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张素敏

作品数：37 被引量：221H指数：9
供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
发文基金：国家科技支撑计划“十一五”国家科技支撑计划解放军总医院科技创新基金更多>>
相关领域：医药卫生机械工程经济管理文化科学更多>>

合作作者

文献类型

  • 32篇期刊文章
  • 5篇会议论文

领域

  • 30篇医药卫生
  • 3篇经济管理
  • 3篇机械工程
  • 2篇文化科学
  • 1篇自动化与计算...

主题

  • 26篇器械
  • 25篇医疗器械
  • 10篇医疗器械不良...
  • 10篇器械不良事件
  • 9篇安全性
  • 7篇上市后监测
  • 7篇管理部
  • 7篇管理部门
  • 5篇用药
  • 4篇医疗器械不良...
  • 4篇临床用药
  • 4篇监测工作
  • 4篇不良事件监测
  • 3篇上市后
  • 3篇不安
  • 3篇不安全
  • 2篇药物
  • 2篇医疗器械不良...
  • 2篇医疗器械监管
  • 2篇召回

机构

  • 34篇国家食品药品...
  • 14篇华中科技大学
  • 6篇中国人民解放...
  • 4篇沈阳军区总医...
  • 4篇成都军区总医...
  • 3篇军医进修学院
  • 3篇国家食品药品...
  • 2篇解放军第30...
  • 1篇首都医科大学
  • 1篇四川美康医药...

作者

  • 37篇张素敏
  • 9篇姚瑶
  • 6篇郭代红
  • 5篇陈亮
  • 5篇张亮
  • 5篇陈珲
  • 5篇杜晓曦
  • 4篇刘皈阳
  • 4篇武志昂
  • 4篇曹立亚
  • 4篇张承绪
  • 3篇陈超
  • 3篇张勤
  • 3篇董放
  • 3篇孟刚
  • 2篇史国兵
  • 2篇王刚
  • 2篇张素琼
  • 2篇徐婧
  • 2篇曹波

传媒

  • 20篇中国药物警戒
  • 3篇现代仪器
  • 2篇中国医疗器械...
  • 2篇中国医疗器械...
  • 2篇第一届中国医...
  • 1篇药物流行病学...
  • 1篇中国药房
  • 1篇中国药师
  • 1篇中国全科医学
  • 1篇中国药物应用...
  • 1篇第二届药物性...
  • 1篇第一届中国药...

