王振龙
- 作品数：16 被引量：35H指数：4
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- 右旋布洛芬氨基酸盐口服液体制剂及其制备方法
- 本发明公开了一种右旋布洛芬氨基酸盐口服液体制剂及其制备方法，其特征是活性成分为右旋布洛芬氨基酸盐。该液体制剂中药物以分子状态分散在介质中，有起效快、剂量准确、对胃肠道刺激性小、毒副作用小、个体间差异小的优点。
- 刘曼韩静王振龙杨漫张丹肖雪王涛刘会臣
- 文献传递
- LC-MS/MS法测定人血浆中替米沙坦的浓度及其人体生物等效性研究被引量：2
- 2011年
- 目的:建立以高效液相色谱串联质谱电喷雾(LC-MS/MS)法测定人血浆中替米沙坦浓度的方法,并考察2种替米沙坦片的生物等效性。方法:人血浆样本以乙腈沉淀蛋白后,选用Zorbax SB-C_(18) Narrow Bore色谱柱,以甲醇-10mmol.L^(-1)乙酸铵(含0.5%甲酸)(80∶20)为流动相,流速为0.4mL.min^(-1);选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z515.2→276.2(替米沙坦)和m/z748.5→m/z158.2(克拉霉素,内标)。结果:替米沙坦和克拉霉素的保留时间分别为1.51、1.25min。替米沙坦血药浓度在1.00～1500ng·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9985),定量下限为1.00ng·mL^(-1);日内、日间RSD均≤6%,相对偏差(RE)均在±7%的范围以内;平均提取回收率为(93.0±3.9)%。替米沙坦片受试制剂与参比制剂平均药动学参数分别为:t_(1/2)(25.5±12.5)、(26.5±11.8)h,t_(max)(1.50±0.78)、(1.59±1.16)h,c_(max)(358±212)、(389±298)ng·mL^(-1),AUC_(0～96h)(2383±1146)、(2411±1192)ng.h.mL^(-1)。替米沙坦片受试制剂的平均生物利用度为(101.3±22.6)%。结论:该方法高效、灵敏、专属性强;2种替米沙坦片等效。
- 王国才张丹杨漫郑天雷王涛王振龙韩静刘会臣
- 关键词：替米沙坦人血浆高效液相色谱串联质谱电喷雾法生物等效性
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中克林霉素被引量：2
- 2009年
- 建立了测定人血浆中克林霉素的LC-MS/MS法。血浆样本用乙腈沉淀蛋白后,选用Shi m-pack VP-ODS色谱柱(150 mm×2.0 mm×5μm),以V(甲醇)∶V(10 mmol.L-1乙酸铵(含0.25%甲酸))=55∶45为流动相,流速为0.4 mL.min-1。选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z425.2→126.3(克林霉素)和m/z256.2→167.3(内标苯海拉明)。克林霉素和苯海拉明的保留时间分别为1.77 min和1.79 min;血浆中克林霉素的线性范围为0.030 0～10.0 mg.L-1(r>0.99),定量下限为0.030 0 mg.L-1;日内、日间相对标准差(RSD)均小于6%;相对偏差(RE)均在±6%的范围以内;平均提取回收率为(101.1±2.6)%;稳定性试验中,血浆中克林霉素在各种贮存条件下均较稳定。该方法快速、灵敏、专属性强、重现性好,适用于人体内克林霉素的药代动力学研究。
- 张丹韩静王涛王振龙郭丽刘会臣
- 关键词：克林霉素人血浆药代动力学
- 右旋布洛芬氨基酸盐片剂及其制备方法
- 本发明公开了一种右旋布洛芬氨基酸盐片剂及其制备方法，该片剂由以下重量份的原料制成：右旋布洛芬氨基酸盐1份，稀释剂(或填充剂)0.2～20份，粘合剂0.01～1份，崩解剂0.01～1份，矫味剂0.01～1份，润滑剂0.00...
