张迪
- 作品数：27 被引量：60H指数：4
- 供职机构：辽宁省食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生水利工程自动化与计算机技术更多>>
- 《美国药典》36版《-国家处方集》31版概览
- 2013年
- 目的:了解《美国药典》36版《-国家处方集》31版(USP36-NF31)的基本情况。方法:介绍USP36-NF31的基本内容以及其与《美国药典》35版《-国家处方集》30版(USP35-NF30)的不同及与2010年版《中国药典》(ChP)内容的差异。结果与结论:与USP35-NF30比较,USP36-NF31对10项通则、10个NF品种和118个USP品种进行了一定的修改。与ChP比较,主要在修约规则、温度、重量等方面的规定及涉及范围有差异。美国药典委员会从2011年起每年都对药典进行更新和修订,值得学习和借鉴。
- 张迪樊华张丽岳青阳孙苓苓
- 关键词：凡例通则正文
- 羧甲基-β-环糊精为手性剂拆分3种碱性药物对映体被引量：4
- 2012年
- 目的:建立高效毛细管电泳法分离3种碱性药物对映体。方法:采用未涂层熔融石英毛细管柱,30 mmol·L-1NaH2PO4缓冲溶液中加入羧甲基-β-糊精(CM-β-CD)作为背景电解质,可使3种碱性药物的对映体得到较好的分离。结果:在最佳条件下,吲达帕胺、盐酸异丙嗪和盐酸普萘洛尔的分离度(R)分别为4.79,2.45和6.90。结论:CM-β-CD对吲达帕胺、盐酸异丙嗪和盐酸普萘洛尔有很高的对映体选择性。该方法重现性好,简便、快捷。
- 滕怀凤李尚颖张迪程燕郭兴杰
- 关键词：吲达帕胺盐酸异丙嗪盐酸普萘洛尔手性分离
- 奥扎格雷钠氯化钠/葡萄糖注射液质量分析
- :评价奥扎格雷钠氯化钠注射液和奥扎格雷钠葡萄糖注射液的质量情况.方法:根据法定方法对样品进行全检,对质量标准进行评价；对产品进行探索性研究,包括有关物质、灭菌工艺研究、统计过程控制法对生产企业的工艺过程控制能力的评价、渗...
- 张迪于明孙宽李沫
- 关键词：奥扎格雷钠注射液安全评价
- 统计过程控制法评价奥扎格雷钠氯化钠注射液的工艺过程控制能力被引量：2
- 2012年
- 目的:比较不同生产企业奥扎格雷钠氯化钠注射液的工艺过程控制能力。方法:采用统计过程控制法,根据检验结果,计算过程控制常数。结果:B企业的生产工艺过程控制能力较A企业强。结论:该方法计算简单。
- 张迪宋建英孙宽陈默张宏胜周海粟孙苓苓
- 奥扎格雷钠氯化钠注射液中特定杂质的研究被引量：4
- 2012年
- 目的:研究奥扎格雷钠氯化钠注射液中的特定杂质。方法:采用HPLC/MS和HPLC法对奥扎格雷钠氯化钠注射液中的特定杂质进行研究,并对44批样品进行测定。结果:初步确定了两个特定杂质的结构,44批样品中杂质Ⅰ的含量为0.06%～0.24%,杂质Ⅱ的含量为0～0.26%。结论:奥扎格雷钠氯化钠注射液中杂质Ⅰ与原料药的合成工艺有关,杂质Ⅱ为制剂中奥扎格雷钠的降解产物。
- 于明张迪李沫孙宽
- 关键词：HPLCMS
- 气相色谱法测定盐酸金刚乙胺中3种有关物质被引量：3
- 2012年
- 目的:采用气相色谱法测定盐酸金刚乙胺中已知有关物质杂质B、杂质A和杂质C的含量。方法:样品经氢氧化钠碱化处理,正己烷提取,以金刚烷为内标物质,采用分流进样法,以RESTEK Rtx-5毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm)为分析柱进行分离测定。结果:杂质A在9.996～199.92μg·ml-1范围内具有良好线性关系(r=0.999 6),平均回收率为98.99%(RSD=0.9%,n=9);杂质B在10.02～200.48μg·ml-1范围内具有良好线性关系(r=0.999 2),平均回收率为99.21%(RSD=0.9%,n=9);杂质C在10.14～202.80μg·ml-1范围内具有良好线性关系(r=0.999 5),平均回收率为100.03%(RSD=1.2%,n=9)。结论:本法灵敏度高、结果准确、重复性好,可用于盐酸金刚乙胺有关物质的测定。
- 张丽张迪黄海岳青阳修鸣
- 关键词：毛细管气相色谱法
- 复方氟尿嘧啶注射液包封率的测定方法研究被引量：3
- 2013年
- 目的:建立复方氟尿嘧啶注射液(多相脂质体)包封率测定方法。方法:采用超滤离心法分离药物,高效液相色谱法测定药物含量并计算包封率。色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为水(0.05mol/L磷酸溶液调节pH至3.5)-甲醇(95:5),检测波长为265nm。结果:超滤离心管对样品无吸附,氟尿嘧啶检测质量浓度线性范围为3.892～194.6μg/m(lr=0.9999,n=6),平均回收率为99.59%(RSD=1.3%,n=9),重复性试验RSD=0.8%(n=6)。结论:建立的包封率测定方法操作简单,结果准确、重复性好。
- 张迪姜梅郭宏伟李沫李尚颖孙苓苓
- 关键词：包封率高效液相色谱法
- 美国药典杂质控制方法简介被引量：3
- 2012年
- 本文对美国药典34版中有关物质检查方法进行了简要介绍,并着重介绍了美国药典34版与中国药典2010年版二部的不同。
- 张迪李宁孙宽陈默张宏胜孙苓苓
- 不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线比较研究被引量：3
- 2012年
- 目的对52个生产单位奥美拉唑肠溶胶囊体外释放过程进行评价。方法采用桨法,转速100r·min-1,高效液相色谱法测定溶出曲线;采用f2因子法对其进行评价。结果 11个生产企业样品f2值≥50,仅占评价总数的21%。结论国内生产企业需提高奥美拉唑肠溶胶囊的质量。
- 张迪杨错张丽岳青阳孙苓苓赵春杰
- 关键词：奥美拉唑肠溶胶囊
- 毛细管气相色谱法测定盐酸金刚乙胺片的溶出度
- 2013年
- 目的建立GC法测定盐酸金刚乙胺片溶出度的方法。方法照《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法中第二法,以蒸馏水500mL为溶剂,转速50r.min-1,30min时采样。采样后以GC法测定,经氢氧化钠碱化处理,正己烷提取,以金刚烷为内标物质,采用分流进样法,以RESTEK Rtx-5毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25μm)为分析柱进行分离测定。结果盐酸金刚乙胺在3.98～79.60μg范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.82%,RSD=0.56%(n=9)。结论该方法简便、快速、准确,能有效控制盐酸金刚乙胺片的质量。
- 张丽信婷婷岳青阳张迪修鸣
- 关键词：溶出度毛细管气相色谱法