年份

  • 4篇2011
  • 7篇2010
  • 3篇2009
  • 13篇2008
  • 3篇2007
  • 5篇2005
  • 1篇2004
  • 1篇2003
共 37 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读被引量：11
2005年
本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结,目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考。
张素敏曹立亚王兰明
关键词：医疗器械
内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究被引量：9
2005年
目的　探索适用于当前医疗器械相关工作者的培训模式。方法　对内蒙古自治区的医疗器械生产企业、经营企业、监管企业和医疗机构的 10 7名工作人员进行横断面调查。结果　内蒙古自治区 6 9 2 %的医疗器械相关工作人员对医疗器械不良事件监测仍然不太了解 ,但是对培养需求程度较高 ,需求率 98 1% ;需求的前三位培训内容分别是产品安全信息、基本概念和报告范围。结论　内蒙古自治区的医疗器械不良事件监测培训应该尽量在当地进行短期、中小规模的集中式讲座培训 ,培训内容应该以产品安全信息。
尹娜赵彬陈秀琴王伟陶靖环李晓静王亚东彭晓霞张素敏孟刚
关键词：医疗器械
医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析被引量：7
2005年
着重介绍了国内外医疗器械产品召回制度现状,并以强生血糖仪、佳腾除颤器两起召回事件为案例,阐明整个召回事件处理的过程,旨在为我国建立和完善医疗器械产品召回制度提供借鉴。
王刚张素敏曹立亚
关键词：医疗器械召回血糖仪除颤器
临床不安全用药行为研究及成因分析被引量：11
2010年
目的调查并分析住院患者的用药安全风险状况,为实施合理用药干预提供参考资料和依据。方法采用病例观察方法,监测3所综合医院于2008年5～12月,所有入住呼吸科、心内科、普外科、骨科的患者药物使用全程中的不合理现象,并进行统计学分析。结果 3家医院4 910例患者共出现不合理用药现象1 188例次、24.19%,各项观察指标中给药浓度、间隔时间、无适应证用药出现问题的频率居前3位,分别为308、214、147例次;关联因素分析结果显示人员相关者占半数;473例重点监测病例中不合理用药现象302例次,占60.85%,其中23.68%(112例次)是补充指标的贡献。结论规范临床用药的重点在于提供准确知识、加强管理监督、增强医护人员责任心。
陈珲郭代红杜晓曦张素敏刘皈阳张素琼陈超董放史国兵张勤
关键词：临床用药
掌握国际动态 发挥中国在国际药品不良反应监测中的作用被引量：9
2004年
药品安全性问题是全球共同关注的焦点,药品不良反应监测是发现上市药品安全隐患的重要手段。应在全面掌握国际药品不良反应监测工作发展动态的前提下,建立一套具有中国特色的药品不良反应监测体系,充分发挥中国在国际药品不良反应监测中的作用。
张素敏李少丽
关键词：药品不良反应监测工作安全隐患上市药品
从1309例骨科植入物可疑不良事件分析谈医疗器械监测工作存在的问题被引量：2
2011年
目的分析医疗器械不良事件监测报告收集、分析评价及控制各环节可能存在的问题,并提出改进建议。方法在对1,309例骨科植入物可疑医疗器械不良事件进行统计分析的基础上,结合国内外文献研究结果进行归纳总结。结果我国医疗器械不良事件监测工作可能存在的问题包括报告率极低,生产企业积极性不高,分析评价水平需要进一步提升,控制措施需要更加及时和适宜等。结论需要进一步加强医疗器械我国的医疗器械不良事件监测工作。
张素敏徐婧杜晓曦张亮秦永清王晓庆
关键词：骨科植入物
PASS监测用药风险警示的评估及成因分析被引量：10
2010年
目的了解PASS监测系统在临床治疗中的警示作用并进行溯源评估。方法采用病例观察方法,通过PASS系统对2008年5～12月间3所医院科室的住院医嘱进行监测,评价警示信息有效性并作关联性因素分析。采用SPSS软件进行数据统计分析。结果4910例患者的29700条医嘱中,重点警示信息2813条,主要集中于药物相互作用、特殊人群、配伍禁忌、给药剂量、给药途径;其中有效的1161条信息的关联性因素以人员因素为最多;无效的1652条则主要源自PASS的局限性。结论PASS因其智能化有限,临床存在闯关提交医嘱现象;但用于临床短时大量医嘱的快速初审人工无法替代,其警示信息对于提示临床医师预见并规避可能的风险隐患方面有显著的实用意义。
郭代红杜晓曦陈珲张素敏刘皈阳张素琼陈超董放史国兵张勤
关键词：PASS警示风险规避
2010年前十位的医疗技术危害被引量：1
2010年
美国急症医学研究所(Emergency Care Research Institute,ECRI)是独立于FDA的第三方非营利机构,拥有医疗器械不良事件网络报告系统,收集来自医生、患者以及生产商的可疑医疗器械不良事件报告。ECRI制定针对不良事件报告的指南;向报告单位和医生反馈信息;通知并鼓励生产企业对确定的危害和问题采取纠正措施。2009年11月,ECRI在"器械健康"杂志上发表了一篇《2010年前十位的医疗技术危害》(涉及到多种类型的医疗器械)的文章,并针对这些危害提出可能的预防措施,本文特全文翻译,以供参考。
张素敏
关键词：前十位医疗器械不良事件网络报告系统CARE
我国医疗器械上市后安全性监测工作概述被引量：2
2011年
本文对我国医疗器械上市后安全性监测工作中,信息收集、分析评价和控制过程进行概述。
张素敏张亮
关键词：医疗器械安全性
确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(二)被引量：1
2008年
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。
姚瑶张素敏
关键词：上市后监测医疗器械管理部门
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