- 韩静王振龙强桂芬郑天雷王晓琳王涛刘会臣
- 文献传递
- 布洛芬精氨酸盐注射液的制备及稳定性考察被引量：2
- 2011年
- 目的:制备布洛芬精氨酸盐注射液并对其进行稳定性考察。方法:优化处方工艺后对布洛芬精氨酸盐注射液进行稳定性考察。采用反相高效液相色谱法测定布洛芬含量。结果:影响因素试验、加速试验及长期试验结果表明,布洛芬精氨酸盐注射液稳定。结论:布洛芬精氨酸盐注射液处方设计合理,工艺可行,质量稳定。
- 韩静王振龙王晓琳王国才刘会臣
- 关键词：注射液稳定性
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中二甲双胍的浓度被引量：9
- 2011年
- 目的:建立LC-MS/MS法测定人血浆中二甲双胍的浓度。方法:人血浆样本以乙腈沉淀蛋白后,选用Zorbax SB-C18Narrow-Bore色谱柱(150 mm×2.1 mm,5μm),以甲醇-10 mmol.L-1乙酸铵(含1%甲酸)(5:95)为流动相,流速为0.3 mL.min-1;选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z130.1→m/z71.0(二甲双胍)和m/z147.1→m/z58.2(内标米曲肼)。结果:二甲双胍和米曲肼的保留时间分别为1.27 min和1.26 min;血浆中二甲双胍的线性范围为0.010～3.000 mg.L-1(r>0.99),定量下限为0.010mg.L-1;日内、日间RSD均小于6%;相对偏差(RE)均在±6%的范围以内;平均提取回收率为(86.6±5.4)%;稳定性试验中,在各种贮存条件下血浆中二甲双胍均较稳定。结论:该方法快速、灵敏,专属性强,重现性好,适用于人血浆中二甲双胍浓度的测定,可应用于盐酸二甲双胍肠溶片的人体生物等效性研究。
- 张丹王国才黄建权郑天雷王涛杨漫王振龙刘会臣
- 关键词：二甲双胍人血浆生物等效性
- 盐酸二甲双胍片上市后人体生物等效性再评价被引量：7
- 2013年
- 目的对已上市的盐酸二甲双胍片进行人体生物等效性再评价。方法以原研药盐酸二甲双胍片(格华止)为参比制剂,采用转篮法考察格华止和国内8个厂家(A～H)的盐酸二甲双胍片的体外溶出度,并选择其中2个厂家的盐酸二甲双胍片作为受试制剂,进行人体生物等效性试验。24名健康男性受试者随机分组,于3个周期交叉服用受试制剂1、受试制剂2和参比制剂500 mg,采用LC-MS/MS测定血浆样本中二甲双胍的浓度,计算药动学参数及2种受试制剂相对于参比制剂的平均相对生物利用度,采用(1-2α)置信区间法评价2种受试制剂与参比制剂的生物等效性,以及2种受试制剂之间的生物等效性。结果 9个厂家的盐酸二甲双胍片的溶出度均符合2010年版《中国药典》中的规定,但B和H厂的盐酸二甲双胍片的溶出曲线与格华止的溶出曲线差异较大,选择B和H厂的盐酸二甲双胍片分别作为受试制剂1和受试制剂2。受试制剂1的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(102.0±13.3)%、(101.9±13.3)%,受试制剂2的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(94.6±14.7)%、(94.4±14.5)%。受试制剂1、受试制剂2和参比制剂的ρmax、AUC0-∞和AUC0-∞分别经对数转换后进行(1-2α)置信区间检验,2种受试制剂与参比制剂均具有生物等效性,2种受试制剂之间也具有生物等效性。结论盐酸二甲双胍片为生物不等效风险低的品种,可考虑根据体外溶出度试验豁免人体内生物等效性试验,即以体外溶出度评价代替上市前人体生物等效性评价或上市后人体生物等效性监测与再评价,以节约药品研发和监管成本,提高工作效率,减少人体不必要的药物暴露。
- 张丹杨漫张娅喃韩静王晓琳刘曼王振龙王涛刘会臣
- 关键词：盐酸二甲双胍片体外溶出度生物等效性上市后再评价
- 头孢泊肟酯片人体相对生物利用度和生物等效性被引量：1
- 2011年
