目的建立5种大黄制剂(保肾片、新保肾片、肾炎宁片、新肾炎胶囊、炎黄保肾胶囊)的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对5种大黄制剂的细菌、霉菌和酵母菌进行回收率测定,通过回收率试验测定制剂的抑菌性;采用直接接种法对制剂控制菌进行测定。结果 5种大黄制剂均有抑菌作用,均不可用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌测定;2种大黄制剂(保肾片、新保肾片)对枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,可采用培养基稀释法(0.2 m L/皿)进行细菌数测定,霉菌和酵母菌可采用常规法检查;1种大黄制剂(肾炎宁片)对枯草芽孢杆菌和白色念珠菌有较强的抑菌作用,可采用培养基稀释法(0.2 m L/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数测定;2种大黄制剂(新肾炎胶囊、炎黄保肾胶囊)对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法对细菌数进行测定,对白色念珠菌有较强的抑菌作用,可采用培养基稀释法(0.2 m L/皿)进行霉菌和酵母菌数测定。结论大黄具有明显的抑菌性,严格按照《中国药典》(2010年版)规定,建立合理适用的5种大黄制剂微生物限度检查方法,以有效控制其质量。
