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丁锡申
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33
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H指数:5
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中国药品生物制品检定所
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合作作者
王军志
基因技术股份有限公司
饶春明
基因技术股份有限公司
刘兰
中国药品生物制品检定所
张翊
中国药品生物制品检定所
谭伟
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1篇
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测定肿瘤坏死因子生物活性的MTT比色法
被引量:3
1995年
采用传代的L929细胞株,以及MTT比色法测定TNF生物活性的方法。此方法灵敏、简便、快速,适于在临床检验和生产检定及科研中推广应用。应用此方法测定了国产的三批重组TNF产品的活性分别为14319±1381、16215±411、14330±706IU/支,变异系数小于10%。
张丽君
刘兰
丁有学
张燕军
丁锡申
关键词:
肿瘤坏死因子
生物学活性
MTT比色法
2005年国家食品药品监督管理局新规定和批准的新生物技术药物
2006年
丁锡申
关键词:
生物技术药物
飞行检查
管理条例
审批程序
突发事件
GMP
我国基因工程药物产业化进程中存在的问题
1996年
我国基因工程药物产业化进程中存在的问题丁锡申(中国药品生物制品检定所)我国基因工程药物的研究和开发起步较晚,从“六五”开始至“八五”末期有了较快的发展,尤其在国家“八六三”高技术发展计划的优先支持下,确定了以产品为目标的策略,增力。了资金投入,优选了...
丁锡申
关键词:
基因工程药物
应用MTT比色法测定EPO体外生物学活性
被引量:6
1995年
EPO依赖细胞珠在EPO浓度梯度中培养72小时,再加入MTT培养5小时,离心弃上清后,加入有机溶剂溶解MTT代谢产物,以OD值对EPO浓度梯度作量效曲线,定量地测定EPO生物学活性。本法重复性好,与其它体外生物学活性测定方法所测定结果相符。
周勇
张燕军
张丽君
程雅琴
丁锡申
关键词:
红细胞生成素
生物学活性
MTT比色法
国外基因治疗临床研究动向及市场展望
被引量:3
1997年
国外基因治疗临床研究动向及市场展望王军志丁锡申(中国药品生物制品检定所北京100050)随着基因分子生物学、病毒分子生物学和疾病分子生物学的发展,基因治疗已从实验室理论研究进入临床试验阶段。尽管到目前为止的数百例临床试验中有效的病例并不多。但人们对基...
王军志
丁锡申
关键词:
基因治疗
美国已批准上市的生物技术药品
1996年
丁锡申
关键词:
生化药物
新药
新生物技术药物和疫苗的研究进展
本文介绍美国FDA2002年批准的35种新生物技术药物和疫苗的研究情况,以及我国研究治疗性抗体的进展情况,为生物制品的进一步开发提供基础.
丁锡申
关键词:
适应症
疫苗
治疗性抗体
文献传递
基因工程药物的审批
1995年
基因工程药物的审批丁锡申(中国药品生物制品检定所)近年来,基因工程药物的发展十分迅速,研制单位越来越多,上市品种也不断增加。要经过哪些报批手续才能上市?这是研究者十分关心的问题之一。药品是一种特殊的商品,它直接关系到人民的身体健康。故在上市之前要经过...
丁锡申
关键词:
基因工程药
药品管理
药物审批
重组葡激酶活性测定参考品的研制
被引量:6
1999年
按照标准品的要求研制了重组葡激酶活性参考品 ,经检测外观、无菌、水份等各项指标均符合标准品的要求 ,其活性经过 15次标定 ,结果为 (10 10± 191) U/ dose,变异系数为 19%。本品稳定性良好 ,可以作为重组葡激酶活性测定参考品。
张翊
饶春明
王军志
丁锡申
关键词:
重组葡激酶
参考品
稳定性
我国生物技术药物的质控标准、标准品的研究和制订
王军志
饶春明
张翊
丁锡申
刘长暖
韩春梅
刘兰
李永红
高凯
丁有学
郭莹
赵阳
田登安
林建伟
纪宏
该项目属生物高技术领域,近年来中国生物技术创新药物的研究开发非常活跃,建立完善的质控标准是保证新药批准上市的必要条件,因此需要建立相应的质控体系,通过研究建立符合国际标准的质量控制体系,保证中国生物技术药物质量。主要研究...
关键词:
关键词:
生物制品
生物技术药物
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