谢蕾
- 作品数：6 被引量：30H指数：3
- 供职机构：上海生物制品研究所更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 细胞工厂培养箱在水痘疫苗生产中的应用研究被引量：2
- 2016年
- 目的 应用细胞工厂培养箱在水痘疫苗生产过程中进行细胞培养和病毒培养,以提高病毒滴度,减少批间差异.方法 采用细胞工厂培养箱对MRC-5细胞和水痘病毒Oka株进行培养,以传统孵房培养为对照,比较两种方式的细胞生长和病毒感染情况,以及原液病毒滴度和半成品得率.采用t检验对结果进行比较.结果 在同批次同量细胞复苏的情况下,细胞工厂培养箱培养的细胞和病毒与传统孵房培养相比,分布更密集、更均匀,且批间差异较小.细胞工厂培养箱培养得到的水痘病毒滴度为5.1～5.2 lg噬斑形成单位（plaque-forming unit,PFU）/ml,高于传统孵房培养病毒（4.9～5.1 lgPFU/ml）（t=-3.17,P＜0.05）;前者培养制备的半成品得率也高于后者,分别为100％和76％～100％（t=-2.69,P＜0.05）.结论 在水痘疫苗生产过程中应用细胞工厂培养箱,能够提高病毒滴度和批间均一性,适合水痘疫苗的大规模生产.
- 毛树宝程庆陈越王亮谢蕾
- 关键词：细胞培养技术水痘疫苗病毒滴度
- 水痘疫苗生产工艺变更前后Oka株病毒基因序列及疫苗质量分析被引量：4
- 2017年
- 目的 通过对采用细胞工厂工艺进行细胞培养前后的Oka株病毒基因序列和水痘疫苗质量进行分析比较，评价生产工艺变更对水痘疫苗质量的影响。方法 从水痘疫苗原液提取病毒基因组，采用PCR法扩增片段，通过对PCR产物测序或克隆质粒测序并拼接，获得Oka株的病毒全基因序列，并与GenBank中相关序列比对。对工艺变更前后生产的疫苗进行病毒滴度、牛血清白蛋白残留量和抗生素残留量比较。结果 工艺变更前后的疫苗病毒基因序列一致，检测到33个单核苷酸多态性位点为亲本型和疫苗型碱基共存，具有典型的Oka株特征，没有GenBank或文献报道的新突变。工艺变更前后生产疫苗的平均病毒滴度分别为5.00和5.02 lg蚀斑形成单位/ml，两者间的差异无统计学意义（t＝1.1，P＝0.26），且各项关键指标均符合企业标准和药典要求。结论 将细胞工厂引入生产工艺后，水痘疫苗具有与原工艺生产的制品相似的安全性和质量一致性。
- 袁萍谢蕾王月红黄帼英孙范玉刘朝阳周翎乔马雷钧石玮王亮朱为
- 关键词：水痘疫苗
- 疫苗生产中使用的酸性和碱性苯酚对MRC-5细胞生长的影响
- 2015年
- 目的：观察疫苗生产中使用的消毒剂酸性苯酚和碱性苯酚对M RC‐5细胞生长的影响。方法将酸性苯酚（0．37％）和碱性苯酚（0．74％）分别加入M RC‐5细胞培养瓶中，观察细胞生长形态，绘制细胞生长曲线，测定细胞贴壁率。分别采用 t检验和χ2检验对结果进行比较。结果加入酸性和碱性苯酚后，第7天的细胞数分别为6．65×10^5和7．12×10^5，与对照组（6．93×10^5）相比，差异无统计学意义（t＝0．476，P＝0．654；t＝0．334，P＝0．752）；第8小时的细胞贴壁率分别为88．3％和96．0％，与对照组（90．3％）相比，差异亦无统计学意义（χ^2＝0．765，P＝0．659；χ^2＝0．376，P＝0．585）。结论微量酸性和碱性苯酚对M RC‐5细胞的生长没有显著影响。
- 杨月莲王亮周锋谢蕾沈谊清蒋樱王伟周翎乔
- 关键词：细胞消毒剂
- 预灌封注射器装灭菌注射用水作为水痘减毒活疫苗稀释剂的质量和稳定性研究被引量：2
- 2016年
- 目的 研究预灌封注射器装灭菌注射用水（注射器装灭菌水）作为水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）稀释剂的质量及稳定性,用以取代原有的安瓿瓶装灭菌注射用水.方法 连续生产并分装3批注射器装灭菌水,依据《中华人民共和国药典》2010年版二部（药典二部）附录XIXC“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”,对注射器装灭菌水的质量和稳定性进行研究;同时将注射器装灭菌水作为水痘疫苗的稀释剂,观察水痘疫苗的质量及稳定性.结果 3批注射器装灭菌水在相对湿度（60±10）％的条件下分别于（40±2）℃放置6个月和（25±5）℃放置42个月,各项检测结果均符合药典二部“灭菌注射用水”标准.3批以注射器装灭菌水作为稀释剂的水痘疫苗的加速和长期稳定性试验结果均符合“水痘减毒活疫苗注册标准”的要求,疫苗的病毒滴度≥3.3 lg噬班形成单位/0.5 ml,牛血清白蛋白残留量＜50 ng/ml,抗生素残留量＜50 ng/剂.结论 注射器装灭菌水可作为水痘疫苗的稀释剂.
- 杨月莲周峰王亮袁剑蒋樱谢蕾王伟
- 关键词：注射器水痘疫苗药物稳定性
- 细胞工厂在水痘疫苗生产中的应用被引量：17
- 2012年
- 目的:提高水痘疫苗产量和厂房的利用率。方法:采用细胞工厂培养MRC-5细胞,以Roux瓶培养作对照,比较两种工艺的细胞生产情况、原液收获量等,并进行各项检定。结果:在同样细胞复苏量的条件下,采用细胞工厂比Roux瓶工艺生产的水痘疫苗产量要高,且各项检测指标均合格。结论:利用细胞工厂制备水痘疫苗,不仅提高了疫苗产量,而且节省了培养空间,降低了污染率,可用于水痘疫苗的大规模生产。
- 王亮杨月莲周锋谢蕾孙世杰彭晓周翎乔马相虎
- 关键词：水痘疫苗细胞工厂
- 细胞工厂自动化操作系统在水痘疫苗生产中的应用被引量：6
- 2014年
- 目的:应用细胞工厂自动化操作系统生产水痘疫苗,从而提高水痘疫苗产量,减少批间差异性。方法:采用细胞工厂及细胞工厂自动化操作系统进行水痘疫苗的传代制备,与人工操作细胞工厂进行传代制备作对照,比较两种操作方式的细胞生长情况、操作时间等,并对制备的原液进行各项检定。结果:在同样细胞复苏量的情况下,采用自动化操作系统比人工操作生产的水痘疫苗产量要高,批间差异小,操作时间短,且各项检测指标均合格。结论:利用细胞工厂自动化操作系统制备水痘疫苗,提高了疫苗批间均一性,降低人工劳动强度,缩短操作时间,可用于水痘疫苗的大规模生产。
- 马相虎沈谊清杨月莲周锋谢蕾树志龙周翎乔王亮
- 关键词：水痘疫苗细胞工厂
