李卫华
- 作品数：10 被引量：5H指数：1
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- （接7月下）
导致GMP指南时效性不足的主要原因是我国GMP相关指南还没有实现动态管理，没有从长效机制的角度来保障指南的时效性。这种情况的存在导致GMP检查指南无法完全适应企业生产条件的变化，也无法与国家整体的政策变化保持一致，即不能够根据外界环境和内部环境的变化而实现动态调整，从而出现指南和实际情况严重脱节的现象。
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- 关键词：GMP药品
- 药品GMP检查指南规范性研究被引量：1
- 2012年
- （接8月上）
此外，在公平性方面，企业对于GMP检查指南也有一定的期望。对于自身实力状况优良的企业，期待采取公平竞争的方式来获得GMP认证，也希望药监部门能够在2010版GMP认证检查过程中，严格按照规定标准执行，不出现“前紧后松”现象，即保持检查的一致性。在以往的药品GMP检查认证过程中，GMP检查员都有逐条对应的检查认证条款，而2010版GMP并没有采用这样的方式，
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- 关键词：GMP认证药品公平竞争药监部门
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- 从上面所列举的流程图中，可以看到流程设计为六个阶段，分别是：讨论设计、起草阶段、企业审核阶段、检查员审评阶段、通稿阶段、试运行阶段、定稿阶段。这六个阶段的制定充分考虑了GMP检查指南的特点以及编写的原则。参与主体主要为GMP检查员和药品生产企业，这与GMP检查的两个主体相切合。对于指南的修订过程采取了个人分别提意见、集体组织讨论的原则，有效减少编写者因理解上的差异而带来的偏差。从现阶段编写的运行情况来看，整体状况优良，说明该流程的有效性是足够的。
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- 关键词：检查员GMP流程图
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- 药品认证是药品监管部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应证书的过程,是保证百姓用药的"安防线"。2011年3月开始施行的新版GMP对药品生产企业管理水平和产品质量要求更高。同时,也考验着药监工作人员的执法水平。本刊从2012年7月起开辟"药品认证论坛"专栏,并对药品认证相关知识进行探讨,促进新版GMP施行。
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- 关键词：药品研究GMP药品监管部门执法水平
- 如何开展2010版药品GMP认证现场检查被引量：3
- 2012年
- 目的阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考。方法结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流。结果与结论新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查。即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题。
- 李卫华
- 关键词：药品GMP
- 创建科学和谐的药监环境——北京市药品监督管理局顺义分局改革流通、使用环节监管体制初探
- 2005年
- 高兴旺马利田李卫华
- 药品GMP检查指南规范性研究被引量：1
- 2012年
- （接8月下）第四部建立药品GMP检查指南的行性分析一、建立药品GMP检查指南的法律法规依据（一）行政许可法的规定行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,准予其从事特定活动的行为。根据《中华人民共和国行政许可法》,对＂直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定条件予以批准的事项＂,可以设定行政许可。
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- 关键词：《中华人民共和国行政许可法》GMP药品生态环境保护行政机关
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- （二）我国药品GMP检查规定的回顾 在上一部分中，我们对中国GMP实施的整体情况进行了回顾，在这一部分中，我们重点对GMP检查相关问题进行分析。现有的药品GMP相关规定中，与药品GMP检查相关的内容主要包括四个部分：《药品生产质量管理规范》原则、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定、药品GMP认证检查评定标准中所规定的检查项目、GMP相关指南。下面分别就这四个部分的发展情况进行介绍。
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- 关键词：《药品生产质量管理规范》
- 药品生产经营企业风险评估系统
- 本发明公开了一种药品生产企业和经营企业风险评估系统，它由以下三部分组成：数据输入端、数据处理器和评估结果显示端。该系统的指标输入端可以直接手动，也可以采用无线蓝牙技术，一键录入，无线打印的终端录入方法，输入企业的风险指标...
- 丛骆骆袁林王厚廷郝田仓梁洪吴清纯孔力张凤梅张娟付闪雷魏锡庚郭宝萍郭欣宋然然俞坚净张如坤赵志远李卫华银慧贤姚颖坤王瑾张平李平华李平张艳红纪芳张京航杨兆慧李淑琴张黎明秦良伟范虹唐庆军姚胜林温灵犀何鸣
- 文献传递
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- 附录（接9月下）
Ⅰ药品GMP检查指南标准页（略）
Ⅱ问卷表格
- 屈浩鹏俞坚净张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：GMP药品
