量：1
- 2012年
- （接8月上）
此外，在公平性方面，企业对于GMP检查指南也有一定的期望。对于自身实力状况优良的企业，期待采取公平竞争的方式来获得GMP认证，也希望药监部门能够在2010版GMP认证检查过程中，严格按照规定标准执行，不出现“前紧后松”现象，即保持检查的一致性。在以往的药品GMP检查认证过程中，GMP检查员都有逐条对应的检查认证条款，而2010版GMP并没有采用这样的方式，
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- 关键词：GMP认证药品公平竞争药监部门
- 药品GMP检查指南规范性研究被引量：1
- 2012年
- （接8月下）第四部建立药品GMP检查指南的行性分析一、建立药品GMP检查指南的法律法规依据（一）行政许可法的规定行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,准予其从事特定活动的行为。根据《中华人民共和国行政许可法》,对＂直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定条件予以批准的事项＂,可以设定行政许可。
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- 关键词：《中华人民共和国行政许可法》GMP药品生态环境保护行政机关
- 对药品和医疗器械捐赠管理工作的几点思考被引量：3
- 2004年
- 本文分析了SARS期间社会捐赠药品和医疗器械产品存在的问题 。
- 张伟胡美芳郝田仓屈浩鹏王丽娟
- 关键词：社会捐赠药品管理医疗器械管理
- 疫苗派驻检查制度的实践与思考
- 2023年
- 目的:为完善疫苗派驻检查制度提供建议。方法:结合自身派驻检查工作实践,比较相关省级药监局疫苗派驻检查制度执行情况,分析其面临的问题,提出相应建议。结果与结论:该制度面临检查员终身追责压力大、专业能力有限、信息优势悖论等现实困境,建议明确制度定位,发挥“驻”的优势、与GMP符合性检查制度错位发展、优化派驻方式和检查方案、紧盯风险信号。
- 郭林丰康健魏锡庚屈浩鹏
- 关键词：疫苗生产药品监管疫苗药品检查
- 关于《药品生产企业许可证》中生产范围的几点意见
- 2002年
- <药品生产许可证>是药品生产企业合法与否的证明文件,也是药品行政部门实施监督管理的重要手段.
- 屈浩鹏
- 关键词：医药工业
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- 从上面所列举的流程图中，可以看到流程设计为六个阶段，分别是：讨论设计、起草阶段、企业审核阶段、检查员审评阶段、通稿阶段、试运行阶段、定稿阶段。这六个阶段的制定充分考虑了GMP检查指南的特点以及编写的原则。参与主体主要为GMP检查员和药品生产企业，这与GMP检查的两个主体相切合。对于指南的修订过程采取了个人分别提意见、集体组织讨论的原则，有效减少编写者因理解上的差异而带来的偏差。从现阶段编写的运行情况来看，整体状况优良，说明该流程的有效性是足够的。
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- 关键词：检查员GMP流程图
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- 药品认证是药品监管部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应证书的过程,是保证百姓用药的"安防线"。2011年3月开始施行的新版GMP对药品生产企业管理水平和产品质量要求更高。同时,也考验着药监工作人员的执法水平。本刊从2012年7月起开辟"药品认证论坛"专栏,并对药品认证相关知识进行探讨,促进新版GMP施行。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：药品研究GMP药品监管部门执法水平
- 药品生产企业派驻监督员制度的思考与实践被引量：2
- 2008年
- 药品生产企业派驻监督员制度作为借鉴国外的生产监管手段,自2007年初实行至今,已有一年多时间。国家食品药品监督管理局专门发布了《派驻监督员管理暂行规定》,并组织了培训。各省各地市推进的派驻监督工作各具特色。北京市药品监督管理局经济技术开发区分局在实施中不断摸索和完善,初步获得良好的监管效果。然而,派驻监督员制度的产生有其特殊的社会背景和历史条件,由于对制度本身和实施方面的研究和准备不足,使具体的派驻监督工作面临亟待解决、不容回避的现实问题。本文在回顾派驻监督员制度的历史和我国药监部门实施现状的基础上,重点阐述了北京药监开发区分局的收获和启发,同时从宏观的角度对派驻监督工作面临的困境和困惑进行分析,并对该项制度的完善发展提供建议。
- 赵玉杰屈浩鹏
- 关键词：注射剂
- 药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题
- 2000年
- 药品监督执法中的行政处罚是药品监督管理部门根据《药品管理法》,对违反有关法律、法规、规章的公民、法人或其他组织依法予以惩处的行政行为。近年来,我国公民的法制意识日益增强,人们渐渐懂得用法律来保护自己合法权益。所以,药品监督执法人员在日常执法工作中的行为就有引起行政诉讼的可能,特别是行政处罚文书中的任何一点纰漏都可能导致药品监督管理部门在行政诉讼中败诉。因此,熟悉药品监督执法中制作行政处罚文书的基本要求十分必要。下面就药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题作一概述。
- 屈浩鹏于淑渤邢泉
- 关键词：药品管理行政处罚文书
