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丹红注射液凝胶法和动态浊度法细菌内毒素检查被引量：6: 2012年; 目的应用凝胶法和动态浊度法检查丹红注射液中的细菌内毒素含量。方法按《中国药典》2010年版方法,确定丹红注射液细菌内毒素限值,分别进行凝胶法和动态浊度法细菌内毒素检查的干扰试验。结果凝胶法结果表明,本品稀释40倍后对试验无干扰作用;动态浊度法结果表明,本品在稀释40倍时外加内毒素回收率在50%～200%之间。结论凝胶法和动态浊度法可用于丹红注射液中的细菌内毒素检查。; 魏霞国明祝清芬李涛; 关键词：丹红注射液细菌内毒素凝胶法动态浊度法

米力农注射液动态浊度法细菌内毒素检查方法研究被引量：5: 2013年; 目的:修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法:按《中华人民共和国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果:标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.996 2(应≥0.980),标准曲线成立。本品在8倍稀释时细菌内毒素回收率在50%～200%范围内,表明此稀释倍数对细菌内毒素检查法无干扰作用,11批样品中的内毒素定量测定结果符合修订后的标准。结论:修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。; 祝清芬国明魏霞李涛; 关键词：米力农注射液细菌内毒素动态浊度法

采用动态浊度法研究乙醇对细菌内毒素检查法的影响被引量：1: 2014年; 目的：采用动态浊度法研究乙醇对细菌内毒素检查法的影响。方法按2010年版《中国药典（二部）》，建立4个浓度点的标准曲线，采用干扰试验方法，通过测定不同浓度的乙醇对外加内毒素的回收率，研究其对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886（应大于或等于0.980），标准曲线成立。供试液中乙醇浓度浓度为5%及以下时外加细菌内毒素的回收率在50%~200%范围内。结论乙醇在浓度为5%或以下时对细菌内毒素检查法无干扰作用。; 祝清芬逯传凤魏霞张娟郝玲玲; 关键词：乙醇细菌内毒素检查动态浊度法

血液滤过置换液的细菌内毒素检查法研究被引量：2: 2013年; 目的:建立血液滤过置换液的细菌内毒素检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法项下方法确定本品细菌内毒素限值,采用凝胶法和动态浊度法研究样品对细菌内毒素检查的干扰情况。结果:凝胶法结果表明供试品原液对试验无干扰;动态浊度法标准曲线方程相关系数绝对值为0.9848(>0.980),标准曲线成立。供试品原液细菌内毒素回收率在50%～200%范围内,表明供试品原液对细菌内毒素检查法无干扰作用。3批供试品细菌内毒素含量均<0.03EU/ml,均符合拟订的标准,且2种方法结果一致。结论:本品可采用细菌内毒素检查法替代热原检查法,确定标准为每1ml中含内毒素量应<0.03EU。; 魏霞韩梅韩瑶祝清芬; 关键词：细菌内毒素检查凝胶法动态浊度法

丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准研究被引量：5: 2013年; 目的建立丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录方法及丁酸氯维地平注射液临床使用剂量,计算本品细菌内毒素限值。分别采用凝胶法研究80%乙醇溶解并采用BET水稀释过程对内毒素标准品的影响,以及丁酸氯维地平细菌内毒素干扰试验。结果以内毒素检查用水复溶内毒素标准品,制成含乙醇80%的内毒素溶液,并稀释至含乙醇约2.8%,不干扰内毒素与鲎试剂的反应。以80%乙醇溶解供试品,内毒素检查用水稀释至0.035 7 mg·mL-1浓度时对试验无干扰作用。结论本品可采用凝胶法进行细菌内毒素检查,建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。; 吴丽敏李玉基魏霞刘娜; 关键词：细菌内毒素

托品酸的致突变机制研究被引量：1: 2014年; 目的:研究托品酸的致突变机制。方法:采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验,设5 000、2 500、1 250、625μg/皿4个剂量托品酸组、自发回变组、溶剂对照组和阳性对照[非代谢活化条件下:对二甲基氨基苯重氮磺酸钠(Dexon)50μg/皿、注射用丝裂霉素(MMC)0.5μg/皿;代谢活化条件下:2-氨基芴(2-AF)20μg/皿]组,每组6皿,各组在加和不加代谢活化系统S9的条件下,计数组不同致突变类型的氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA97、TA98、TA100、TA102的回变菌落数。结果:与溶剂对照组和自发回变组比较,非活化条件下2 500、5 000μg/皿托品酸组和Dexon阳性对照组TA97、TA98、TA100菌株的回变菌落数均明显增加(P<0.01),MMC阳性对照组TA102菌株的回变菌落数明显增加(P<0.01);活化条件下2 500、5 000μg/皿托品酸组TA98菌株的回变菌落数明显增加(P<0.01),2-AF阳性对照组TA97、TA98、TA100、TA102菌株的回变菌落数均明显增加(P<0.01),其余条件的回变菌落数差异无统计学意义。结论:托品酸的致突变作用机制为诱导组氨酸靶基因中鸟嘌呤-胞嘧啶位点碱基置换和移码突变,活化条件的存在会使其诱变性减弱。; 曲见松陈德俊赵岩魏霞祝清芬; 关键词：致突变

米力农注射液细菌内毒素检查法标准修订被引量：9: 2012年; 目的修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果本品用1M NaOH调节pH值近中性后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,修订后的标准适用于本品细菌内毒素检查。; 祝清芬国明魏霞李涛; 关键词：米力农注射液细菌内毒素检查

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魏霞