- 目的:考察头孢泊肟酯片受试制剂和参比制剂的人体相对生物利用度,并评价两者的生物等效性。方法:22名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服头孢泊肟酯片受试制剂200mg和参比制剂200mg,用HPLC法测定给药后血浆样本中头孢泊肟的浓度,用DAS软件计算其药动学参数,并评价两种制剂的相对生物利用度。结果:受试制剂和参比制剂的tmax分别为(2.6±0.6)和(2.9±0.7)h,Cmax分别为(2.9±0.8)和(3.4±0.6)mg.L-1,t1/2分别为(2.4±0.6)和(2.14±0.23)h,AUC0-t分别为(16.1±4.0)和(18.2±3.6)mg.h.L-1,AUC0-∞分别为(17.0±3.9)和(19.1±3.7)mg.h.L-1。受试制剂的相对生物利用度F0-tn和F0-∞分别为(88.6±15.6)%、(89.8±14.7)%。结论:两种制剂具有生物等效性。
- 韩静杨漫宋玉环王振龙王涛王晓琳刘会臣
- 关键词：头孢泊肟高效液相色谱法生物利用度生物等效性
- LC-MS/MS法测定人血浆中奥拉西坦的浓度及其两种口服制剂在健康中国人体的生物等效性(英文)被引量：4
- 2014年
- 目的建立测定人血浆中奥拉西坦的LC-MS/MS法,并评价其两种口服制剂的生物等效性。方法采用随机、双周期、自身交叉试验设计,22名中国健康男性受试者于两个周期分别口服单剂量的奥拉西坦颗粒(受试制剂)和奥拉西坦胶囊(参比制剂),给药剂量均为800 mg,采集血浆样本并测定奥拉西坦的浓度。血浆样本以乙腈沉淀蛋白后,选用HC-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇︰2 mmol·L-1乙酸铵5︰95(V/V)为流动相,流速为1.0 mL·min-1。选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式。使用DAS2.1.1软件计算药动学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果血浆中奥拉西坦的线性范围为0.250～25.0 mg·L-1(r>0.99),定量下限为0.250 mg·L-1;日内、日间相对标准差(RSD)均小于11.0%;相对误差(RE)均在±11.0%的范围以内;提取回收率较高,且可重现;奥拉西坦在各种贮存条件下均较稳定。受试制剂和参比制剂的AUC0-t分别为(78.1±15.5)和(81.8±16.1)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(80.4±15.5)和(83.9±16.5)mg·h·L-1,ρmax分别为(15.8±2.8)和(15.8±3.0)mg·L-1,tmax分别为(0.95±0.30)和(1.05±0.54)h,t1/2分别为(5.09±1.34)和(5.04±1.72)h。受试制剂的相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(98.4±28.4)%、(98.7±27.7)%。结论该方法快速、灵敏、专属性强、重现性好,适用于奥拉西坦口服制剂的人体生物等效性研究。受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度相当,具有生物等效性。
- 张丹杨漫张娅喃韩静王振龙刘会臣
- 关键词：高压液相串联质谱法生物等效性
- 人血浆中氨溴索的LC-MS／MS法测定
- 2010年
- 目的：建立液相色谱-串联质谱联用（LC-MS／MS）测定人血浆中氨溴索浓度的方法。方法：人血浆经乙腈沉淀蛋白后，选用Zorbax SB-C18 Narrow Bore色谱柱（150mm×2．1mm，5μm），以甲醇-10mmol·L^-1乙酸铵（含0．1％甲酸）（65：35，v／v）为流动相，流速为0．3mL·min^-1；选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测（MRM）扫描方式进行监测，
- 王国才张丹杨漫韩静郑天雷王振龙王涛刘会臣
- 关键词：LC-MS/MS法人血浆氨溴索质谱联用液相色谱
