赵海建
- 作品数：120 被引量：615H指数：12
- 供职机构：北京医院更多>>
- 发文基金：北京市自然科学基金国家高技术研究发展计划国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学理学自动化与计算机技术更多>>
- ISO 15189:2012与临床实验室持续改进被引量：8
- 2016年
- 持续改进(CI)是质量管理的灵魂,是实验室质量管理体系(QMS)有效运行的重要抓手。如何做好实验室的持续改进是每个实验室管理层应该持续关注和为之付出努力的工作内容。实验室可以通过开展和实施CI方案来实现质量管理的持续改进。该文根据ISO 15189:2012中对实验室持续改进的要求并综合相关文献,从CI方案的基本过程和共同支持要素两方面提出建议,以期为临床实验室更有效的实施CI方案提供帮助。
- 李婷婷王薇赵海建王治国
- 关键词：实验室
- 生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用被引量：8
- 2016年
- 目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。
- 章晓燕王薇赵海建张传宝钟堃何法霖王治国
- 关键词：肿瘤标志物生物学变异参考值
- 应用六西格玛管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能被引量：3
- 2014年
- 目的 用六西格玛（6σ）管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能,用以指导质量改进.方法 选取2013年同时参加室间质量评价（EQA）计划和室内质量控制室间比对计划的实验室,共327家,包含全国30个省、直辖市、自治区.由EQA结果和室内质控,分别获得各实验室的偏倚（bias）和变异系数（Cv）,并依据2013年卫生部临床检验中心糖化血红蛋白室间质评给出的允许总误差（TEa）标准,按照公式σ=（TEa-bias）/CV计算σ值,评价各实验室的糖化血红蛋白检测系统性能;分别对实验室检测系统的偏倚和不精密度进行评价,计算满足标准的比例.结果 能达到3σ水平（3σ）的实验室为65.1％（213/327）,达到6σ水平的实验室占26.9％（88/327）.按分析系统分组后,不同组别可接受σ水平比率不同,范围在33.3％～86.7％.各系统满足偏倚标准的比例为75.0％～100％,满足不精密度标准的比例在40.0％～100％之间.结论 大部分实验室糖化血红蛋白测定质量水平可靠,有小部分实验室的检测质量特别是精密度还有改进余地;6σ质量管理是临床实验室质量控制的一项有效管理工具,有助于实验室不断提高临床检测水平.
- 曾洁张传宝赵海建闫颖张天娇王薇王治国
- 关键词：六西格玛精密度偏倚
- 重视17α-羟孕酮的准确测定并加快推进其标准化进程被引量：2
- 2020年
- 17α-羟孕酮作为先天性肾上腺皮质增生症的筛查、治疗监测和特异性诊断指标,其准确测定在先天性肾上腺皮质增生症的早期诊断和早期治疗中尤为重要。17α-羟孕酮的常规测定方法分为免疫学方法和液相色谱串联质谱法。液相色谱串联质谱法克服了免疫分析特异性和灵敏度不足的问题,是国内外临床实验室开展17α-羟孕酮检测的重要发展方向。但目前国内外17α-羟孕酮检测的参考溯源体系尚未完善,免疫学方法和液相色谱串联质谱法均存在检测结果差异大的问题。学会专家,标准化机构、厂商和临床实验室亟需共同努力提高17α-羟孕酮常规方法的检测性能,促进17α-羟孕酮检测的标准化进程,从而实现17α-羟孕酮检测结果的准确可比。
- 龙琪琛张天娇赵海建陈文祥张传宝
- 关键词：先天性肾上腺皮质增生症
- 临床实验室室间质量评价结果解释及不合格结果原因调查的建议性方法被引量：3
- 2017年
- 室间质量评价(external quality assessment,EQA)的重要作用是发现分析错误并督促实验室采取相应的纠正措施。该文阐述了EQA结果解释需要的知识并呈现了一种EQA结果不合格时处理的框架性方法。EQA结果的解释取决于5个重要的要素:质控品、靶值、重复测量次数、可接受范围、试剂的批间变异。当出现不合格的EQA结果时,这些因素可能是误差的来源。理想的EQA样品有两个重要的特点:无基质效应,拥有由参考方法建立的靶值。如果这两种标准中任何一个标准不完全满足,将可能导致与实验室性能无关的结果。为了帮助和指导实验室处理不合格的EQA结果,卫生部临床检验中心对EQA计划中的15个专业的不合格项目的原因及其纠正措施进行了初步的调查。该文结合此次调查以及文件QMS24绘制了一种附有注释的流程图,以期帮助实验室利用EQA结果改进质量。
- 李婷婷王薇赵海建何法霖钟堃袁帅王治国
- 关键词：互通性
- 临床检验项目参考区间验证的建议被引量：10
- 2018年
- 国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)参考值制定理论专家组与美国临床实验室标准化委员会(CLSI)于2008年共同发布了EP28-A3c文件。该文结合EP28-A3c文件介绍了参考区间相关的重要术语,介绍了确定参考区间的实验方案、临床检验项目参考区间转移和验证的相关内容。
- 段敏赵海建王薇王治国
- 关于京津冀地区132家医疗机构临床检验定量测定结果互认质量和技术监管的建议被引量：13
- 2017年
- 为保障医疗质量安全,不同医疗机构间检验结果互认的实施是建立在各实验室质量和技术要求达到同质化标准、检验结果具备可比性的基础上,因此需要相应临床检验质量控制组织(临床检验中心或质控中心)来开展检验结果互认的实施和全面的质量控制。该文主要从建立京津冀地区检验结果互认技术支撑平台,具体包括参考区间一致性调查、室内质控不精密度、室间质评结果、正确度验证计划、患者数据实验室间比对、检验前/后质量指标满足设定的质量规范等方面提出相应的建议,以支持互认工作的开展。
- 李婷婷王薇赵海建何法霖钟堃袁帅王治国
- 血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质量评价被引量：2
- 2018年
- 目的了解我国血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)的检测质量现状。方法通过网络平台收集2017年参加Cys C室间质量评价用户检测数据,按试剂分8组(n≥18)并根据ISO13528统计各组稳健均值(Robust Mean)和稳健变异系数(Robust CV),设Robust Mean为靶值,以生物学变异导出的总误差3.8%(优)、7.6%(中)、11.4%(低)分别评价及格率。将用户数量不少于50的试剂组再按仪器分组,形成"试剂-仪器"组,计算各组中位数以及值最大组和值最小组之间的极差。结果2017年共710家实验室回报了Cys C检测结果,按3.8%、7.6%和11.4%来评价合格率分别为25.9%(184/710)、55.5%(394/710)、75.2%(534/710)。一种试剂与不同仪器组成的分析系统检测结果差异在1.62%~12.27%。结论我国Cys C检测质量尚需进一步提高。
- 曾洁赵海建张天娇周伟燕闫颖张江涛汪静胡翠华马嵘张传宝
- 关键词：半胱氨酸蛋白酶抑制剂C肾小球滤过率
- 常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况调查与分析被引量：11
- 2018年
- 目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,对已颁布参考区间行业标准的18项常规生化项目参考区间行业标准实施情况进行分析。结果参考区间来源于行业标准的实验室所占比例2016年比2014年有较大增长。2016年数据显示:58.9%~67.5%的实验室对引用的行业标准进行了验证;大部分实验室(59.1%~83.3%)的参考区间分组规则与行业标准一致,除外个别项目,包括:尿素(43.4%)、肌酐(40.1%)和碱性磷酸酶(35.8%);引用与未引用行业标准实验室的参考区间上下限大部分项目差异有统计学意义(P<0.05),除外个别项目,包括:钾下限、磷上限、淀粉酶上限、天门冬氨酸氨基转移酶上限和铁下限;引用行业标准实验室的参考区间上下限与行业标准给出的参考区间大部分差异无统计学意义(P<0.05),除外个别项目,包括:总蛋白上限、肌酸激酶上下限、尿素上限、肌酐上限。结论常规生化检验项目参考区间行业标准的实施情况并不乐观,只有少部分实验室引用行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证。
- 王薇李婷婷赵海建何法霖钟堃袁帅王治国
- 关键词：生化检验
- 方法学评价的设计及对葡萄糖试剂盒的评价被引量：2
- 2010年
- 目的 对由希森美康（sysmex）生产的葡萄糖测定试剂盒、校准品、日立7170A组成的葡萄糖测定系统进行了精密度、线性、方法学对比以及干扰实验的研究.方法 分别根据美国临床实验室标准化协会（CLSI）标准文件EP5-A,EP6-A,EP9-A2对系统进行精密度评价、线性评价、方法学对比实验,并选取临床常见的五种干扰物质对试剂盒进行干扰实验.结果 精密度：批内不精密度〈1.0%,总不精密度〈1.2%;线性范围：在0～60 mmol/L,r2=0.998 9;方法学对比：与Roche葡萄糖试剂盒/ROCHE校准品/日立7170A系统测定结果的相关系数r=0.998 3.在选定的医学决定水平,相对偏差小于3%;干扰试验：游离胆红素在20 mg/dl以内、结合胆红素在20 mg/dl以内、乳糜在3 000度以内、抗坏血酸在50 mg/dl以内,血红蛋白在500 mg/dl以内对实验结果无明显影响（偏差在3%以内）.结论 该系统精密度好,线性达到说明书的规定指标,和比对系统间的偏差较小;常见干扰物对其无明显干扰.
- 赵海建张传宝马嵘谢洁红郭健
- 关键词：葡萄糖精密度干扰物
